Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIMPACT: Førstelinjebehandling med Atezolizumab i praksis for stadium IV NSCLC med PD-L1 ≥50%

29. april 2026 oppdatert av: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT: En prospektiv reell verdensstudie av Atezolizumab-monoterapi som første-linje (stadium IV) behandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med PD-L1-tumorcelleuttrykk ≥50 % og ingen målrettede mutasjoner

Denne prospektive, multisentriske, observasjonsstudien i virkelig praksis tar sikte på å evaluere de kliniske resultatene av første-linje atezolizumab monoterapi hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med PD-L1 tumorcelleuttrykk ≥50% og ingen målrettede mutasjoner. Studien tar sikte på å fastslå hvordan atezolizumab presterer i rutinemessig klinisk praksis med hensyn til overlevelse, behandlingsrespons og sikkerhetsresultater i denne pasientpopulasjonen i Tyrkia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multicenter, observasjonsstudie designet for å generere virkelighetsbaserte bevis på rutinemessig førstelinjebruk av atezolizumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som viser høyt PD-L1-uttrykk og ikke har målrettede mutasjoner. Studien pålegger ingen protokoll-pålagte prosedyrer eller intervensjonskrav, og alle vurderinger, behandlinger og oppfølgingsbesøk utføres i henhold til lokale standarder for pleie ved hvert deltakende senter.

Data vil bli samlet prospektivt fra rutinemessige medisinske journaler og vil inkludere informasjon som typisk innhentes under standard klinisk behandling, som bildediagnostikk, laboratorieresultater, prestasjonsstatusvurderinger, behandlingseksponering og sikkerhetsovervåking. Kliniske utfall vil bli analysert for å beskrive virkelighetsbaserte behandlingsmønstre, variasjoner i klinisk praksis, og overlevelses- og sikkerhetstrender i en nasjonal kohort. Omtrent 150 pasienter forventes å bli inkludert for å sikre tilstrekkelig presisjon i estimering av langsiktige utfall innen denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timucin Cil, MD
        • Ta kontakt med:
      • Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 03100
        • Rekruttering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ozturk Ates
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Ankara Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Umut Demirci
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
        • Rekruttering
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Antalya City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Rekruttering
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Esin Oktay
        • Ta kontakt med:
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dicle University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Ta kontakt med:
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gaziantep City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Bilici
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34766
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Atag
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ege University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Rekruttering
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vehbi Erçolak
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Tyrkia (Türkiye), 52200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ordu State Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54050
        • Rekruttering
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Underetterforsker:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yasemin Kemal
        • Ta kontakt med:
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
        • Rekruttering
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Atila Yıldırım

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft som mottar første-linje atezolizumab som en del av rutinemessig klinisk praksis ved deltakende onkologisentre i Tyrkia. Studiepopulasjonen reflekterer pasienter fra den virkelige verden som behandles i henhold til lokale behandlingsstandarder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkeerklæring.
  • Diagnose med stadium IV ikke-småcellet lungekreft.
  • Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre.
  • Pasienter som har fått foreskrevet atezolizumab i henhold til rutinemessig klinisk praksis og den lokalt godkjente indikasjonen i Tyrkia.
  • Pasienter som har mottatt opptil 3 sykluser med atezolizumab ved oppfølgingsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke får atezolizumab for behandling av lungekreft i henhold til standard behandling og den godkjente indikasjonen.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet mot atezolizumab.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Atezolizumab virkelighetsbasert kohort
Denne observasjonelle kohorten består av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottår første-linjes atezolizumab i rutinemessig klinisk praksis. Deltakere inkluderes basert på behandlingsbeslutninger i virkeligheten tatt av deres leger, og ingen studiemandaterte inngrep eller prosedyrer kreves. Kohorten gjenspeiler pasienter behandlet i henhold til lokale standarder for behandling, noe som muliggjør evaluering av behandlingsmønstre, kliniske utfall og sikkerhet i denne populasjonen i virkeligheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra starten av atezolizumab-behandlingen til dødsdatoen fra enhver årsak.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra start av atezolizumab-behandling til første dato med objektivt dokumentert sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon vil bli vurdert av behandlende lege i henhold til lokal standard klinisk praksis eller RECIST-kriterier når tilgjengelig.
Opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling med atezolizumab.
Opptil 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) under atezolizumab-behandling.
Opptil 24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Varigheten av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til første dato for objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 24 måneder
Ett års overlevelse (1-års OS)
Tidsramme: 12 måneder
Ettårs totaloverlevelse er definert som forekomsten av død av enhver årsak innen 12 måneder etter start av atezolizumab-behandling.
12 måneder
Forekomst av hyperprogresjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomsten av hyperprogresjon er definert som andelen pasienter som utviser rask tumorprogresjon etter oppstart av atezolizumab, i henhold til kriteriene spesifisert i studieprotokollen.
Opptil 24 måneder
Forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomsten, karakteren og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking og registrering av AEs og SAEs, laboratorieresultater, vitale tegn og andre klinisk relevante vurderinger utført som en del av rutinemessig klinisk praksis.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MON1068.1.82

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere