PACE-AF: Perspektywiczna Analiza Elektrostymulacji Serca i Migotania Przedsionków (PACE-AF)
Prospektywna Analiza Elektrostymulacji Serca i Migotania Przedsionków (PACE-AF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rejestr PACE-AF to prospektywne, obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu systematycznej oceny wpływu zaawansowanych algorytmów stymulatorów serca na rozwój i progresję migotania przedsionków (AF). Algorytmy będące przedmiotem zainteresowania obejmują przedsionkową prewencyjną stymulację, zatrzymanie częstoskurczu przedsionkowego, stymulację antytachykardii (reaktywną ATP) oraz inne funkcje specyficzne dla producentów. Rejestr będzie kolejno rejestrował wszystkich pacjentów otrzymujących dwujamowe stymulatory serca w Państwowym Uniwersytecie Medycznym w Twerze i powiązanych ośrodkach klinicznych.
Planowane jest włączenie około 400-500 pacjentów, z obserwacją zaplanowaną zgodnie ze standardem opieki i odczytem urządzenia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są progresja do trwałego AF i śmiertelność z wszystkich przyczyn. Punkty drugorzędowe obejmują hospitalizację, zdarzenia sercowo-naczyniowe i jakość życia.
Dodatkowo, predefiniowane podstudia będą badać hemodynamiczne konsekwencje różnych miejsc stymulacji (stymulacja wierzchołkowa prawej komory, stymulacja przegrodowa, stymulacja pęczka Hisa i stymulacja lewej gałęzi pęczka). Ocena hemodynamiczna będzie przeprowadzana śródoperacyjnie przy użyciu echokardiografii, inwazyjnego monitorowania ciśnienia przedsionkowego i technik mapowania elektroanatomicznego. Dalsze analizy eksploracyjne ocenią wyniki u pacjentów ze stymulatorami, którzy przeszli ablację cewnikową lub krioablację z powodu AF.
Ten rejestr stanowi ustrukturyzowaną próbę połączenia danych z życia codziennego dotyczących funkcjonowania stymulatorów z szczegółową oceną hemodynamiczną i elektrofizjologiczną, z nadrzędnym celem identyfikacji strategii zapobiegania progresji AF w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilya B. Lukin, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 906 656 2630
- E-mail: prlukin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tver Oblast
-
Tver', Tver Oblast, Rosja, 170000
- Tver State Medical University Clinical Center
-
Kontakt:
- Ilya B. Lukin, MD, PhD
- Numer telefonu: +79066562630
- E-mail: prlukin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ilya B. Lukin, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek ≥ 18 lat
- Implantacja dwujamowego stymulatora serca
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do udziału w długoterminowej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
• Jednojamowy stymulator serca lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce w punkcie wyjściowym
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z sercem
- Niemożność przestrzegania wizyt kontrolnych lub odczytu danych z urządzenia
- Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić punkty końcowe badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania utrwalonego migotania przedsionków (%)
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji
|
Przejście z napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków do stałego migotania przedsionków, zdefiniowane jako decyzja kliniczna o zaprzestaniu strategii kontroli rytmu serca i zaakceptowaniu stałego migotania przedsionków
|
Do 3 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgon z dowolnej przyczyny w trakcie obserwacji, zgodnie z dokumentacją kliniczną i danymi rejestru zgonów
|
Do 3 lat
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (% czasu w migotaniu przedsionków)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Procent czasu w migotaniu przedsionków zarejestrowany przez diagnostykę urządzenia (epizody wysokiej częstotliwości przedsionkowej / wykrywanie AT/AF)
|
Do 3 lat
|
|
Średnie ciśnienie w lewym przedsionku podczas stymulacji (mmHg)
Ramy czasowe: Początkowa śródoperacyjna
|
Śródoperacyjny pomiar średniego ciśnienia w lewym przedsionku w zależności od miejsca stymulacji.
|
Początkowa śródoperacyjna
|
|
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (ml/m²)
Ramy czasowe: Początkowe dane śródoperacyjne + do 12 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie objętości lewego przedsionka mierzona przez przezklatkową echokardiografię według miejsca stymulacji.
|
Początkowe dane śródoperacyjne + do 12 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACE-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .