PACE-AF: Análisis Prospectivo de la Electroestimulación Cardíaca y la Fibrilación Auricular (PACE-AF)
Análisis Prospectivo de la Electroestimulación Cardíaca y la Fibrilación Auricular (PACE-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El registro PACE-AF es un estudio prospectivo y observacional diseñado para evaluar sistemáticamente la influencia de algoritmos avanzados de marcapasos en el desarrollo y progresión de la fibrilación auricular (FA). Los algoritmos de interés incluyen la estimulación auricular preventiva, la terminación de taquicardia auricular, la estimulación antitáquica (ATP reactiva) y otras características específicas del fabricante. El registrará consecutivamente a todos los pacientes que reciban marcapasos de doble cámara en la Universidad Estatal Médica de Tver y en los centros clínicos asociados.
Está previsto incluir aproximadamente entre 400 y 500 pacientes, con seguimiento programado según la atención estándar y la interrogación del dispositivo. Los resultados primarios son la progresión a FA permanente y la mortalidad por todas las causas. Los resultados secundarios incluyen hospitalización, eventos cardiovasculares y calidad de vida.
Además, subestudios predefinidos investigarán las consecuencias hemodinámicas de diferentes sitios de estimulación (estimulación apical del ventrículo derecho, estimulación septal, estimulación del haz de His y estimulación de la rama izquierda del haz). La evaluación hemodinámica se realizará intraoperatoriamente mediante ecocardiografía, monitorización invasiva de la presión auricular y técnicas de mapeo electroanatómico. Análisis exploratorios adicionales evaluarán los resultados en pacientes con marcapasos que se hayan sometido a ablación por catéter o crioablación para la FA.
Este registro representa un intento estructurado de combinar datos del mundo real sobre la función del marcapasos con una evaluación hemodinámica y electrofisiológica detallada, con el objetivo general de identificar estrategias para prevenir la progresión de la FA en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilya B. Lukin, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 906 656 2630
- Correo electrónico: prlukin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tver Oblast
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Tver', Tver Oblast, Rusia, 170000
- Tver State Medical University Clinical Center
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Contacto:
- Ilya B. Lukin, MD, PhD
- Número de teléfono: +79066562630
- Correo electrónico: prlukin@gmail.com
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Investigador principal:
- Ilya B. Lukin, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años
- Implantación de un marcapasos permanente bicameral
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Disposición a participar en el seguimiento a largo plazo
Criterios de exclusión:
• Marcapasos unicameral o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca al inicio
- Esperanza de vida < 1 año debido a comorbilidades no cardíacas
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento o la interrogación del dispositivo
- Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con los objetivos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Fibrilación Auricular Permanente (%)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de seguimiento
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Transición de fibrilación auricular paroxística o persistente a fibrilación auricular permanente, definida como una decisión clínica de cesar las estrategias de control del ritmo y aceptar la FA permanente
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Hasta 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Mortalidad por Todas las Causas (número de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Muerte por cualquier causa durante el seguimiento, según la documentación clínica y los datos del registro de defunciones
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Hasta 3 años
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Carga de FA (% de tiempo en fibrilación auricular)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de tiempo en fibrilación auricular registrado por diagnósticos del dispositivo (episodios de alta frecuencia auricular / detección de AT/AF)
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Hasta 3 años
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Presión Media Auricular Izquierda Durante la Estimulación (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base intraoperatoria
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Medición intraoperatoria de la presión media de la aurícula izquierda según el sitio de estimulación.
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Línea de base intraoperatoria
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Cambio en el Índice de Volumen Auricular Izquierdo (mL/m²)
Periodo de tiempo: Baseline intraoperatorio + seguimiento hasta 12 meses
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Cambio respecto al valor basal en el índice de volumen auricular izquierdo medido mediante ecocardiografía transtorácica según el sitio de estimulación.
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Baseline intraoperatorio + seguimiento hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACE-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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