TRIMPACT: Atezolitsumabin ensimmäisen linjan käyttö todellisessa maailmassa IV-vaiheen NSCLC-potilailla, joiden PD-L1 ≥50%
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital
TRIMPACT: Atezolizumab-monoterapian prospektiivinen reaaliaikatutkimus ensimmäisenä hoitolinjana (vaihe IV) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, PD-L1-tumori-soluekspressio ≥50 % eikä kohdistettavia mutaatioita
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, reaalimaailman havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan ensimmäisen linjan atezolizumab-moniterapian kliinistä tuloksia potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) PD-L1-kasvinsolun ilmentymällä ≥50 % ja ilman kohdistettavia mutaatioita.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, miten atezolizumab toimii rutiinikliinisessä käytännössä suhteessa eloonjäämiseen, hoidon vastaukseen ja turvallisuustuloksiin tässä potilasväestössä Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa todellisen maailman todisteita atezolitsumabin rutiininomaisesta ensimmäisen linjan käytöstä edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joilla on korkea PD-L1-ilmentymä eikä kohdistettavia mutaatioita. Tutkimus ei määrittele minkään protokollan vaatimia menettelyjä tai interventiovaatimuksia, ja kaikki arvioinnit, hoidot ja seurantakäynnit suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
Tiedot kerätään prospektiivisesti rutiininomaisista lääketieteellisistä asiakirjoista ja sisältävät tyypillisesti standardikliinisessä hoidossa saatuja tietoja, kuten kuvantamisarviointeja, laboratoriotuloksia, suorituskykytilanteen arviointeja, hoidon altistumista ja turvallisuuden seurantaa. Kliiniset tulokset analysoidaan kuvaamaan todellisen maailman hoitokäytäntöjä, kliinisen käytännön vaihteluita sekä selviytymis- ja turvallisuustrendejä kansallisessa kohortissa. Arviolta 150 potilaan odotetaan osallistuvan varmistaakseen riittävän tarkkuuden pitkän aikavälin tulosten arvioinnissa tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derya Kıvrak Salim
- Puhelinnumero: +90 533 648 82 17
- Sähköposti: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Adana City Hospital
-
Päätutkija:
- Timucin Cil, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Timuçin Çil, MD
- Puhelinnumero: +90 533 144 76 19
- Sähköposti: drtimucincil@gmail.com
-
Afyonkarahisar, Turkki (Türkiye), 03100
- Rekrytointi
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hacer Demir
- Puhelinnumero: +90 505 504 40 11
- Sähköposti: drhacerdemir@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hacer Demir
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Burak Bilgin
- Puhelinnumero: +90 536 413 10 34
- Sähköposti: drbbilgin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Burak Bilgin
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Päätutkija:
- Ozturk Ates
-
Ottaa yhteyttä:
- Öztürk Ateş
- Puhelinnumero: +90 532 796 36 62
- Sähköposti: dr.ozturkates@gmail.com
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Ei vielä rekrytointia
- Memorial Ankara Hospital
-
Päätutkija:
- Umut Demirci
-
Ottaa yhteyttä:
- Umut Demirci
- Puhelinnumero: +90 506 752 12 75
- Sähköposti: umutdemirci.klnk@gmail.com
-
Alatutkija:
- İrem Bilgetekin
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serdar Karakaya, MD
- Puhelinnumero: +90 505 333 13 39
- Sähköposti: drserdarkarakaya@gmail.com
-
Päätutkija:
- Serdar Karakaya, MD
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Rekrytointi
- Antalya Training and Research Hospital
-
Päätutkija:
- Derya Kıvrak Salim
-
Ottaa yhteyttä:
- Derya Kıvrak Salim
- Puhelinnumero: +90 533 648 82 17
- Sähköposti: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
-
Alatutkija:
- Yusuf İlhan
-
Antalya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Antalya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuf İlhan, MD
- Puhelinnumero: +90 505 608 62 51
- Sähköposti: dryusufilhan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yusuf İlhan, MD
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
- Rekrytointi
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
-
Päätutkija:
- Esin Oktay
-
Ottaa yhteyttä:
- Esin Oktay
- Puhelinnumero: +90 505 317 06 39
- Sähköposti: esinct@gmail.com
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Ei vielä rekrytointia
- Dicle University Hospital
-
Päätutkija:
- Muhammet Ali Kaplan
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammet Ali Kaplan
- Puhelinnumero: +90533 767 71 31
- Sähköposti: drmalikaplan@gmail.com
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Rekrytointi
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
- Puhelinnumero: +90 533 436 46 78
- Sähköposti: muhammetbekirhacioglu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Gaziantep City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Seyyar, MD
- Puhelinnumero: +90 551 711 44 27
- Sähköposti: mustafaseyyar27@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Mustafa Seyyar, MD
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34180
- Ei vielä rekrytointia
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kezban Nur Pilancı
- Puhelinnumero: +90 532 557 39 99
- Sähköposti: kezbannurgunes@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kezban Nur Pilancı
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Ei vielä rekrytointia
- İstanbul Medipol Mega Hospital
-
Päätutkija:
- Ahmet Bilici
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Bilici
- Puhelinnumero: +90 532 528 04 86
- Sähköposti: ahmetknower@yahoo.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34766
- Ei vielä rekrytointia
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melike Özçelik
- Puhelinnumero: +90 506 297 97 94
- Sähköposti: drmelike.ozcelik@gmail.com
-
Päätutkija:
- Melike Özçelik
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Ei vielä rekrytointia
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Osman Köstek
- Puhelinnumero: +90 554 585 73 90
- Sähköposti: osmankostek@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Osman Köstek
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuğrul Burak Genç, MD
- Puhelinnumero: +90 555 510 19 09
- Sähköposti: drtugrulburakgenc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tuğrul Burak Genç, MD
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Rekrytointi
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif Atağ
- Puhelinnumero: +90 505 785 45 55
- Sähköposti: elifatag@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elif Atag
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ege University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
- Puhelinnumero: +90 542 547 61 38
- Sähköposti: hasan.cagri.yildirim@ege.edu.tr
-
Päätutkija:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Rekrytointi
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melek Karakurt Eryılmaz
- Puhelinnumero: +90 505 677 61 72
- Sähköposti: drangelkarakurt@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Melek Karakurt Eryılmaz
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Rekrytointi
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital
-
Päätutkija:
- Vehbi Erçolak
-
Ottaa yhteyttä:
- Vehbi Erçolak
- Puhelinnumero: +90 532 227 22 76
- Sähköposti: vehbiercolak.clinicaltrials@gmail.com
-
Alatutkija:
- Kadir Eser
-
Ordu, Turkki (Türkiye), 52200
- Ei vielä rekrytointia
- Ordu State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serkan Enki
- Puhelinnumero: +90 533 620 34 50
- Sähköposti: dr.serkan34@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Serkan Enki
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54050
- Rekrytointi
- Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- İlhan Hacıbekiroğlu
- Puhelinnumero: +90 505 478 55 76
- Sähköposti: ilhanhbo@hotmail.com
-
Päätutkija:
- İlhan Hacıbekiroğlu
-
Alatutkija:
- Hasibe Bilge Gür
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55080
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Park Samsun Hospital
-
Päätutkija:
- Yasemin Kemal
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasemin Kemal
- Puhelinnumero: +90 533 429 67 97
- Sähköposti: dryaseminkemal@gmail.com
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Rekrytointi
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Atila Yıldırım
- Puhelinnumero: +90 543 477 33 42
- Sähköposti: atilayildirim55@gmail.com
-
Päätutkija:
- Atila Yıldırım
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensimmäisen linjan atezolizumab-hoitoa osana rutiinikliinistä käytäntöä osallistuvissa onkologian keskuksissa Turkissa.
Tutkimuspopulaatio heijastaa todellisen maailman potilaita, joita hoidetaan paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
- Vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, miehet tai naiset.
- Potilaat, joille on määrätty atezolitsumabbia rutiinikliinisen käytännön ja paikallisesti hyväksytyn indikaation mukaisesti Turkissa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet enintään 3 atezolitsumabbisyklia seulontavierailun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa atezolitsumabbia keuhkosyövän hoidossa standardin mukaisesti ja hyväksytyn indikaation mukaan.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atezolitsumabbille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Atezolizumabin todellisen maailman kohortti
Tämä havainnoiva kohortti koostuu IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaista, jotka saavat ensimmäisen linjan atesolitsumabihoitoa rutiinikäytännössä.
Osallistujat valitaan heidän lääkäreidensä todellisista hoitopäätöksistä, eikä tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä tai menettelyjä vaadita.
Kohortti heijastaa paikallisten hoitostandardien mukaisesti hoidettuja potilaita, mikä mahdollistaa todellisten hoitokäytäntöjen, kliinisten tulosten ja turvallisuuden arvioinnin tässä väestössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona atezolizumab-hoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Progression-vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksona atezolitsumabi-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin sairauden eteneminen (PD) on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Etenemistä arvioi hoitava lääkäri paikallisen standardikliinisen käytännön tai RECIST-kriteerien mukaisesti, kun ne ovat saatavilla.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Objektivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tavoitevasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) atezolitsumabi-hoidon aikana.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Taudin kontrollointiaste (DCR) määritellään potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai pysyvä tauti (SD) atezolitsumabilääkehoidon aikana.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin sairauden eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vuoden kokonaiselossaolo (1-vuoden OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuoden kokonaistaloudellinen eloonjääminen määritellään kuolemantapauksien esiintyvyydeksi mistä tahansa syystä 12 kuukauden sisällä atezolitsumabi-hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Hyperprogressionin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hyperprogression ilmaantuvuus määritellään potilaiden osuudeksi, jotka osoittavat nopeaa kasvaimen etenemistä atezolitsumabin aloittamisen jälkeen tutkimusprotokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESIs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESIs) esiintyvyys, luonne ja vakavuus arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
Turvallisuuden arviointeihin kuuluvat AE:iden ja SAE:iden seuranta ja tallentaminen, laboratoriotulokset, elintoimintojen mittaukset sekä muut kliinisesti merkitykselliset arvioinnit, jotka suoritetaan osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MON1068.1.82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .