Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRIMPACT: Reálné použití atezolizumabu v první linii u stadia IV NSCLC s PD-L1 ≥50 %

29. dubna 2026 aktualizováno: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT: Prospektivní reálná studie atezolizumabu v monoterapii jako léčby první linie (stadium IV) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s expresí PD-L1 na nádorových buňkách ≥50 % a bez cílených mutací

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie v reálné klinické praxi si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky léčby atezolizumabem v monoterapii v první linii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IV s expresí PD-L1 na nádorových buňkách ≥50 % a bez cílených mutací. Cílem studie je zjistit, jak si atezolizumab vede v rutinní klinické praxi s ohledem na přežití, odpověď na léčbu a bezpečnostní výsledky v této populaci pacientů v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie navržená k získání důkazů z reálné praxe o rutinním použití atezolizumabu v první linii u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří vykazují vysokou expresi PD-L1 a nemají žádné cílitelné mutace. Studie neukládá žádné procedury nebo intervenční požadavky vyžadované protokolem a všechna hodnocení, léčby a kontrolní návštěvy se provádějí podle místních standardů péče v každém zúčastněném centru.

Data budou prospektivně shromažďována z rutinních lékařských záznamů a budou zahrnovat informace obvykle získané během standardního klinického managementu, jako jsou zobrazovací vyšetření, laboratorní výsledky, hodnocení výkonnostního stavu, expozice léčbě a monitorování bezpečnosti. Klinické výsledky budou analyzovány s cílem popsat reálné léčebné vzorce, variace v klinické praxi a trendy přežití a bezpečnosti v národní kohortě. Očekává se zařazení přibližně 150 pacientů, aby bylo zajištěno dostatečné přesnost odhadu dlouhodobých výsledků v této populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Adana City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timuçin Çil, MD
        • Kontakt:
      • Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03100
        • Nábor
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ozturk Ates
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Ankara Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umut Demirci
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Nábor
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Antalya City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
        • Nábor
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esin Oktay
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Zatím nenabíráme
        • Dicle University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Kontakt:
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Gaziantep City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34180
        • Zatím nenabíráme
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Zatím nenabíráme
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Bilici
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34766
        • Zatím nenabíráme
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Zatím nenabíráme
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Atag
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ege University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Nábor
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vehbi Erçolak
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Turecko (Türkiye), 52200
        • Zatím nenabíráme
        • Ordu State Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54050
        • Nábor
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55080
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasemin Kemal
        • Kontakt:
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Nábor
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atila Yıldırım

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve IV. stadiu, kteří dostávají atezolizumab v první linii jako součást běžné klinické praxe v onkologických centrech v Turecku. Studijní populace odráží reálné pacienty léčené podle místních standardů péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IV.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více.
  • Pacienti, kterým byl předepsán atezolizumab v souladu s běžnou klinickou praxí a místně schválenou indikací v Turecku.
  • Pacienti, kteří do návštěvy screeningu obdrželi až 3 cykly atezolizumabu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostávají atezolizumab k léčbě rakoviny plic v souladu se standardem péče a schválenou indikací.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na atezolizumab.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Real-World Kohorta Atezolizumabu
Tato observační kohorta se skládá z pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IV, kteří v rutinní klinické praxi dostávají atezolizumab v první linii léčby. Účastníci jsou zařazováni na základě rozhodnutí o léčbě v reálném světě, která učinili jejich lékaři, a nejsou vyžadovány žádné intervence nebo procedury nařízené studií. Kohorta odráží pacienty léčené podle místních standardů péče, což umožňuje vyhodnocení léčebných vzorců v reálném životě, klinických výsledků a bezpečnosti v této populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od zahájení léčby atezolizumabem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Progrese přežití (PFS) je definována jako doba od zahájení léčby atezolizumabem k prvnímu datu objektivně dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese bude hodnocena ošetřujícím lékařem podle místních standardních klinických postupů nebo kritérií RECIST, pokud jsou k dispozici.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během léčby atezolizumabem.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) během léčby atezolizumabem.
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do prvního data objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Celkové přežití za jeden rok (1leté celkové přežití)
Časové okno: 12 měsíců
Jednoleté celkové přežití je definováno jako výskyt úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců po zahájení léčby atezolizumabem.
12 měsíců
Výskyt hyperprogrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt hyperprogrese je definován jako podíl pacientů, u kterých se po zahájení léčby atezolizumabem podle kritérií stanovených ve studijním protokolu objeví rychlá progrese nádoru.
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Národního onkologického institutu (NCI CTCAE v5.0). Bezpečnostní hodnocení zahrnuje sledování a zaznamenávání AE a SAE, laboratorních výsledků, vitálních funkcí a dalších klinicky relevantních vyšetření prováděných jako součást běžné klinické praxe.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antalya Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MON1068.1.82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit