Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PACE-AF: Prospektive Analyse der kardialen Elektrostimulation und Vorhofflimmern (PACE-AF)

30. November 2025 aktualisiert von: Ilya Lukin

Prospektive Analyse der kardialen Elektrostimulation und Vorhofflimmern (PACE-AF)

PACE-AF ist ein prospektives, beobachtendes Patientenregister, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Schrittmacher-Algorithmen auf die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF), dessen Progression und klinische Ergebnisse bei Patienten mit implantierten Zweikammer-Schrittmachern zu bewerten. Das Register zielt darauf ab, 400-500 Patienten mit longitudinaler Nachbeobachtung einzuschließen. Primäre Endpunkte sind das Fortschreiten zu permanentem Vorhofflimmern und die Gesamtmortalität. Sekundäre Endpunkte umfassen Lebensqualität, Hospitalisierung und kardiovaskuläre Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das PACE-AF-Register ist eine prospektive, beobachtende Studie, die darauf ausgelegt ist, den Einfluss fortschrittlicher Schrittmacher-Algorithmen auf die Entstehung und das Fortschreiten von Vorhofflimmern (AF) systematisch zu bewerten. Zu den untersuchten Algorithmen gehören atriale präventive Stimulation, atriale Tachykardie-Beendigung, Antitachykardie-Stimulation (reaktive ATP) und andere herstellerspezifische Funktionen. Das Register wird konsekutiv alle Patienten aufnehmen, die am Twer Staatlichen Medizinischen Universität und den zugehörigen klinischen Standorten Zweikammer-Schrittmacher erhalten.

Geplant ist die Einbeziehung von etwa 400–500 Patienten, wobei die Nachbeobachtung gemäß dem Standard der Versorgung und der Geräteabfrage geplant ist. Primäre Endpunkte sind das Fortschreiten zu permanentem Vorhofflimmern und die Gesamtmortalität. Sekundäre Endpunkte umfassen Krankenhausaufenthalte, kardiovaskuläre Ereignisse und die Lebensqualität.

Zusätzlich werden vordefinierte Unterstudien die hämodynamischen Konsequenzen verschiedener Stimulationsorte untersuchen (apikale rechtsventrikuläre Stimulation, septale Stimulation, His-Bündel-Stimulation und linksschenkelblock-Stimulation). Die hämodynamische Bewertung wird intraoperativ mittels Echokardiographie, invasiver atrieller Drucküberwachung und elektroanatomischer Mapping-Techniken durchgeführt. Weitere explorative Analysen werden die Ergebnisse bei Schrittmacherpatienten bewerten, die eine Katheterablation oder Kryoablation wegen Vorhofflimmern durchlaufen haben.

Dieses Register stellt einen strukturierten Versuch dar, reale Daten zur Schrittmacherfunktion mit detaillierter hämodynamischer und elektrophysiologischer Bewertung zu kombinieren, mit dem übergeordneten Ziel, Strategien zur Verhinderung des AF-Fortschreitens in dieser Patientengruppe zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ilya B. Lukin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 906 656 2630
  • E-Mail: prlukin@gmail.com

Studienorte

  • Russland
    • Tver Oblast
      • Tver', Tver Oblast, Russland, 170000
        • Tver State Medical University Clinical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilya B. Lukin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich an der Twerer Staatlichen Medizinischen Universität und den angeschlossenen Krankenhäusern einer Implantation von Zweikammer-Herzschrittmachern unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 Jahre

    • Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers
    • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
    • Bereitschaft zur Teilnahme an Langzeit-Nachbeobachtung

Ausschlusskriterien:

  • • Einkammer-Schrittmacher oder kardiale Resynchronisationstherapie-Gerät bei Studienbeginn

    • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Begleiterkrankungen
    • Unfähigkeit zur Einhaltung von Nachuntersuchungsterminen oder Geräteabfrage
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von permanentem Vorhofflimmern (%)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung
Übergang von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern zu permanentem Vorhofflimmern, definiert als klinische Entscheidung zur Einstellung von Rhythmuskontrollstrategien und Akzeptanz von permanentem VHF
Bis zu 3 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Cause-Mortalitätsrate (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungszeit, gemäß klinischer Dokumentation und Sterberegisterdaten
Bis zu 3 Jahre
AF Burden (% der Zeit im Vorhofflimmern)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern, erfasst durch Gerätediagnostik (Episoden mit hoher Vorhofrate / AT/AF-Erkennung)
Bis zu 3 Jahren
Mittlerer linksatrialer Druck während der Stimulation (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativer Ausgangswert
Intraoperative Messung des mittleren linksatrialen Drucks in Abhängigkeit vom Stimulationsort.
Intraoperativer Ausgangswert
Änderung des linksatrialen Volumenindex (ml/m²)
Zeitfenster: Baseline intraoperativ + bis zu 12 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des linksatrialen Volumenindex, gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie entsprechend der Schrittmacherposition.
Baseline intraoperativ + bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilya Lukin

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACE-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, aber auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren