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PACE-AF : Analyse prospective de l'électrostimulation cardiaque et de la fibrillation auriculaire (PACE-AF)

30 novembre 2025 mis à jour par: Ilya Lukin

Analyse prospective de l'électrostimulation cardiaque et de la fibrillation auriculaire (PACE-AF)

PACE-AF est un registre de patients prospectif et observationnel conçu pour évaluer l'impact des algorithmes de stimulateur cardiaque sur l'incidence, la progression et les résultats cliniques de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients implantés avec des stimulateurs cardiaques double chambre. Le registre vise à inclure 400 à 500 patients avec un suivi longitudinal. Les critères de jugement principaux sont la progression vers une FA permanente et la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie, l'hospitalisation et les événements cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre PACE-AF est une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer systématiquement l'influence des algorithmes avancés de stimulateur cardiaque sur le développement et la progression de la fibrillation auriculaire (FA). Les algorithmes d'intérêt comprennent la stimulation préventive auriculaire, la terminaison des tachycardies auriculaires, la stimulation antitachycardique (ATP réactive) et d'autres caractéristiques spécifiques aux fabricants. Le registre inclura consécutivement tous les patients recevant des stimulateurs cardiaques bi-chambres à l'Université médicale d'État de Tver et dans les sites cliniques associés.

Environ 400 à 500 patients sont prévus pour inclusion, avec un suivi programmé selon les standards de soins et l'interrogation des dispositifs. Les critères de jugement principaux sont la progression vers une FA permanente et la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires incluent l'hospitalisation, les événements cardiovasculaires et la qualité de vie.

De plus, des sous-études prédéfinies examineront les conséquences hémodynamiques des différents sites de stimulation (stimulation ventriculaire droite apicale, stimulation septale, stimulation du faisceau de His et stimulation de la branche gauche du faisceau de His). L'évaluation hémodynamique sera réalisée peropératoirement à l'aide de l'échocardiographie, de la surveillance invasive de la pression auriculaire et des techniques de cartographie électro-anatomique. Des analyses exploratoires supplémentaires évalueront les résultats chez les patients porteurs de stimulateur cardiaque ayant subi une ablation par cathéter ou une cryoablation pour la FA.

Ce registre représente une tentative structurée de combiner des données en vie réelle sur la fonction des stimulateurs cardiaques avec une évaluation hémodynamique et électrophysiologique détaillée, dans le but ultime d'identifier des stratégies pour prévenir la progression de la FA dans cette population de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ilya B. Lukin, MD, PhD
Numéro de téléphone: +7 906 656 2630
E-mail: prlukin@gmail.com

Lieux d'étude

Russie
- Tver Oblast
  - Tver', Tver Oblast, Russie, 170000
    - Tver State Medical University Clinical Center
    - Contact:
      
      Ilya B. Lukin, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +79066562630
      
      E-mail: prlukin@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Ilya B. Lukin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs subissant l'implantation de stimulateurs cardiaques double chambre à l'Université médicale d'État de Tver et dans les hôpitaux affiliés.

La description

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
- Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent double chambre
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Disponibilité à participer au suivi à long terme

Critères d'exclusion :

• Stimulateur cardiaque monocaméral ou dispositif de Thérapie de Resynchronisation Cardiaque à l'inclusion
- Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités non cardiaques
- Incapacité à se conformer aux visites de suivi ou à l'interrogation du dispositif
- Participation à un autre essai clinique pouvant interférer avec les critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la Fibrillation Atriale Permanente (%) Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi	Transition de la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante vers une fibrillation auriculaire permanente, définie comme une décision clinique de cesser les stratégies de contrôle du rythme et d'accepter une FA permanente	Jusqu'à 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues (nombre de participants) Délai: Jusqu'à 3 ans	Décès quelle qu'en soit la cause pendant le suivi, selon la documentation clinique et les données du registre des décès	Jusqu'à 3 ans
Charge d'AF (% de temps en fibrillation auriculaire) Délai: Jusqu'à 3 ans	Pourcentage de temps en fibrillation atriale enregistré par les diagnostics de l'appareil (épisodes à fréquence atriale élevée / détection AT/AF)	Jusqu'à 3 ans
Pression auriculaire gauche moyenne pendant la stimulation (mmHg) Délai: Baseline peropératoire	Mesure peropératoire de la pression moyenne de l'oreillette gauche en fonction du site de stimulation.	Baseline peropératoire
Variation de l'index de volume de l'oreillette gauche (mL/m²) Délai: Baseline peropératoire + suivi jusqu'à 12 mois	Variation par rapport au départ de l'index de volume auriculaire gauche mesuré par échocardiographie transthoracique selon le site de stimulation.	Baseline peropératoire + suivi jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilya Lukin

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)