TRIMPACT: Real-World Förstalinjebehandling med Atezolizumab vid Stadium IV NSCLC med PD-L1 ≥50%
29 april 2026 uppdaterad av: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital
TRIMPACT: En prospektiv verklighetsstudie av Atezolizumab-monoterapi som första linjens (stadium IV) behandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer med PD-L1-tumörcelsuttryck ≥50 % och inga målbarra mutationer
Denna prospektiva, multicenter, verklighetsbaserade observationsstudie syftar till att utvärdera de kliniska resultaten av förstalinjebehandling med atezolizumabmonoterapi hos patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med PD-L1-tumörcelleuttryck ≥50% och inga målbar mutations.
Studien syftar till att fastställa hur atezolizumab presterar i rutinmässig klinisk praxis med avseende på överlevnad, behandlingsrespons och säkerhetsresultat i denna patientpopulation i Turkiet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som är utformad för att generera verklighetsbaserade bevis om rutinmässig förstalinjebehandling med atezolizumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uppvisar hög PD-L1-uttryck och inte har några målbara mutationer. Studien pålägger inga protokollföreskrivna procedurer eller interventionskrav, och alla utvärderingar, behandlingar och uppföljningsbesök genomförs enligt lokala vårdstandarder vid varje deltagande centrum.
Data kommer att samlas in prospektivt från rutinmässiga medicinska journaler och kommer att inkludera information som vanligtvis erhålls under standard klinisk hantering, såsom bildbedömningar, laboratorieresultat, utvärderingar av prestandastatus, behandlingsexponering och säkerhetsövervakning. Kliniska utfall kommer att analyseras för att beskriva verklighetsbaserade behandlingsmönster, variationer i klinisk praxis samt överlevnads- och säkerhetstrender i en nationell kohort. Ungefär 150 patienter förväntas rekryteras för att säkerställa tillräcklig precision vid uppskattning av långsiktiga utfall inom denna population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Derya Kıvrak Salim
- Telefonnummer: +90 533 648 82 17
- E-post: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Adana City Hospital
-
Huvudutredare:
- Timucin Cil, MD
-
Kontakt:
- Timuçin Çil, MD
- Telefonnummer: +90 533 144 76 19
- E-post: drtimucincil@gmail.com
-
Afyonkarahisar, Turkiet (Türkiye), 03100
- Rekrytering
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
Kontakt:
- Hacer Demir
- Telefonnummer: +90 505 504 40 11
- E-post: drhacerdemir@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Hacer Demir
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Har inte rekryterat ännu
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Burak Bilgin
- Telefonnummer: +90 536 413 10 34
- E-post: drbbilgin@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Burak Bilgin
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Har inte rekryterat ännu
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Huvudutredare:
- Ozturk Ates
-
Kontakt:
- Öztürk Ateş
- Telefonnummer: +90 532 796 36 62
- E-post: dr.ozturkates@gmail.com
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial Ankara Hospital
-
Huvudutredare:
- Umut Demirci
-
Kontakt:
- Umut Demirci
- Telefonnummer: +90 506 752 12 75
- E-post: umutdemirci.klnk@gmail.com
-
Underutredare:
- İrem Bilgetekin
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Serdar Karakaya, MD
- Telefonnummer: +90 505 333 13 39
- E-post: drserdarkarakaya@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Serdar Karakaya, MD
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Rekrytering
- Antalya Training and Research Hospital
-
Huvudutredare:
- Derya Kıvrak Salim
-
Kontakt:
- Derya Kıvrak Salim
- Telefonnummer: +90 533 648 82 17
- E-post: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
-
Underutredare:
- Yusuf İlhan
-
Antalya, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Antalya City Hospital
-
Kontakt:
- Yusuf İlhan, MD
- Telefonnummer: +90 505 608 62 51
- E-post: dryusufilhan@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yusuf İlhan, MD
-
Aydin, Turkiet (Türkiye), 09100
- Rekrytering
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
-
Huvudutredare:
- Esin Oktay
-
Kontakt:
- Esin Oktay
- Telefonnummer: +90 505 317 06 39
- E-post: esinct@gmail.com
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Har inte rekryterat ännu
- Dicle University Hospital
-
Huvudutredare:
- Muhammet Ali Kaplan
-
Kontakt:
- Muhammet Ali Kaplan
- Telefonnummer: +90533 767 71 31
- E-post: drmalikaplan@gmail.com
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Rekrytering
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
- Telefonnummer: +90 533 436 46 78
- E-post: muhammetbekirhacioglu@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Gaziantep City Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Seyyar, MD
- Telefonnummer: +90 551 711 44 27
- E-post: mustafaseyyar27@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Mustafa Seyyar, MD
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34180
- Har inte rekryterat ännu
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kezban Nur Pilancı
- Telefonnummer: +90 532 557 39 99
- E-post: kezbannurgunes@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kezban Nur Pilancı
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Har inte rekryterat ännu
- İstanbul Medipol Mega Hospital
-
Huvudutredare:
- Ahmet Bilici
-
Kontakt:
- Ahmet Bilici
- Telefonnummer: +90 532 528 04 86
- E-post: ahmetknower@yahoo.com
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34766
- Har inte rekryterat ännu
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Melike Özçelik
- Telefonnummer: +90 506 297 97 94
- E-post: drmelike.ozcelik@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Melike Özçelik
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Har inte rekryterat ännu
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Osman Köstek
- Telefonnummer: +90 554 585 73 90
- E-post: osmankostek@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Osman Köstek
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Tuğrul Burak Genç, MD
- Telefonnummer: +90 555 510 19 09
- E-post: drtugrulburakgenc@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Tuğrul Burak Genç, MD
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Rekrytering
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Elif Atağ
- Telefonnummer: +90 505 785 45 55
- E-post: elifatag@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Elif Atag
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ege University Hospital
-
Kontakt:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
- Telefonnummer: +90 542 547 61 38
- E-post: hasan.cagri.yildirim@ege.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Rekrytering
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Melek Karakurt Eryılmaz
- Telefonnummer: +90 505 677 61 72
- E-post: drangelkarakurt@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Melek Karakurt Eryılmaz
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Rekrytering
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital
-
Huvudutredare:
- Vehbi Erçolak
-
Kontakt:
- Vehbi Erçolak
- Telefonnummer: +90 532 227 22 76
- E-post: vehbiercolak.clinicaltrials@gmail.com
-
Underutredare:
- Kadir Eser
-
Ordu, Turkiet (Türkiye), 52200
- Har inte rekryterat ännu
- Ordu State Hospital
-
Kontakt:
- Serkan Enki
- Telefonnummer: +90 533 620 34 50
- E-post: dr.serkan34@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Serkan Enki
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54050
- Rekrytering
- Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- İlhan Hacıbekiroğlu
- Telefonnummer: +90 505 478 55 76
- E-post: ilhanhbo@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- İlhan Hacıbekiroğlu
-
Underutredare:
- Hasibe Bilge Gür
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55080
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Park Samsun Hospital
-
Huvudutredare:
- Yasemin Kemal
-
Kontakt:
- Yasemin Kemal
- Telefonnummer: +90 533 429 67 97
- E-post: dryaseminkemal@gmail.com
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Rekrytering
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Kontakt:
- Atila Yıldırım
- Telefonnummer: +90 543 477 33 42
- E-post: atilayildirim55@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Atila Yıldırım
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer som får första linjens atezolizumabbehandling som en del av rutinmässig klinisk praxis vid deltagande onkologiska centra i Turkiet.
Studiepopulationen speglar verklighetsbaserade patienter som behandlats enligt lokala vårdstandarder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IV.
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
- Patienter som har ordinerats atezolizumab i enlighet med rutinmässig klinisk praxis och den lokalt godkända indikationen i Turkiet.
- Patienter som har fått upp till 3 cykler av atezolizumab vid screeningsbesöket.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte får atezolizumab för behandling av lungcancer enligt standardvård och den godkända indikationen.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot atezolizumab.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Atezolizumab Real-World Cohort
Denna observationskohort består av patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får förstalinjebehandling med atezolizumab i rutinmässig klinisk praxis.
Deltagare inkluderas baserat på verklighetsbaserade behandlingsbeslut som fattas av deras läkare, och inga studiemandatade interventioner eller procedurer krävs.
Kohorten speglar patienter som behandlats enligt lokala vårdstandarder, vilket möjliggör utvärdering av verkliga behandlingsmönster, kliniska utfall och säkerhet i denna population.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Överlevnad (OS) definieras som tiden från starten av atezolizumabbehandling till datumet för döden från vilken orsak som helst.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förloppsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från initiering av atezolizumabbehandling till det första datumet för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Progression kommer att bedömas av den behandlande läkaren enligt lokal standardiserad klinisk praxis eller RECIST-kriterier när dessa finns tillgängliga.
|
Upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Objektiv responsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under atezolizumabbehandling.
|
Upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Disease control rate (DCR) definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) under atezolizumabbehandling.
|
Upp till 24 månader
|
|
Svarstidens varaktighet (DoR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Varaktighet av respons (DoR) definieras som tiden från datumet för första dokumenterade fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) till första datumet för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
|
Ettårig totalöverlevnad (1-års OS)
Tidsram: 12 månader
|
Ettårsöverlevnad definieras som förekomsten av dödsfall av vilken orsak som helst inom 12 månader efter påbörjad atezolizumabbehandling.
|
12 månader
|
|
Förekomst av hyperprogression
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Incidensen av hyperprogression definieras som andelen patienter som uppvisar snabb tumörprogression efter initiering av atezolizumab, enligt kriterierna som anges i studieprotokollet.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Incidensen, arten och allvarlighetsgraden av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs) kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
Säkerhetsutvärderingar inkluderar övervakning och registrering av AEs och SAEs, laboratorieresultat, vitalparametrar och andra kliniskt relevanta bedömningar som utförs som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MON1068.1.82
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .