TRIMPACT: Uso Real de Atezolizumab en Primera Línea en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas en Estadio IV con PD-L1 ≥50%
29 de abril de 2026 actualizado por: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital
TRIMPACT: Un estudio prospectivo de la vida real sobre la monoterapia con atezolizumab como tratamiento de primera línea (estadio IV) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥50% y sin mutaciones dirigibles
Este estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos del tratamiento de primera línea con atezolizumab en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥50% y sin mutaciones dirigibles.
El estudio pretende determinar cómo se comporta el atezolizumab en la práctica clínica rutinaria con respecto a la supervivencia, la respuesta al tratamiento y los resultados de seguridad en esta población de pacientes en Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para generar evidencia del mundo real sobre el uso de atezolizumab en primera línea de forma rutinaria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado que presentan alta expresión de PD-L1 y no tienen mutaciones tratables. El estudio no impone ningún procedimiento obligatorio por protocolo ni requisitos de intervención, y todas las evaluaciones, tratamientos y visitas de seguimiento se llevan a cabo según los estándares locales de atención en cada centro participante.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva a partir de los registros médicos de rutina e incluirán información que normalmente se obtiene durante el manejo clínico estándar, como evaluaciones de imágenes, resultados de laboratorio, evaluaciones del estado funcional, exposición al tratamiento y monitorización de la seguridad. Se analizarán los resultados clínicos para describir los patrones de tratamiento en el mundo real, las variaciones en la práctica clínica y las tendencias de supervivencia y seguridad en una cohorte nacional. Se espera inscribir aproximadamente a 150 pacientes para garantizar una precisión adecuada en la estimación de los resultados a largo plazo en esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Derya Kıvrak Salim
- Número de teléfono: +90 533 648 82 17
- Correo electrónico: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Adana City Hospital
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Investigador principal:
- Timucin Cil, MD
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Contacto:
- Timuçin Çil, MD
- Número de teléfono: +90 533 144 76 19
- Correo electrónico: drtimucincil@gmail.com
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Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 03100
- Reclutamiento
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
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Contacto:
- Hacer Demir
- Número de teléfono: +90 505 504 40 11
- Correo electrónico: drhacerdemir@gmail.com
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Investigador principal:
- Hacer Demir
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Aún no reclutando
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Burak Bilgin
- Número de teléfono: +90 536 413 10 34
- Correo electrónico: drbbilgin@gmail.com
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Investigador principal:
- Burak Bilgin
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Aún no reclutando
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Investigador principal:
- Ozturk Ates
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Contacto:
- Öztürk Ateş
- Número de teléfono: +90 532 796 36 62
- Correo electrónico: dr.ozturkates@gmail.com
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Aún no reclutando
- Memorial Ankara Hospital
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Investigador principal:
- Umut Demirci
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Contacto:
- Umut Demirci
- Número de teléfono: +90 506 752 12 75
- Correo electrónico: umutdemirci.klnk@gmail.com
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Sub-Investigador:
- İrem Bilgetekin
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
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Contacto:
- Serdar Karakaya, MD
- Número de teléfono: +90 505 333 13 39
- Correo electrónico: drserdarkarakaya@gmail.com
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Investigador principal:
- Serdar Karakaya, MD
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Reclutamiento
- Antalya Training and Research Hospital
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Investigador principal:
- Derya Kıvrak Salim
-
Contacto:
- Derya Kıvrak Salim
- Número de teléfono: +90 533 648 82 17
- Correo electrónico: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
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Sub-Investigador:
- Yusuf İlhan
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Antalya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Antalya City Hospital
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Contacto:
- Yusuf İlhan, MD
- Número de teléfono: +90 505 608 62 51
- Correo electrónico: dryusufilhan@gmail.com
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Investigador principal:
- Yusuf İlhan, MD
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Aydin, Turquía (Türkiye), 09100
- Reclutamiento
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
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Investigador principal:
- Esin Oktay
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Contacto:
- Esin Oktay
- Número de teléfono: +90 505 317 06 39
- Correo electrónico: esinct@gmail.com
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Aún no reclutando
- Dicle University Hospital
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Investigador principal:
- Muhammet Ali Kaplan
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Contacto:
- Muhammet Ali Kaplan
- Número de teléfono: +90533 767 71 31
- Correo electrónico: drmalikaplan@gmail.com
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
- Número de teléfono: +90 533 436 46 78
- Correo electrónico: muhammetbekirhacioglu@gmail.com
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Investigador principal:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
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Gaziantep, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gaziantep City Hospital
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Contacto:
- Mustafa Seyyar, MD
- Número de teléfono: +90 551 711 44 27
- Correo electrónico: mustafaseyyar27@hotmail.com
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Investigador principal:
- Mustafa Seyyar, MD
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34180
- Aún no reclutando
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Contacto:
- Kezban Nur Pilancı
- Número de teléfono: +90 532 557 39 99
- Correo electrónico: kezbannurgunes@gmail.com
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Investigador principal:
- Kezban Nur Pilancı
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Aún no reclutando
- İstanbul Medipol Mega Hospital
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Investigador principal:
- Ahmet Bilici
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Contacto:
- Ahmet Bilici
- Número de teléfono: +90 532 528 04 86
- Correo electrónico: ahmetknower@yahoo.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34766
- Aún no reclutando
