Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PACE-AF: Prospectieve Analyse van Cardiale Elektrostimulatie en Atriumfibrilleren (PACE-AF)

30 november 2025 bijgewerkt door: Ilya Lukin

Prospectieve Analyse van Cardiale Elektrostimulatie en Atriumfibrilleren (PACE-AF)

PACE-AF is een prospectief, observationeel patiëntenregister dat is ontworpen om de impact van pacemaker-algoritmen op de incidentie, progressie en klinische uitkomsten van atriumfibrilleren (AF) te evalueren bij patiënten met een geïmplanteerde tweekamerpacemaker. Het register heeft als doel 400-500 patiënten te includeren met longitudinale follow-up. Primaire uitkomsten zijn progressie naar permanent AF en mortaliteit door alle oorzaken. Secundaire uitkomsten omvatten kwaliteit van leven, ziekenhuisopname en cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het PACE-AF-register is een prospectieve, observationele studie die is ontworpen om systematisch de invloed van geavanceerde pacemakeralgoritmen op de ontwikkeling en progressie van atriumfibrilleren (AF) te evalueren. Algoritmen van belang zijn onder meer atriale preventieve pacing, atriale tachycardiebeëindiging, antitachycardiepacing (reactieve ATP) en andere leveranciersspecifieke functies. Het register zal opeenvolgend alle patiënten inschrijven die een tweekamerpacemaker ontvangen aan de Tver State Medical University en bijbehorende klinische locaties.

Ongeveer 400-500 patiënten zijn gepland voor inclusie, met follow-up volgens de standaard van zorg en apparaatinterrogatie. Primaire uitkomsten zijn progressie naar permanent AF en mortaliteit door alle oorzaken. Secundaire uitkomsten omvatten ziekenhuisopname, cardiovasculaire gebeurtenissen en kwaliteit van leven.

Daarnaast zullen vooraf gedefinieerde substudies de hemodynamische gevolgen van verschillende pacinglocaties onderzoeken (apicale rechterventrikelpacing, septumpacing, His-bundelpacing en linker bundeltakpacing). Hemodynamische evaluatie zal intraoperatief worden uitgevoerd met behulp van echocardiografie, invasieve atriale drukmonitoring en elektroanatomische mappingtechnieken. Verder zullen verkennende analyses de uitkomsten beoordelen bij pacemakerpatiënten die katheterablatie of cryoablatie voor AF hebben ondergaan.

Dit register vertegenwoordigt een gestructureerde poging om real-world gegevens over pacemakerfunctie te combineren met gedetailleerde hemodynamische en elektrofysiologische beoordeling, met het overkoepelende doel om strategieën te identificeren om AF-progressie in deze patiëntenpopulatie te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ilya B. Lukin, MD, PhD
Telefoonnummer: +7 906 656 2630
E-mail: prlukin@gmail.com

Studie Locaties

Rusland
- Tver Oblast
  - Tver', Tver Oblast, Rusland, 170000
    - Tver State Medical University Clinical Center
    - Contact:
      
      Ilya B. Lukin, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +79066562630
      
      E-mail: prlukin@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ilya B. Lukin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten die implantatie van tweekamerpacemakers ondergaan bij Tver State Medical University en aangesloten ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
- Implantatie van een dubbelkamer permanente pacemaker
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om deel te nemen aan langdurige follow-up

Exclusiecriteria:

• Eénkamer pacemaker of Cardiac Resynchronization Therapy-apparaat bij aanvang
- Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale comorbiditeiten
- Onvermogen om follow-up bezoeken of apparaatinterrogatie na te komen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de studie-uitkomsten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van Permanent Atriumfibrilleren (%) Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up	Overgang van paroxismale of persisterende atriumfibrillatie naar permanente atriumfibrillatie, gedefinieerd als een klinische beslissing om ritmebeheerstrategieën te staken en permanente AF te accepteren	Tot 3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken (aantal deelnemers) Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up, volgens klinische documentatie en overlijdensregistergegevens	Tot 3 jaar
AF Burden (% van de tijd in atriumfibrilleren) Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Percentage van de tijd in atriumfibrilleren geregistreerd door apparaatdiagnostiek (atrium hoge-snelheid episoden / AT/AF-detectie)	Tot 3 jaar
Gemiddelde Linker Atriumdruk Tijdens Pacing (mmHg) Tijdsspanne: Baseline intraoperatief	Intraoperatieve meting van de gemiddelde druk in het linker atrium volgens de plaats van de pacing.	Baseline intraoperatief
Verandering in linker atrium volume-index (mL/m²) Tijdsspanne: Baseline intraoperatief + tot 12 maanden follow-up	Verandering ten opzichte van baseline in linker atriale volume-index gemeten via transthoracale echocardiografie volgens de pacing-locatie.	Baseline intraoperatief + tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilya Lukin

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)