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TRIMPACT: Real-World-Einsatz von Atezolizumab als Erstlinientherapie bei Stadium-IV-NSCLC mit PD-L1 ≥50%

29. April 2026 aktualisiert von: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT: Eine prospektive Real-World-Studie zu Atezolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie (Stadium IV) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit PD-L1-Tumorzell-Expression ≥50% und ohne zielgerichtbare Mutationen

Diese prospektive, multizentrische, realweltliche Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse einer Erstlinien-Atezolizumab-Monotherapie bei Patienten mit Stadium-IV-nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit PD-L1-Tumorzell-Expression ≥50 % und ohne zielgerichtete Mutationen zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, wie sich Atezolizumab in der routinemäßigen klinischen Praxis in Bezug auf Überleben, Therapieansprechen und Sicherheitsergebnisse in dieser Patientengruppe in der Türkei verhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die darauf ausgelegt ist, Evidenz aus der realen Welt zur routinemäßigen Erstlinienanwendung von Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu generieren, die eine hohe PD-L1-Expression aufweisen und keine zielgerichteten Mutationen haben. Die Studie schreibt keine protokollbedingten Verfahren oder Interventionsanforderungen vor, und alle Bewertungen, Behandlungen und Nachuntersuchungen erfolgen gemäß den lokalen Behandlungsstandards an jedem teilnehmenden Zentrum.

Die Daten werden prospektiv aus routinemäßigen medizinischen Aufzeichnungen erhoben und umfassen Informationen, die typischerweise während der Standardklinikversorgung gewonnen werden, wie Bildgebungsuntersuchungen, Laborergebnisse, Bewertungen des Allgemeinzustands, Behandlungsexposition und Sicherheitsüberwachung. Klinische Ergebnisse werden analysiert, um Behandlungsmuster in der realen Welt, Variationen in der klinischen Praxis sowie Überlebens- und Sicherheitstrends in einer nationalen Kohorte zu beschreiben. Es wird erwartet, dass etwa 150 Patienten eingeschlossen werden, um eine ausreichende Präzision bei der Schätzung langfristiger Ergebnisse in dieser Population sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timuçin Çil, MD
        • Kontakt:
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03100
        • Rekrutierung
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ozturk Ates
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hospital
        • Hauptermittler:
          • Umut Demirci
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Rekrutierung
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Antalya City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09100
        • Rekrutierung
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Esin Oktay
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dicle University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Kontakt:
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gaziantep City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Noch keine Rekrutierung
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Bilici
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34766
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elif Atag
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ege University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Rekrutierung
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vehbi Erçolak
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Türkei (türkiye), 52200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ordu State Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54050
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Unterermittler:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yasemin Kemal
        • Kontakt:
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Rekrutierung
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atila Yıldırım

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV, die in der ersten Therapielinie Atezolizumab als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis in teilnehmenden onkologischen Zentren in der Türkei erhalten.
Die Studienpopulation spiegelt reale Patienten wider, die gemäß den lokalen Behandlungsstandards therapiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular.
  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, denen Atezolizumab gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und der lokal genehmigten Indikation in der Türkei verschrieben wurde.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis zu 3 Zyklen Atezolizumab erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Atezolizumab nicht gemäß dem Standard der Behandlung und der genehmigten Indikation zur Behandlung von Lungenkrebs erhalten.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Atezolizumab Real-World-Kohorte
Diese Beobachtungskohorte besteht aus Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV, die in der klinischen Routinepraxis eine Erstlinientherapie mit Atezolizumab erhalten. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Behandlungseentscheidungen ihrer Ärzte in der realen Praxis eingeschlossen, und es sind keine studienbedingten Eingriffe oder Verfahren erforderlich. Die Kohorte spiegelt Patienten wider, die gemäß den lokalen Behandlungsstandards behandelt werden, was die Bewertung von Behandlungsmustern, klinischen Ergebnissen und der Sicherheit in dieser Population im realen Leben ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Atezolizumab-Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Atezolizumab-Behandlung bis zum ersten Datum der objektiv dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird vom behandelnden Arzt gemäß der lokalen Standardklinikpraxis oder, falls verfügbar, gemäß RECIST-Kriterien bewertet.
Bis zu 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Atezolizumab-Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil von Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Behandlung mit Atezolizumab ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist.
Bis zu 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Die Ansprechdauer (DoR) ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten Datum der objektiv dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monaten
Ein-Jahres-Gesamtüberleben (1-Jahres-OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Einjahres-Gesamtüberleben ist definiert als die Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Atezolizumab-Behandlung.
12 Monate
Inzidenz von Hyperprogression
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Die Inzidenz von Hyperprogression wird als der Anteil der Patienten definiert, die nach Beginn der Atezolizumab-Therapie gemäß den im Studienprotokoll spezifizierten Kriterien ein schnelles Tumorwachstum aufweisen.
Bis zu 24 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Inzidenz, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung und Aufzeichnung von AEs und SAEs, Laborergebnisse, Vitalzeichen und andere klinisch relevante Bewertungen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt werden.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MON1068.1.82

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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