Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRIMPACT: Rzeczywiste stosowanie atezolizumabu w pierwszej linii leczenia w IV stadium NSCLC z PD-L1 ≥50%

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT: Prospektywne badanie rzeczywistych danych dotyczące monoterapii atezolizumabem jako leczenia pierwszoliniowego (w stadium IV) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 w komórkach nowotworowych ≥50% i bez mutacji poddających się leczeniu celowanemu

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rzeczywistych danych klinicznych ma na celu ocenę wyników klinicznych monoterapii atezolizumabem w pierwszej linii leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV z ekspresją PD-L1 w komórkach nowotworowych ≥50% i bez mutacji celowanych. Celem badania jest określenie, jak atezolizumab sprawdza się w rutynowej praktyce klinicznej pod względem przeżycia, odpowiedzi na leczenie i wyników bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów w Turcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem zaprojektowanym w celu uzyskania dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczących rutynowego stosowania atezolizumabu w pierwszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których stwierdza się wysoką ekspresję PD-L1 i brak mutacji możliwych do ukierunkowanego leczenia. Badanie nie nakłada żadnych procedur ani wymagań interwencyjnych wynikających z protokołu, a wszystkie oceny, leczenie i wizyty kontrolne są przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami opieki w każdym uczestniczącym ośrodku.

Dane będą zbierane prospektywnie z rutynowej dokumentacji medycznej i będą obejmować informacje zwykle uzyskiwane podczas standardowego postępowania klinicznego, takie jak oceny obrazowe, wyniki badań laboratoryjnych, oceny stanu sprawności, ekspozycję na leczenie oraz monitorowanie bezpieczeństwa. Wyniki kliniczne będą analizowane w celu opisania wzorców leczenia w rzeczywistej praktyce, różnic w postępowaniu klinicznym oraz trendów przeżycia i bezpieczeństwa w krajowej kohorcie. Oczekuje się włączenia około 150 pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniej precyzji w szacowaniu wyników długoterminowych w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timucin Cil, MD
        • Kontakt:
      • Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03100
        • Rekrutacyjny
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ozturk Ates
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Ankara Hospital
        • Główny śledczy:
          • Umut Demirci
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Rekrutacyjny
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Antalya City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
        • Rekrutacyjny
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Esin Oktay
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dicle University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Kontakt:
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Rekrutacyjny
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Bilici
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34766
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elif Atag
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Rekrutacyjny
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Rekrutacyjny
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vehbi Erçolak
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Turcja (Türkiye), 52200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ordu State Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54050
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Pod-śledczy:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yasemin Kemal
        • Kontakt:
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Rekrutacyjny
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Atila Yıldırım

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV otrzymujący atezolizumab w pierwszej linii leczenia jako część rutynowej praktyki klinicznej w uczestniczących ośrodkach onkologicznych w Turcji. Badana populacja odzwierciedla pacjentów w warunkach rzeczywistych, leczonych zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci, którym przepisano atezolizumab zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i lokalnie zatwierdzonym wskazaniem w Turcji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali do 3 cykli atezolizumabu podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymują atezolizumabu w leczeniu raka płuca zgodnie ze standardem opieki i zatwierdzonym wskazaniem.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na atezolizumab.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Atezolizumab Real-World Cohort
Ta obserwacyjna kohorta składa się z pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium, którzy otrzymują atezolizumab w pierwszej linii leczenia w rutynowej praktyce klinicznej. Uczestnicy są włączani na podstawie decyzji terapeutycznych podejmowanych w rzeczywistych warunkach przez ich lekarzy, a żadne interwencje ani procedury wymagane przez badanie nie są konieczne. Kohorta odzwierciedla pacjentów leczonych zgodnie z lokalnymi standardami opieki, co pozwala na ocenę rzeczywistych wzorców leczenia, wyników klinicznych i bezpieczeństwa w tej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia atezolizumabem do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia atezolizumabem do pierwszej daty obiektywnie udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję oceni lekarz prowadzący zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną lub kryteriami RECIST, jeśli są dostępne.
Do 24 miesięcy
Odsetek Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) podczas leczenia atezolizumabem.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) lub stabilizacja choroby (SD) podczas leczenia atezolizumabem.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako okres od daty pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Jednoletnie Przeżycie Ogólne (1-letnie OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Roczny wskaźnik przeżycia całkowitego definiuje się jako częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia atezolizumabem.
12 miesięcy
Częstość występowania hiperprogresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania hiperprogresji definiuje się jako odsetek pacjentów, u których obserwuje się szybką progresję guza po rozpoczęciu leczenia atezolizumabem, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs) będzie oceniana zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie i rejestrowanie AEs i SAEs, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych oraz innych istotnych klinicznie ocen przeprowadzanych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MON1068.1.82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj