- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279207
PACE-AF: Análise Prospectiva da Eletroestimulação Cardíaca e Fibrilhação Auricular (PACE-AF)
Análise Prospectiva da Electroestimulação Cardíaca e Fibrilhação Auricular (PACE-AF)
O registo visa incluir 400-500 doentes com acompanhamento longitudinal.
Os resultados primários são a progressão para FA permanente e a mortalidade por todas as causas.
Os resultados secundários incluem a qualidade de vida, hospitalização e eventos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O registo PACE-AF é um estudo prospetivo e observacional concebido para avaliar sistematicamente a influência de algoritmos avançados de pacemaker no desenvolvimento e progressão da fibrilhação auricular (FA). Os algoritmos de interesse incluem estimulação auricular preventiva, terminação de taquicardia auricular, estimulação antitaquicárdia (ATP reativa) e outras funcionalidades específicas do fabricante. O registo incluirá consecutivamente todos os doentes que receberem pacemakers de dupla câmara na Universidade Estatal de Medicina de Tver e nos locais clínicos associados.
Estão planeadas a inclusão de aproximadamente 400-500 doentes, com seguimento programado de acordo com o padrão de cuidados e a interrogação do dispositivo. Os resultados primários são a progressão para FA permanente e a mortalidade por todas as causas. Os resultados secundários incluem hospitalização, eventos cardiovasculares e qualidade de vida.
Além disso, subestudos predefinidos irão investigar as consequências hemodinâmicas de diferentes locais de estimulação (estimulação do ventrículo direito apical, estimulação septal, estimulação do feixe de His e estimulação do ramo esquerdo do feixe de His). A avaliação hemodinâmica será realizada intraoperatória utilizando ecocardiografia, monitorização invasiva da pressão auricular e técnicas de mapeamento eletroanatómico. Análises exploratórias adicionais avaliarão os resultados em doentes com pacemaker que tenham sido submetidos a ablação por cateter ou criobalão para FA.
Este registo representa uma tentativa estruturada de combinar dados do mundo real sobre a função do pacemaker com uma avaliação hemodinâmica e eletrofisiológica detalhada, com o objetivo principal de identificar estratégias para prevenir a progressão da FA nesta população de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilya B. Lukin, MD, PhD
- Número de telefone: +7 906 656 2630
- E-mail: prlukin@gmail.com
Locais de estudo
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Tver Oblast
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Tver', Tver Oblast, Rússia, 170000
- Tver State Medical University Clinical Center
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Contato:
- Ilya B. Lukin, MD, PhD
- Número de telefone: +79066562630
- E-mail: prlukin@gmail.com
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Investigador principal:
- Ilya B. Lukin, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade ≥ 18 anos
- Implantação de um pacemaker permanente de dupla câmara
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Disposição para participar no seguimento a longo prazo
Critérios de Exclusão:
• Pacemaker de câmara única ou dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca na linha de base
- Esperança de vida < 1 ano devido a comorbilidades não cardíacas
- Incapacidade de cumprir as consultas de seguimento ou a interrogação do dispositivo
- Participação noutro ensaio clínico que possa interferir com os objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Fibrilhação Auricular Permanente (%)
Prazo: Até 3 anos de acompanhamento
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Transição de fibrilhação auricular paroxística ou persistente para fibrilhação auricular permanente, definida como uma decisão clínica de cessar estratégias de controlo do ritmo e aceitar FA permanente
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Até 3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Mortalidade por Todas as Causas (número de participantes)
Prazo: Até 3 anos
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Morte por qualquer causa durante o acompanhamento, de acordo com a documentação clínica e os dados do registo de óbitos
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Até 3 anos
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Carga de FA (% de tempo em fibrilhação auricular)
Prazo: Até 3 anos
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Percentagem de tempo em fibrilhação auricular registada pelos diagnósticos do dispositivo (episódios de alta frequência auricular / deteção de AT/AF)
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Até 3 anos
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Pressão Média do Átrio Esquerdo Durante a Estimulação (mmHg)
Prazo: Baseline intraoperatório
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Medição intraoperatória da pressão média do átrio esquerdo de acordo com o local de pacing.
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Baseline intraoperatório
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Alteração no Índice de Volume do Átrio Esquerdo (mL/m²)
Prazo: Baseline intraoperatório + acompanhamento até 12 meses
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Alteração em relação ao basal no índice de volume do átrio esquerdo medido por ecocardiografia transtorácica de acordo com o local de pacing.
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Baseline intraoperatório + acompanhamento até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACE-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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