Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACE-AF: Fremtidig analyse af kardial elektrostimulering og atrieflimren (PACE-AF)

30. november 2025 opdateret af: Ilya Lukin

Prospektiv Analyse af Hjerteelektrostimulering og Atrieflimren (PACE-AF)

PACE-AF er et prospektivt, observationsbaseret patientregister designet til at evaluere effekten af pacemakeralgoritmer på forekomst, progression og kliniske resultater af atrieflimren (AF) hos patienter, der er implanteret med tokammerpacemakere. Registeret har til formål at inkludere 400-500 patienter med længerevarende opfølgning. Primære resultater er progression til permanent AF og dødelighed af alle årsager. Sekundære resultater omfatter livskvalitet, indlæggelse og kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PACE-AF-registret er en prospektiv, observationsstudie designet til systematisk at evaluere indflydelsen af avancerede pacemaker-algoritmer på udvikling og progression af atrieflimren (AF). Algoritmer af interesse inkluderer atriel forebyggende pacing, atriel takykardi-terminering, Antitakycardi Pacing (reaktiv ATP) og andre leverandørspecifikke funktioner. Registret vil fortløbende indskrive alle patienter, der modtager tokammer-pacemakere ved Tver State Medical University og tilknyttede kliniske centre.

Omkring 400-500 patienter er planlagt til inklusion, med opfølgning planlagt i henhold til standardpleje og enhedsafhøring. Primære resultater er progression til permanent AF og dødelighed af alle årsager. Sekundære resultater inkluderer indlæggelse, kardiovaskulære hændelser og livskvalitet.

Derudover vil foruddefinerede understudier undersøge de hemodynamiske konsekvenser af forskellige pacing-steder (apikal højre ventrikulær pacing, septal pacing, His-bundt pacing og venstre bundtgren pacing). Hemodynamisk evaluering vil blive udført intraoperativt ved hjælp af ekkokardiografi, invasiv atriel trykovervågning og elektroanatomiske kortlægningsteknikker. Yderligere eksplorative analyser vil vurdere resultater hos pacemakerpatienter, der har gennemgået kateterablation eller kryoablation for AF.

Dette register repræsenterer et struktureret forsøg på at kombinere virkelighedsdata om pacemakerfunktion med detaljeret hemodynamisk og elektrofysiologisk vurdering, med det overordnede mål at identificere strategier til at forhindre AF-progression i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ilya B. Lukin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 906 656 2630
  • E-mail: prlukin@gmail.com

Studiesteder

  • Rusland
    • Tver Oblast
      • Tver', Tver Oblast, Rusland, 170000
        • Tver State Medical University Clinical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilya B. Lukin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter, der gennemgår implantation af tokammer-pacemakere ved Tver State Medical University og tilknyttede hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥ 18 år

    • Implantation af en tokammer permanent pacemaker
    • Evne til at give informeret samtykke
    • Villighed til at deltage i langtidsopfølgning

Eksklusionskriterier:

  • • Enkeltkammert pacemaker eller kardial resynkroniseringsterapi-enhed ved baseline

    • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale komorbiditeter
    • Manglende evne til at overholde opfølgningsbesøg eller enhedsafhøring
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre studieendepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af permanent atrieflimmer (%)
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Overgang fra paroksystisk eller persistent atrieflimren til permanent atrieflimren, defineret som en klinisk beslutning om at ophøre med rytmekontrolstrategier og acceptere permanent AF
Op til 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (antal deltagere)
Tidsramme: Op til 3 år
Død af enhver årsag under opfølgningsperioden, ifølge klinisk dokumentation og data fra dødsregisteret
Op til 3 år
AF-belastning (% af tiden med atrieflimmer)
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af tiden i atrieflimren registreret af enhedsdiagnostik (episoder med høj hastighed i atriet / AT/AF-detektering)
Op til 3 år
Gennemsnitlig tryk i venstre forkammer under pacing (mmHg)
Tidsramme: Baseline intraoperativ
Intraoperativ måling af gennemsnitligt tryk i venstre atrium i henhold til pacemakerplacering.
Baseline intraoperativ
Ændring i venstre atriums volumenindeks (ml/m²)
Tidsramme: Baseline intraoperativ + op til 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i venstre atrievolumenindeks målt ved transtorakal ekkokardiografi i henhold til pacingsted.
Baseline intraoperativ + op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilya Lukin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACE-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, men tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner