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PACE-AF: Análise Prospectiva da Eletroestimulação Cardíaca e Fibrilhação Auricular (PACE-AF)

30 de novembro de 2025 atualizado por: Ilya Lukin

Análise Prospectiva da Electroestimulação Cardíaca e Fibrilhação Auricular (PACE-AF)

O PACE-AF é um registo prospetivo e observacional de doentes concebido para avaliar o impacto dos algoritmos de pacemaker na incidência, progressão e resultados clínicos da fibrilhação auricular (FA) em doentes implantados com pacemakers de dupla câmara.
O registo visa incluir 400-500 doentes com acompanhamento longitudinal.
Os resultados primários são a progressão para FA permanente e a mortalidade por todas as causas.
Os resultados secundários incluem a qualidade de vida, hospitalização e eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O registo PACE-AF é um estudo prospetivo e observacional concebido para avaliar sistematicamente a influência de algoritmos avançados de pacemaker no desenvolvimento e progressão da fibrilhação auricular (FA). Os algoritmos de interesse incluem estimulação auricular preventiva, terminação de taquicardia auricular, estimulação antitaquicárdia (ATP reativa) e outras funcionalidades específicas do fabricante. O registo incluirá consecutivamente todos os doentes que receberem pacemakers de dupla câmara na Universidade Estatal de Medicina de Tver e nos locais clínicos associados.

Estão planeadas a inclusão de aproximadamente 400-500 doentes, com seguimento programado de acordo com o padrão de cuidados e a interrogação do dispositivo. Os resultados primários são a progressão para FA permanente e a mortalidade por todas as causas. Os resultados secundários incluem hospitalização, eventos cardiovasculares e qualidade de vida.

Além disso, subestudos predefinidos irão investigar as consequências hemodinâmicas de diferentes locais de estimulação (estimulação do ventrículo direito apical, estimulação septal, estimulação do feixe de His e estimulação do ramo esquerdo do feixe de His). A avaliação hemodinâmica será realizada intraoperatória utilizando ecocardiografia, monitorização invasiva da pressão auricular e técnicas de mapeamento eletroanatómico. Análises exploratórias adicionais avaliarão os resultados em doentes com pacemaker que tenham sido submetidos a ablação por cateter ou criobalão para FA.

Este registo representa uma tentativa estruturada de combinar dados do mundo real sobre a função do pacemaker com uma avaliação hemodinâmica e eletrofisiológica detalhada, com o objetivo principal de identificar estratégias para prevenir a progressão da FA nesta população de doentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ilya B. Lukin, MD, PhD
  • Número de telefone: +7 906 656 2630
  • E-mail: prlukin@gmail.com

Locais de estudo

    • Tver Oblast
      • Tver', Tver Oblast, Rússia, 170000
        • Tver State Medical University Clinical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilya B. Lukin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos consecutivos submetidos à implantação de pacemakers de dupla câmara na Universidade Médica Estatal de Tver e hospitais afiliados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Idade ≥ 18 anos

    • Implantação de um pacemaker permanente de dupla câmara
    • Capacidade para fornecer consentimento informado
    • Disposição para participar no seguimento a longo prazo

Critérios de Exclusão:

  • • Pacemaker de câmara única ou dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca na linha de base

    • Esperança de vida < 1 ano devido a comorbilidades não cardíacas
    • Incapacidade de cumprir as consultas de seguimento ou a interrogação do dispositivo
    • Participação noutro ensaio clínico que possa interferir com os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Fibrilhação Auricular Permanente (%)
Prazo: Até 3 anos de acompanhamento
Transição de fibrilhação auricular paroxística ou persistente para fibrilhação auricular permanente, definida como uma decisão clínica de cessar estratégias de controlo do ritmo e aceitar FA permanente
Até 3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas (número de participantes)
Prazo: Até 3 anos
Morte por qualquer causa durante o acompanhamento, de acordo com a documentação clínica e os dados do registo de óbitos
Até 3 anos
Carga de FA (% de tempo em fibrilhação auricular)
Prazo: Até 3 anos
Percentagem de tempo em fibrilhação auricular registada pelos diagnósticos do dispositivo (episódios de alta frequência auricular / deteção de AT/AF)
Até 3 anos
Pressão Média do Átrio Esquerdo Durante a Estimulação (mmHg)
Prazo: Baseline intraoperatório
Medição intraoperatória da pressão média do átrio esquerdo de acordo com o local de pacing.
Baseline intraoperatório
Alteração no Índice de Volume do Átrio Esquerdo (mL/m²)
Prazo: Baseline intraoperatório + acompanhamento até 12 meses
Alteração em relação ao basal no índice de volume do átrio esquerdo medido por ecocardiografia transtorácica de acordo com o local de pacing.
Baseline intraoperatório + acompanhamento até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, mas disponível mediante pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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