Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACE-AF: Prospektivní analýza srdeční elektrostimulace a fibrilace síní (PACE-AF)

30. listopadu 2025 aktualizováno: Ilya Lukin

Pros­pek­tivní analýza srdeční elektrostimulace a fibrilace síní (PACE-AF)

PACE-AF je prospektivní, observační registr pacientů, jehož cílem je vyhodnotit vliv algoritmů kardiostimulátorů na výskyt, progresi a klinické výsledky fibrilace síní (AF) u pacientů implantovaných s dvoukomorovými kardiostimulátory. Registr si klade za cíl zahrnout 400-500 pacientů s dlouhodobým sledováním. Primárními výsledky jsou progrese k trvalé AF a úmrtnost ze všech příčin. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, hospitalizaci a kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Registr PACE-AF je prospektivní observační studie navržená k systematickému vyhodnocení vlivu pokročilých algoritmů kardiostimulátorů na rozvoj a progresi fibrilace síní (FS). Mezi zkoumané algoritmy patří preventivní síňová stimulace, ukončení síňové tachykardie, antitachykardiální stimulace (reaktivní ATP) a další funkce specifické pro výrobce. Registr bude postupně zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou dvoudutinové kardiostimulátory na Tverské státní lékařské univerzitě a přidružených klinických pracovištích.

Plánováno je zařazení přibližně 400–500 pacientů s následným sledováním podle standardní péče a kontroly zařízení. Primárními výsledky jsou progrese do trvalé FS a úmrtnost ze všech příčin. Sekundární výsledky zahrnují hospitalizaci, kardiovaskulární příhody a kvalitu života.

Kromě toho budou předem definované dílčí studie zkoumat hemodynamické důsledky různých míst stimulace (apikální stimulace pravé komory, septální stimulace, stimulace Hisova svazku a stimulace levého raménka Tawarova). Hemodynamické hodnocení bude provedeno intraoperativně pomocí echokardiografie, invazivního monitorování síňového tlaku a elektroanatomických mapovacích technik. Další průzkumné analýzy posoudí výsledky u pacientů s kardiostimulátorem, kteří podstoupili katetrizační ablaci nebo kryoablaci pro FS.

Tento registr představuje strukturovaný pokus o kombinaci reálných dat o funkci kardiostimulátoru s podrobným hemodynamickým a elektrofyziologickým hodnocením, s hlavním cílem identifikovat strategie k prevenci progrese FS v této populaci pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ilya B. Lukin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +7 906 656 2630
  • E-mail: prlukin@gmail.com

Studijní místa

  • Rusko
    • Tver Oblast
      • Tver', Tver Oblast, Rusko, 170000
        • Tver State Medical University Clinical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilya B. Lukin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující implantaci dvoukomorových kardiostimulátorů na Tverské státní lékařské univerzitě a přidružených nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥ 18 let

    • Implantace dvoudutinového trvalého kardiostimulátoru
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Ochota účastnit se dlouhodobého sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • • Jednodutinový kardiostimulátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii výchozím stavu

    • Očekávaná délka života < 1 rok z důvodu nekardiálních komorbidit
    • Neschopnost dodržovat kontrolní návštěvy nebo odečítání údajů ze zařízení
    • Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit studijní cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt permanentní fibrilace síní (%)
Časové okno: Až 3 roky sledování
Přechod z paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní na permanentní fibrilaci síní, definovaný jako klinické rozhodnutí ukončit strategie kontroly rytmu a přijmout permanentní AF
Až 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin (počet účastníků)
Časové okno: Až 3 roky
Úmrtí z jakékoli příčiny během sledování, podle klinické dokumentace a údajů registru úmrtí
Až 3 roky
Zátěž fibrilací síní (% času ve fibrilaci síní)
Časové okno: Až 3 roky
Procento času v síňové fibrilaci zaznamenané diagnostikou zařízení (epizody s vysokou frekvencí v síních / detekce AT/AF)
Až 3 roky
Střední tlak v levé síni během kardiostimulace (mmHg)
Časové okno: Základní intraoperační
Intraoperační měření středního tlaku v levé síni podle místa stimulace.
Základní intraoperační
Změna indexu objemu levé síně (mL/m²)
Časové okno: Základní intraoperační + až 12 měsíců sledování
Změna oproti výchozí hodnotě indexu objemu levé síně měřeného transtorakální echokardiografií podle místa kardiostimulace.
Základní intraoperační + až 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilya Lukin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACE-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, ale k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit