PACE-AF: Prospektiv analys av kardial elektrostimulering och förmaksflimmer (PACE-AF)
Prospektiv analys av kardiell elektrostimulering och förmaksflimmer (PACE-AF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PACE-AF-registret är en prospektiv, observationsstudie som är utformad för att systematiskt utvärdera inverkan av avancerade pacemakeralgoritmer på förmaksflimmer (AF) utveckling och progression. Algoritmer av intresse inkluderar förebyggande förmakspacing, förmakstakykardiupphörande, antitakykardipacing (reaktiv ATP) och andra leverantörsspecifika funktioner. Registret kommer att inkludera alla patienter som får dubbelkammarpacemakers vid Tver State Medical University och associerade kliniska platser i följd.
Cirka 400-500 patienter planeras inkluderas, med uppföljning enligt standardvård och enhetsavfrågning. Primära utfall är progression till permanent AF och allmän dödlighet. Sekundära utfall inkluderar sjukhusvistelse, hjärt-kärlhändelser och livskvalitet.
Dessutom kommer fördefinierade delstudier att undersöka de hemodynamiska konsekvenserna av olika stimulationsplatser (apikal högerkammarstimulering, septalstimulering, His-buntstimulering och vänster grenblockstimulering). Hemodynamisk utvärdering kommer att utföras intraoperativt med hjälp av ekokardiografi, invasiv förmakstrycksövervakning och elektroanatomiska kartläggningstekniker. Ytterligare explorativa analyser kommer att bedöma utfall hos pacemakerpatienter som har genomgått kateterablation eller kryoablation för AF.
Detta register representerar ett strukturerat försök att kombinera verklighetsdata om pacemakerfunktion med detaljerad hemodynamisk och elektrofysiologisk bedömning, med det övergripande målet att identifiera strategier för att förhindra AF-progression i denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilya B. Lukin, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 906 656 2630
- E-post: prlukin@gmail.com
Studieorter
-
-
Tver Oblast
-
Tver', Tver Oblast, Ryssland, 170000
- Tver State Medical University Clinical Center
-
Kontakt:
- Ilya B. Lukin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79066562630
- E-post: prlukin@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ilya B. Lukin, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder ≥ 18 år
- Implantation av en dubbelkammarig permanent pacemaker
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vilja att delta i långsiktig uppföljning
Exklusionskriterier:
• Enkammarig pacemaker eller Cardiac Resynchronization Therapy-enhet vid baslinjen
- Livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella komorbiditeter
- Oförmåga att följa uppföljningsbesök eller enhetsavläsning
- Deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa studieändamålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av permanent förmaksflimmer (%)
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
|
Övergång från paroxysmal eller persistent förmaksflimmer till permanent förmaksflimmer, definierad som ett kliniskt beslut att upphöra med rytmkontrollstrategier och acceptera permanent AF
|
Upp till 3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mortalitet (antal deltagare)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Död av vilken orsak som helst under uppföljningen, enligt klinisk dokumentation och dödsregistrets data
|
Upp till 3 år
|
|
AF-börda (% av tiden i förmaksflimmer)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Andel tid med förmaksflimmer registrerad av enhetens diagnostik (högfrekventa förmaksepisofer / AT/AF-detektering)
|
Upp till 3 år
|
|
Medelvärde av tryck i vänster förmak under stimulering (mmHg)
Tidsram: Baseline intraoperativ
|
Intraoperativ mätning av medeltrycket i vänster förmak i enlighet med stimuleringsplats.
|
Baseline intraoperativ
|
|
Förändring i vänster förmaksvolymindex (mL/m²)
Tidsram: Baseline intraoperativ + upp till 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i vänster förmaksvolymindex mätt med transtorakal ekokardiografi enligt stimulationsplats.
|
Baseline intraoperativ + upp till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PACE-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .