Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRIMPACT: Применение атезолизумаба первой линии в реальной клинической практике при IV стадии НМРЛ с PD-L1 ≥50%

29 апреля 2026 г. обновлено: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT: Проспективное исследование реальной клинической практики монотерапии атезолизумабом в качестве терапии первой линии (стадия IV) у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого с экспрессией PD-L1 на опухолевых клетках ≥50% и без таргетных мутаций

Это проспективное, многоцентровое, реальное наблюдательное исследование направлено на оценку клинических исходов монотерапии атезолизумабом в первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) IV стадии с экспрессией PD-L1 в опухолевых клетках ≥50% и без таргетных мутаций. Цель исследования — определить, как атезолизумаб проявляет себя в рутинной клинической практике в отношении выживаемости, ответа на лечение и показателей безопасности у этой популяции пациентов в Турции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, предназначенное для получения данных реальной клинической практики о рутинном применении атезолизумаба в качестве терапии первой линии у пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых наблюдается высокая экспрессия PD-L1 и отсутствуют таргетные мутации. Исследование не налагает никаких процедур или требований к вмешательству, предписанных протоколом, и все оценки, лечение и контрольные визиты проводятся в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи в каждом участвующем центре.

Данные будут проспективно собираться из рутинных медицинских записей и будут включать информацию, обычно получаемую в ходе стандартного клинического ведения, такую как визуализационные исследования, результаты лабораторных анализов, оценка статуса работоспособности, воздействие лечения и мониторинг безопасности. Клинические исходы будут анализироваться для описания моделей лечения в реальной практике, вариаций в клинической практике, а также тенденций выживаемости и безопасности в национальной когорте. Ожидается, что будет включено примерно 150 пациентов для обеспечения достаточной точности в оценке долгосрочных исходов в этой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Derya Kıvrak Salim
  • Номер телефона: +90 533 648 82 17
  • Электронная почта: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Adana City Hospital
        • Главный следователь:
          • Timucin Cil, MD
        • Контакт:
          • Timuçin Çil, MD
          • Номер телефона: +90 533 144 76 19
          • Электронная почта: drtimucincil@gmail.com
      • Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 03100
        • Рекрутинг
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Контакт:
          • Hacer Demir
          • Номер телефона: +90 505 504 40 11
          • Электронная почта: drhacerdemir@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Еще не набирают
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Контакт:
          • Burak Bilgin
          • Номер телефона: +90 536 413 10 34
          • Электронная почта: drbbilgin@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Еще не набирают
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Ozturk Ates
        • Контакт:
          • Öztürk Ateş
          • Номер телефона: +90 532 796 36 62
          • Электронная почта: dr.ozturkates@gmail.com
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Еще не набирают
        • Memorial Ankara Hospital
        • Главный следователь:
          • Umut Demirci
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Serdar Karakaya, MD
          • Номер телефона: +90 505 333 13 39
          • Электронная почта: drserdarkarakaya@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Рекрутинг
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Antalya City Hospital
        • Контакт:
          • Yusuf İlhan, MD
          • Номер телефона: +90 505 608 62 51
          • Электронная почта: dryusufilhan@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Турция (Туркие), 09100
        • Рекрутинг
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Главный следователь:
          • Esin Oktay
        • Контакт:
          • Esin Oktay
          • Номер телефона: +90 505 317 06 39
          • Электронная почта: esinct@gmail.com
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Еще не набирают
        • Dicle University Hospital
        • Главный следователь:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Контакт:
          • Muhammet Ali Kaplan
          • Номер телефона: +90533 767 71 31
          • Электронная почта: drmalikaplan@gmail.com
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Gaziantep City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34180
        • Еще не набирают
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Kezban Nur Pilancı
          • Номер телефона: +90 532 557 39 99
          • Электронная почта: kezbannurgunes@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Еще не набирают
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Главный следователь:
          • Ahmet Bilici
        • Контакт:
          • Ahmet Bilici
          • Номер телефона: +90 532 528 04 86
          • Электронная почта: ahmetknower@yahoo.com
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34766
        • Еще не набирают
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Еще не набирают
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:
          • Osman Köstek
          • Номер телефона: +90 554 585 73 90
          • Электронная почта: osmankostek@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Контакт:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
          • Номер телефона: +90 555 510 19 09
          • Электронная почта: drtugrulburakgenc@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Elif Atağ
          • Номер телефона: +90 505 785 45 55
          • Электронная почта: elifatag@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Elif Atag
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Рекрутинг
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
          • Номер телефона: +90 505 677 61 72
          • Электронная почта: drangelkarakurt@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Рекрутинг
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Главный следователь:
          • Vehbi Erçolak
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Турция (Туркие), 52200
        • Еще не набирают
        • Ordu State Hospital
        • Контакт:
          • Serkan Enki
          • Номер телефона: +90 533 620 34 50
          • Электронная почта: dr.serkan34@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54050
        • Рекрутинг
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Контакт:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
          • Номер телефона: +90 505 478 55 76
          • Электронная почта: ilhanhbo@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Младший исследователь:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Турция (Туркие), 55080
        • Еще не набирают
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Главный следователь:
          • Yasemin Kemal
        • Контакт:
          • Yasemin Kemal
          • Номер телефона: +90 533 429 67 97
          • Электронная почта: dryaseminkemal@gmail.com
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Рекрутинг
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Контакт:
          • Atila Yıldırım
          • Номер телефона: +90 543 477 33 42
          • Электронная почта: atilayildirim55@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Atila Yıldırım

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с немелкоклеточным раком лёгкого IV стадии, получающие атезолизумаб в качестве терапии первой линии в рамках стандартной клинической практики в участвующих онкологических центрах в Турции. Исследуемая популяция отражает реальных пациентов, получающих лечение в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная информированная форма согласия.
  • Диагноз немелкоклеточного рака легкого IV стадии.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, которым назначен атезолизумаб в соответствии с рутинной клинической практикой и локально одобренными показаниями в Турции.
  • Пациенты, получившие до 3 циклов атезолизумаба на момент скринингового визита.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не получают атезолизумаб для лечения рака легкого в соответствии со стандартом медицинской помощи и одобренными показаниями.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к атезолизумабу.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта Атезолизумаба в реальной клинической практике
Эта наблюдательная когорта состоит из пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии, получающих атезолизумаб в первой линии терапии в рамках рутинной клинической практики. Участники включаются на основе реальных клинических решений, принимаемых их лечащими врачами, без обязательных исследовательских вмешательств или процедур. Когорта отражает пациентов, получающих лечение в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи, что позволяет оценить реальные схемы лечения, клинические исходы и безопасность терапии в данной популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период времени от начала лечения атезолизумабом до даты смерти от любой причины.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как время от начала лечения атезолизумабом до первой даты объективно документированного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование будет оцениваться лечащим врачом в соответствии с местной стандартной клинической практикой или критериями RECIST, если они доступны.
До 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) во время лечения атезолизумабом.
До 24 месяцев
Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) во время лечения атезолизумабом.
До 24 месяцев
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до первой даты объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Однолетняя общая выживаемость (1-летняя ОВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая годовая выживаемость определяется как частота случаев смерти от любой причины в течение 12 месяцев после начала лечения атезолизумабом.
12 месяцев
Частота встречаемости гиперпрогрессии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота гиперпрогрессии определяется как доля пациентов, у которых наблюдается быстрое прогрессирование опухоли после начала лечения атезолизумабом, в соответствии с критериями, указанными в протоколе исследования.
До 24 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота возникновения, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ) будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE v5.0). Оценка безопасности включает мониторинг и регистрацию НЯ и СНЯ, лабораторных результатов, показателей жизненно важных функций и других клинически значимых оценок, проводимых в рамках стандартной клинической практики.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antalya Training and Research Hospital

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MON1068.1.82

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться