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TRIMPACT: PD-L1 ≥50%のステージIV非小細胞肺がんにおける第一選択薬としてのアテゾリズマブの実世界での使用

2026年4月29日 更新者：Derya Kivrak salim、Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT：PD-L1腫瘍細胞発現率≥50％で標的変異のない非小細胞肺癌患者に対する第1選択（ステージIV）治療としてのアテゾリズマブ単剤療法に関する前向き実世界研究

この前向き多施設共同リアルワールド観察研究は、PD-L1腫瘍細胞発現≥50％で標的治療可能な変異がないステージIV非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるファーストラインアテゾリズマブ単剤療法の臨床転帰を評価することを目的としています。
本研究は、トルコにおけるこの患者集団において、アテゾリズマブが生存期間、治療反応、安全性転帰に関して日常臨床診療でどのように機能するかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、高PD-L1発現を示し、標的となる変異がない進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるアテゾリズマブの日常的な第一選択治療に関する実世界エビデンスを生成するために設計された、前向き多施設共同観察研究です。 本研究では、プロトコルで義務付けられた手順や介入要件は課されず、すべての評価、治療、フォローアップ訪問は、各参加施設の地域の標準治療に従って実施されます。

データは、日常的な医療記録から前向きに収集され、画像評価、検査結果、パフォーマンスステータス評価、治療曝露、安全性モニタリングなど、標準的な臨床管理中に通常得られる情報を含みます。 臨床転帰は、実世界の治療パターン、臨床実践の変動、および全国コホートにおける生存と安全性の傾向を記述するために分析されます。 この集団内での長期転帰を推定するのに十分な精度を確保するため、約150人の患者が登録される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Adana City Hospital
        • 主任研究者：
          • Timucin Cil, MD
        • コンタクト：
      • Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03100
        • 募集
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hacer Demir
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • まだ募集していません
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Burak Bilgin
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • まだ募集していません
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Ozturk Ates
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • まだ募集していません
        • Memorial Ankara Hospital
        • 主任研究者：
          • Umut Demirci
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • 募集
        • Antalya Training and Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Derya Kıvrak Salim
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yusuf İlhan
      • Antalya、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Antalya City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09100
        • 募集
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • 主任研究者：
          • Esin Oktay
        • コンタクト：
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • まだ募集していません
        • Dicle University Hospital
        • 主任研究者：
          • Muhammet Ali Kaplan
        • コンタクト：
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 募集
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Gaziantep City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34180
        • まだ募集していません
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • まだ募集していません
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • 主任研究者：
          • Ahmet Bilici
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34766
        • まだ募集していません
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melike Özçelik
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • まだ募集していません
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osman Köstek
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elif Atag
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ege University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • 募集
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • 募集
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • 主任研究者：
          • Vehbi Erçolak
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kadir Eser
      • Ordu、トルコ（Türkiye）、52200
        • まだ募集していません
        • Ordu State Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serkan Enki
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54050
        • 募集
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • 副調査官：
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55080
        • まだ募集していません
        • Medical Park Samsun Hospital
        • 主任研究者：
          • Yasemin Kemal
        • コンタクト：
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
        • 募集
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atila Yıldırım

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トルコの参加腫瘍センターにおける日常臨床診療の一環として、第一選択薬としてアテゾリズマブを受けているステージIV非小細胞肺癌の成人患者。 この研究対象集団は、現地の標準治療に従って治療を受けた実世界の患者を反映しています。

説明

組み入れ基準:

  • インフォームドコンセント文書に署名済みであること。
  • ステージIVの非小細胞肺癌と診断されていること。
  • 18歳以上の男性または女性患者であること。
  • 日常の臨床診療およびトルコにおける現地承認適応症に従ってアテゾリズマブが処方されている患者であること。
  • スクリーニング時点で最大3サイクルのアテゾリズマブ投与を受けている患者であること。

除外基準:

  • 標準治療および承認適応症に従った肺癌治療のためにアテゾリズマブを受けていない患者。
  • アテゾリズマブに対する既知または疑われる過敏症がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アテゾリズマブ実世界コホート
この観察コホートは、日常臨床において第一選択としてアテゾリズマブを受けるステージIV非小細胞肺癌（NSCLC）患者から構成されています。 参加者は、担当医師による実臨床の治療決定に基づいて含まれており、試験で義務付けられた介入や手順は必要ありません。 このコホートは、地域の標準治療に従って治療を受けた患者を反映しており、この集団における実臨床での治療パターン、臨床転帰、および安全性の評価を可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：最長24ヶ月
全生存期間（OS）は、アテゾリズマブ治療開始からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大24か月
無増悪生存期間（PFS）は、アテゾリズマブ治療開始から、客観的に文書化された疾患進行（PD）の最初の日付またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。進行は、利用可能な場合は現地の標準的な臨床診療またはRECIST基準に従って、担当医師によって評価されます。
最大24か月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大24か月
客観的奏効率（ORR）は、アテゾリズマブ治療中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
最大24か月
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
疾患コントロール率（DCR）は、アテゾリズマブ治療期間中に最良全奏効が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）であった患者の割合と定義されます。
最長24ヶ月
反応持続期間（DoR）
時間枠：最大24か月
奏効期間（DoR）は、初めて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が文書化された日から、客観的に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の最初の日までの期間と定義され、いずれか早い方の事象が発生した時点で計測されます。
最大24か月
1年全生存期間（1年OS）
時間枠：12ヶ月
1年全生存期間は、アテゾリズマブ治療開始後12か月以内のあらゆる原因による死亡の発生率として定義されます。
12ヶ月
ハイパープログレッションの発生率
時間枠：最大24か月
ハイパープログレッションの発生率は、研究プロトコルに規定された基準に従い、アテゾリズマブ投与開始後に腫瘍の急速な進行を示す患者の割合として定義されます。
最大24か月
有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および特別関心有害事象（AESIs）の発生率
時間枠：最長24ヶ月
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）の発生率、性質、および重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE v5.0）に従って評価されます。 安全性評価には、AEおよびSAEのモニタリングと記録、検査結果、バイタルサイン、および通常の臨床診療の一環として実施されるその他の臨床的に関連する評価が含まれます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Antalya Training and Research Hospital

協力者

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MON1068.1.82

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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