Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACE-AF: Prospektiv analyse av hjerteelektrostimulering og atrieflimmer (PACE-AF)

30. november 2025 oppdatert av: Ilya Lukin

Prospektiv analyse av hjerteelektrostimulering og atrieflimmer (PACE-AF)

PACE-AF er et prospektivt, observasjonelt pasientregister utviklet for å evaluere virkningen av pacemakeralgoritmer på forekomst av atrieflimmer (AF), progresjon og kliniske utfall hos pasienter med implantert tokammer-pacemaker. Registeret har som mål å inkludere 400-500 pasienter med langsgående oppfølging. Primære utfallsmål er progresjon til permanent AF og dødelighet av alle årsaker. Sekundære utfallsmål inkluderer livskvalitet, sykehusinnleggelse og kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

PACE-AF-registeret er en prospektiv, observasjonsstudie designet for å systematisk evaluere innflytelsen av avanserte pacemaker-algoritmer på utvikling og progresjon av atrieflimmer (AF). Algoritmer av interesse inkluderer atrieforebyggende pacing, atrieflimmerterminasjon, antitakykardi pacing (reaktiv ATP), og andre leverandørspesifikke funksjoner. Registeret vil påfølgende inkludere alle pasienter som mottar tokammer-pacemakere ved Tver State Medical University og tilknyttede kliniske steder.

Omtrent 400–500 pasienter er planlagt inkludert, med oppfølging planlagt i henhold til standard praksis og enhetssjekk. Primære utfall er progresjon til permanent AF og all-cause dødelighet. Sekundære utfall inkluderer innleggelse, kardiovaskulære hendelser og livskvalitet.

I tillegg vil forhåndsdefinerte delstudier undersøke de hemodynamiske konsekvensene av ulike pacing-steder (apikal høyre ventrikulær pacing, septal pacing, His-bunt-pacing og venstre buntgren-pacing). Hemodynamisk evaluering vil bli utført intraoperativt ved bruk av ekkokardiografi, invasiv atrietrykksovervåking og elektroanatomisk kartleggingsteknikk. Ytterligere utforskende analyser vil vurdere utfall hos pacemakerpasienter som har gjennomgått kateterablasjon eller kryoablasjon for AF.

Dette registeret representerer et strukturert forsøk på å kombinere virkelige data om pacemakerfunksjon med detaljert hemodynamisk og elektrofysiologisk vurdering, med det overordnede målet om å identifisere strategier for å forebygge AF-progresjon i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ilya B. Lukin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 906 656 2630
  • E-post: prlukin@gmail.com

Studiesteder

  • Russland
    • Tver Oblast
      • Tver', Tver Oblast, Russland, 170000
        • Tver State Medical University Clinical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilya B. Lukin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutive voksne pasienter som gjennomgår implantasjon av tokammerpacemakere ved Tver State Medical University og tilknyttede sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder ≥ 18 år

    • Implantasjon av en tokammer permanent pacemaker
    • Evne til å gi informert samtykke
    • Villighet til å delta i langtids oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • • Enekammer pacemaker eller Cardiac Resynchronization Therapy-enhet ved baseline

    • Forventet levetid < 1 år på grunn av ikke-hjerterelaterte komorbiditeter
    • Manglende evne til å følge oppfølgingsbesøk eller enhetsavhør
    • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studiens endepunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av permanent atrieflimmer (%)
Tidsramme: Opp til 3 års oppfølging
Overgang fra paroksysmal eller persisterende atrieflimmer til permanent atrieflimmer, definert som en klinisk beslutning om å avslutte rytmekontrollstrategier og akseptere permanent AF
Opp til 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (antall deltakere)
Tidsramme: Opptil 3 år
Død av enhver årsak under oppfølging, i henhold til klinisk dokumentasjon og dødsregisterdata
Opptil 3 år
AF-belastning (% av tiden i atrieflimmer)
Tidsramme: Opptil 3 år
Prosentandel tid med atrieflimmer registrert av enhetsdiagnostikk (episoder med høy atriefrekvens / AT/AF-deteksjon)
Opptil 3 år
Gjennomsnittlig venstre atrietrykk under stimulering (mmHg)
Tidsramme: Baseline intraoperativ
Intraoperativ måling av gjennomsnittlig venstre atrietrykk i henhold til pacemakerplassering.
Baseline intraoperativ
Endring i venstre atrievolumindeks (mL/m²)
Tidsramme: Grunnlinje intraoperativt + opptil 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline i venstre atriums volumindeks målt ved transtorakal ekkokardiografi i henhold til stimuleringssted.
Grunnlinje intraoperativt + opptil 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilya Lukin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilya B. Lukin, MD, PhD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PACE-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, men tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere