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TRIMPACT: Uso di Prima Linea di Atezolizumab nel Mondo Reale nel NSCLC Stadio IV Con PD-L1 ≥50%

29 aprile 2026 aggiornato da: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT: Studio prospettico nel mondo reale sulla monoterapia con atezolizumab come trattamento di prima linea (stadio IV) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con espressione PD-L1 nelle cellule tumorali ≥50% e senza mutazioni bersagliabili

Questo studio osservazionale prospettico, multicentrico e nel mondo reale mira a valutare gli esiti clinici della monoterapia con atezolizumab in prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV con espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali ≥50% e senza mutazioni bersaglio. Lo studio mira a determinare come si comporti l'atezolizumab nella pratica clinica di routine per quanto riguarda la sopravvivenza, la risposta al trattamento e gli esiti di sicurezza in questa popolazione di pazienti in Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale progettato per generare evidenze del mondo reale sull'uso di routine in prima linea di atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che presentano un'elevata espressione di PD-L1 e non hanno mutazioni bersagliabili. Lo studio non impone alcuna procedura o requisito di intervento imposto dal protocollo, e tutte le valutazioni, i trattamenti e le visite di follow-up vengono effettuati secondo gli standard di cura locali in ciascun centro partecipante.

I dati verranno raccolti prospetticamente dalle cartelle cliniche di routine e includeranno informazioni tipicamente ottenute durante la gestione clinica standard, come valutazioni di imaging, risultati di laboratorio, valutazioni dello stato di performance, esposizione al trattamento e monitoraggio della sicurezza. I risultati clinici verranno analizzati per descrivere i modelli di trattamento nel mondo reale, le variazioni nella pratica clinica e le tendenze di sopravvivenza e sicurezza in una coorte nazionale. Si prevede di arruolare circa 150 pazienti per garantire una precisione adeguata nella stima degli esiti a lungo termine in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timuçin Çil, MD
        • Contatto:
      • Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03100
        • Reclutamento
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ozturk Ates
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Ankara Hospital
        • Investigatore principale:
          • Umut Demirci
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Reclutamento
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Antalya City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
        • Reclutamento
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Esin Oktay
        • Contatto:
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Non ancora reclutamento
        • Dicle University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Contatto:
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Gaziantep City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34180
        • Non ancora reclutamento
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Non ancora reclutamento
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Bilici
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34766
        • Non ancora reclutamento
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Non ancora reclutamento
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Atag
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ege University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
        • Reclutamento
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vehbi Erçolak
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Turchia (Türkiye), 52200
        • Non ancora reclutamento
        • Ordu State Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54050
        • Reclutamento
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Sub-investigatore:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55080
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yasemin Kemal
        • Contatto:
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Reclutamento
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atila Yıldırım

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che ricevono atezolizumab come trattamento di prima linea nell'ambito della pratica clinica di routine presso i centri di oncologia partecipanti in Turchia. La popolazione dello studio riflette pazienti del mondo reale trattati secondo gli standard di cura locali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmato modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti a cui è stato prescritto atezolizumab in conformità con la pratica clinica di routine e l'indicazione approvata localmente in Turchia.
  • Pazienti che hanno ricevuto fino a 3 cicli di atezolizumab alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non stanno ricevendo atezolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare secondo lo standard di cura e l'indicazione approvata.
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'atezolizumab.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort del Mondo Reale di Atezolizumab
Questa coorte osservazionale è composta da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che ricevono atezolizumab in prima linea nella pratica clinica di routine. I partecipanti vengono inclusi in base alle decisioni terapeutiche reali prese dai loro medici, e non sono richiesti interventi o procedure imposte dallo studio. La coorte riflette i pazienti trattati secondo gli standard locali di cura, consentendo la valutazione dei modelli di trattamento nella vita reale, dei risultati clinici e della sicurezza in questa popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza complessiva (OS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con atezolizumab alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con atezolizumab alla prima data di progressione della malattia (PD) oggettivamente documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione sarà valutata dal medico curante secondo la pratica clinica standard locale o i criteri RECIST quando disponibili.
Fino a 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante il trattamento con atezolizumab.
Fino a 24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti la cui migliore risposta complessiva è risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) durante il trattamento con atezolizumab.
Fino a 24 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata alla prima data di progressione della malattia documentata oggettivamente o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva a un anno (1-year OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale a un anno è definita come l'incidenza di decesso per qualsiasi causa entro 12 mesi dall'inizio del trattamento con atezolizumab.
12 mesi
Incidenza di Iperprogressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza dell'iperprogressione è definita come la proporzione di pazienti che manifestano una rapida progressione del tumore dopo l'inizio del trattamento con atezolizumab, secondo i criteri specificati nel protocollo dello studio.
Fino a 24 mesi
Incidenza di Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG) ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (EA), degli eventi avversi gravi (EAG) e degli eventi avversi di speciale interesse (EASI) saranno valutate secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio e la registrazione di EA ed EAG, i risultati di laboratorio, i segni vitali e altre valutazioni clinicamente rilevanti eseguite nell'ambito della pratica clinica di routine.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MON1068.1.82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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