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PACE-AF：心脏电刺激与心房颤动的前瞻性分析 (PACE-AF)

2025年11月30日 更新者：Ilya Lukin

心脏电刺激与心房颤动前瞻性分析（PACE-AF）

PACE-AF是一项前瞻性、观察性患者登记研究，旨在评估起搏器算法对植入双腔起搏器患者心房颤动（AF）发生率、进展和临床结局的影响。 该登记研究计划纳入400-500名患者并进行纵向随访。 主要结局是进展为永久性房颤和全因死亡率。 次要结局包括生活质量、住院治疗和心血管事件。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

PACE-AF注册研究是一项前瞻性、观察性研究，旨在系统评估先进起搏器算法对心房颤动（AF）发生与进展的影响。 重点关注的算法包括心房预防性起搏、房性心动过速终止、抗心动过速起搏（反应性ATP）以及其他厂商特定功能。 该注册研究将在特维尔国立医科大学及其关联临床中心连续纳入所有接受双腔起搏器植入的患者。

计划纳入约400-500名患者，随访安排依据标准诊疗流程及设备程控检测。 主要结局指标为进展为永久性房颤及全因死亡率。 次要结局指标包括住院率、心血管事件及生活质量评估。

此外，预设亚组研究将探讨不同起搏部位（右心室心尖部起搏、间隔部起搏、希氏束起搏、左束支起搏）的血流动力学影响。 术中将通过超声心动图、有创心房压力监测及三维电解剖标测技术进行血流动力学评估。 进一步探索性分析将评估曾接受房颤导管消融或冷冻消融治疗的起搏器患者的临床结局。

本注册研究通过整合起搏器功能的真实世界数据与精细的血流动力学及电生理评估，系统探索预防该患者群体房颤进展的治疗策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ilya B. Lukin, MD, PhD
  • 电话号码：+7 906 656 2630
  • 邮箱：prlukin@gmail.com

学习地点

  • 俄罗斯
    • Tver Oblast
      • Tver'、Tver Oblast、俄罗斯、170000
        • Tver State Medical University Clinical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilya B. Lukin, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在特维尔国立医科大学及其附属医院连续接受双腔起搏器植入术的成年患者。

描述

纳入标准：

  • • 年龄 ≥ 18 岁

    • 植入双腔永久起搏器
    • 能够提供知情同意
    • 愿意参与长期随访

排除标准：

  • • 基线时为单腔起搏器或心脏再同步治疗装置

    • 因非心脏合并症预期寿命 < 1 年
    • 无法遵守随访或设备询问
    • 参与可能干扰研究终点的其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
永久性心房颤动发生率 (%)
大体时间：长达3年的随访
从阵发性或持续性心房颤动转变为永久性心房颤动，定义为临床决定停止节律控制策略并接受永久性房颤
长达3年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率（参与者人数）
大体时间：最长3年
随访期间任何原因导致的死亡，根据临床文件和死亡登记数据
最长3年
房颤负荷（房颤时间百分比）
大体时间：长达3年
设备诊断记录的心房颤动时间百分比（心房高频事件/AT/AF检测）
长达3年
起搏期间平均左心房压力（mmHg）
大体时间：基线术中
根据起搏位点的术中平均左心房压测量。
基线术中
左心房容积指数变化 (mL/m²)
大体时间：基线术中 + 长达12个月的随访
根据起搏位点，经胸超声心动图测量的左心房容积指数相对于基线的变化。
基线术中 + 长达12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ilya Lukin

调查人员

  • 首席研究员：Ilya B. Lukin, MD, PhD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月30日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月30日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PACE-AF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

否，但可根据要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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