- Umraniye Training and Research Hospital
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Contacto:
- Melike Özçelik
- Número de teléfono: +90 506 297 97 94
- Correo electrónico: drmelike.ozcelik@gmail.com
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Investigador principal:
- Melike Özçelik
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Aún no reclutando
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contacto:
- Osman Köstek
- Número de teléfono: +90 554 585 73 90
- Correo electrónico: osmankostek@yahoo.com
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Investigador principal:
- Osman Köstek
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Contacto:
- Tuğrul Burak Genç, MD
- Número de teléfono: +90 555 510 19 09
- Correo electrónico: drtugrulburakgenc@gmail.com
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Investigador principal:
- Tuğrul Burak Genç, MD
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- Elif Atağ
- Número de teléfono: +90 505 785 45 55
- Correo electrónico: elifatag@gmail.com
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Investigador principal:
- Elif Atag
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ege University Hospital
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Contacto:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
- Número de teléfono: +90 542 547 61 38
- Correo electrónico: hasan.cagri.yildirim@ege.edu.tr
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Investigador principal:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- Melek Karakurt Eryılmaz
- Número de teléfono: +90 505 677 61 72
- Correo electrónico: drangelkarakurt@hotmail.com
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Investigador principal:
- Melek Karakurt Eryılmaz
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Reclutamiento
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital
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Investigador principal:
- Vehbi Erçolak
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Contacto:
- Vehbi Erçolak
- Número de teléfono: +90 532 227 22 76
- Correo electrónico: vehbiercolak.clinicaltrials@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Kadir Eser
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Ordu, Turquía (Türkiye), 52200
- Aún no reclutando
- Ordu State Hospital
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Contacto:
- Serkan Enki
- Número de teléfono: +90 533 620 34 50
- Correo electrónico: dr.serkan34@hotmail.com
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Investigador principal:
- Serkan Enki
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54050
- Reclutamiento
- Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- İlhan Hacıbekiroğlu
- Número de teléfono: +90 505 478 55 76
- Correo electrónico: ilhanhbo@hotmail.com
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Investigador principal:
- İlhan Hacıbekiroğlu
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Sub-Investigador:
- Hasibe Bilge Gür
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55080
- Aún no reclutando
- Medical Park Samsun Hospital
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Investigador principal:
- Yasemin Kemal
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Contacto:
- Yasemin Kemal
- Número de teléfono: +90 533 429 67 97
- Correo electrónico: dryaseminkemal@gmail.com
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Reclutamiento
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Contacto:
- Atila Yıldırım
- Número de teléfono: +90 543 477 33 42
- Correo electrónico: atilayildirim55@gmail.com
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Investigador principal:
- Atila Yıldırım
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que reciben atezolizumab en primera línea como parte de la práctica clínica habitual en los centros oncológicos participantes en Turquía.
La población del estudio refleja pacientes del mundo real tratados según los estándares locales de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV.
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 años o más.
- Pacientes a los que se les ha prescrito atezolizumab de acuerdo con la práctica clínica habitual y la indicación aprobada localmente en Turquía.
- Pacientes que han recibido hasta 3 ciclos de atezolizumab en la visita de cribado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no están recibiendo atezolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón según el estándar de atención y la indicación aprobada.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a atezolizumab.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte del Mundo Real de Atezolizumab
Esta cohorte observacional está compuesta por pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV que reciben atezolizumab como primera línea de tratamiento en la práctica clínica habitual.
Los participantes se incluyen en función de las decisiones de tratamiento del mundo real tomadas por sus médicos, y no se requieren intervenciones o procedimientos obligatorios del estudio.
La cohorte refleja a los pacientes tratados de acuerdo con los estándares locales de atención, lo que permite evaluar los patrones de tratamiento en la vida real, los resultados clínicos y la seguridad en esta población.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con atezolizumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con atezolizumab hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad (PD) documentada objetivamente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión será evaluada por el médico tratante según la práctica clínica estándar local o los criterios RECIST cuando estén disponibles.
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Hasta 24 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) durante el tratamiento con atezolizumab.
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Hasta 24 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta global es respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) durante el tratamiento con atezolizumab.
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Hasta 24 meses
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad documentada objetivamente o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia Global a Un Año (SG a 1 año)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia global a un año se define como la incidencia de muerte por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con atezolizumab.
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12 meses
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Incidencia de Hiperprogresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La incidencia de hiperprogresión se define como la proporción de pacientes que presentan una progresión tumoral rápida después del inicio de atezolizumab, según los criterios especificados en el protocolo del estudio.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos de Interés Especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (EAG) y los eventos adversos de interés especial (EAEI) se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v5.0).
Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento y registro de EA y EAG, resultados de laboratorio, signos vitales y otras evaluaciones clínicamente relevantes realizadas como parte de la práctica clínica habitual.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MON1068.1.82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .