Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PACE-AF: Проспективный анализ кардиальной электростимуляции и фибрилляции предсердий (PACE-AF)

30 ноября 2025 г. обновлено: Ilya Lukin

Перспективный анализ кардиальной электростимуляции и фибрилляции предсердий (PACE-AF)

PACE-AF — это проспективный наблюдательный регистр пациентов, предназначенный для оценки влияния алгоритмов кардиостимуляторов на частоту возникновения, прогрессирование и клинические исходы фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с имплантированными двухкамерными кардиостимуляторами. Регистр планирует включить 400–500 пациентов с продольным наблюдением. Первичными исходами являются прогрессирование до постоянной ФП и смертность от всех причин. Вторичные исходы включают качество жизни, госпитализацию и сердечно-сосудистые события.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Регистр PACE-AF представляет собой проспективное обсервационное исследование, предназначенное для систематической оценки влияния усовершенствованных алгоритмов кардиостимуляторов на развитие и прогрессирование фибрилляции предсердий (ФП). К интересующим алгоритмам относятся предупредительная стимуляция предсердий, купирование предсердной тахикардии, антитахикардитическая стимуляция (реактивная АТС), а также другие специфические функции производителей. В регистр будут последовательно включаться все пациенты, получающие двухкамерные кардиостимуляторы в Тверском государственном медицинском университете и связанных клинических центрах.

Планируется включение примерно 400–500 пациентов, с последующим наблюдением в соответствии со стандартами медицинской помощи и интеррогацией устройств. Первичными конечными точками являются прогрессирование до постоянной ФП и смертность от всех причин. Вторичные конечные точки включают госпитализацию, сердечно-сосудистые события и качество жизни.

Кроме того, заранее определенные подисследования будут изучать гемодинамические последствия различных мест стимуляции (апикальная стимуляция правого желудочка, септальная стимуляция, стимуляция пучка Гиса и стимуляция левой ножки пучка Гиса). Гемодинамическая оценка будет проводиться интраоперационно с использованием эхокардиографии, инвазивного мониторинга давления в предсердиях и методов электроанатомического картирования. Дальнейшие разведочные анализы будут оценивать исходы у пациентов с кардиостимуляторами, перенесших катетерную абляцию или криоабляцию по поводу ФП.

Этот регистр представляет собой структурированную попытку объединить данные реальной практики о функции кардиостимуляторов с детальной гемодинамической и электрофизиологической оценкой, с общей целью выявления стратегий предотвращения прогрессирования ФП в данной популяции пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ilya B. Lukin, MD, PhD
Номер телефона: +7 906 656 2630
Электронная почта: prlukin@gmail.com

Места учебы

Россия
- Tver Oblast
  - Tver', Tver Oblast, Россия, 170000
    - Tver State Medical University Clinical Center
    - Контакт:
      
      Ilya B. Lukin, MD, PhD
      
      Номер телефона: +79066562630
      
      Электронная почта: prlukin@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Ilya B. Lukin, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные взрослые пациенты, проходящие имплантацию двухкамерных кардиостимуляторов в Тверском государственном медицинском университете и в аффилированных больницах.

Описание

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
- Имплантация двухкамерного постоянного электрокардиостимулятора
- Способность дать информированное согласие
- Готовность участвовать в долгосрочном наблюдении

Критерии исключения:

• Однокамерный электрокардиостимулятор или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии на момент включения
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 год из-за внесердечных сопутствующих заболеваний
- Невозможность соблюдения визитов для наблюдения или считывания данных с устройства
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота постоянной фибрилляции предсердий (%) Временное ограничение: До 3 лет наблюдения	Переход от пароксизмальной или персистирующей формы фибрилляции предсердий к постоянной фибрилляции предсердий, определяемый как клиническое решение о прекращении стратегий контроля ритма и принятии постоянной ФП	До 3 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общий показатель смертности (количество участников) Временное ограничение: До 3 лет	Смерть от любой причины в течение периода наблюдения, согласно клинической документации и данным реестра смертности	До 3 лет
Нагрузка фибрилляцией предсердий (% времени в состоянии фибрилляции предсердий) Временное ограничение: До 3 лет	Процент времени в фибрилляции предсердий, зарегистрированный диагностикой устройства (эпизоды высокой частоты предсердий / обнаружение AT/AF)	До 3 лет
Среднее давление в левом предсердии во время стимуляции (мм рт. ст.) Временное ограничение: Базовый интраоперационный	Интраоперационное измерение среднего давления в левом предсердии в зависимости от места кардиостимуляции.	Базовый интраоперационный
Изменение индекса объема левого предсердия (мл/м²) Временное ограничение: Базовые интраоперационные данные + до 12 месяцев наблюдения	Изменение от исходного уровня индекса объема левого предсердия, измеренного с помощью трансторакальной эхокардиографии, в зависимости от места наложения стимуляции.	Базовые интраоперационные данные + до 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ilya Lukin

Следователи

Главный следователь: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)