TRIMPACT: PD-L1 ≥50%의 4기 비소세포폐암에서의 실제 임상 1차 치료 아테졸리주맙 사용
2026년 4월 29일 업데이트: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital
TRIMPACT: PD-L1 종양 세포 발현 ≥50% 및 표적 가능한 돌연변이가 없는 비소세포폐암 환자에서 1차 치료(IV기)로서 아테졸리주맙 단독요법에 대한 전향적 실제 임상 연구
이 전향적, 다기관, 실제 세계 관찰 연구는 PD-L1 종양 세포 발현 ≥50% 및 표적 치료 가능한 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1차 치료제인 아테졸리주맙 단독 요법의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 터키에서 이 환자 집단에서 생존율, 치료 반응 및 안전성 결과 측면에서 아테졸리주맙이 일상적인 임상 실무에서 어떻게 작용하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 고 PD-L1 발현을 보이고 표적 치료 가능한 돌연변이가 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 아테졸리주맙의 일상적 1차 치료 사용에 대한 실제 세계 증거를 생성하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구는 어떠한 프로토콜 의무 절차나 중재 요건을 부과하지 않으며, 모든 평가, 치료 및 추적 방문은 각 참여 기관의 지역 표준 치료에 따라 수행됩니다.
데이터는 일상적인 의무 기록에서 전향적으로 수집되며, 영상 평가, 검사실 결과, 수행 능력 평가, 치료 노출 및 안전성 모니터링과 같은 표준 임상 관리 중에 일반적으로 얻어지는 정보를 포함할 것입니다. 임상 결과는 실제 세계 치료 패턴, 임상 진료의 변이, 국가 코호트 내 생존 및 안전성 추세를 기술하기 위해 분석될 것입니다. 이 인구 집단 내 장기 결과 추정에 충분한 정밀도를 보장하기 위해 약 150명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Derya Kıvrak Salim
- 전화번호: +90 533 648 82 17
- 이메일: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
연구 장소
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Adana, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Adana City Hospital
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수석 연구원:
- Timucin Cil, MD
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연락하다:
- Timuçin Çil, MD
- 전화번호: +90 533 144 76 19
- 이메일: drtimucincil@gmail.com
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Afyonkarahisar, 터키 (Türkiye), 03100
- 모병
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
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연락하다:
- Hacer Demir
- 전화번호: +90 505 504 40 11
- 이메일: drhacerdemir@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hacer Demir
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 아직 모집하지 않음
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Burak Bilgin
- 전화번호: +90 536 413 10 34
- 이메일: drbbilgin@gmail.com
-
수석 연구원:
- Burak Bilgin
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 아직 모집하지 않음
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
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수석 연구원:
- Ozturk Ates
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연락하다:
- Öztürk Ateş
- 전화번호: +90 532 796 36 62
- 이메일: dr.ozturkates@gmail.com
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Ankara Hospital
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수석 연구원:
- Umut Demirci
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연락하다:
- Umut Demirci
- 전화번호: +90 506 752 12 75
- 이메일: umutdemirci.klnk@gmail.com
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부수사관:
- İrem Bilgetekin
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
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연락하다:
- Serdar Karakaya, MD
- 전화번호: +90 505 333 13 39
- 이메일: drserdarkarakaya@gmail.com
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수석 연구원:
- Serdar Karakaya, MD
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- 모병
- Antalya Training and Research Hospital
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수석 연구원:
- Derya Kıvrak Salim
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연락하다:
- Derya Kıvrak Salim
- 전화번호: +90 533 648 82 17
- 이메일: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
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부수사관:
- Yusuf İlhan
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Antalya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Antalya City Hospital
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연락하다:
- Yusuf İlhan, MD
- 전화번호: +90 505 608 62 51
- 이메일: dryusufilhan@gmail.com
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수석 연구원:
- Yusuf İlhan, MD
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Aydin, 터키 (Türkiye), 09100
- 모병
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
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수석 연구원:
- Esin Oktay
-
연락하다:
- Esin Oktay
- 전화번호: +90 505 317 06 39
- 이메일: esinct@gmail.com
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- 아직 모집하지 않음
- Dicle University Hospital
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수석 연구원:
- Muhammet Ali Kaplan
-
연락하다:
- Muhammet Ali Kaplan
- 전화번호: +90533 767 71 31
- 이메일: drmalikaplan@gmail.com
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- 모병
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
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연락하다:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
- 전화번호: +90 533 436 46 78
- 이메일: muhammetbekirhacioglu@gmail.com
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수석 연구원:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
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Gaziantep, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Gaziantep City Hospital
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연락하다:
- Mustafa Seyyar, MD
- 전화번호: +90 551 711 44 27
- 이메일: mustafaseyyar27@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Mustafa Seyyar, MD
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34180
- 아직 모집하지 않음
- Bahçelievler Memorial Hospital
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연락하다:
- Kezban Nur Pilancı
- 전화번호: +90 532 557 39 99
- 이메일: kezbannurgunes@gmail.com
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수석 연구원:
- Kezban Nur Pilancı
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 아직 모집하지 않음
- İstanbul Medipol Mega Hospital
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수석 연구원:
- Ahmet Bilici
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연락하다:
- Ahmet Bilici
- 전화번호: +90 532 528 04 86
- 이메일: ahmetknower@yahoo.com
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34766
- 아직 모집하지 않음
- Umraniye Training and Research Hospital
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연락하다:
- Melike Özçelik
- 전화번호: +90 506 297 97 94
- 이메일: drmelike.ozcelik@gmail.com
-
수석 연구원:
- Melike Özçelik
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 아직 모집하지 않음
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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연락하다:
- Osman Köstek
- 전화번호: +90 554 585 73 90
- 이메일: osmankostek@yahoo.com
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수석 연구원:
- Osman Köstek
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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연락하다:
- Tuğrul Burak Genç, MD
- 전화번호: +90 555 510 19 09
- 이메일: drtugrulburakgenc@gmail.com
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수석 연구원:
- Tuğrul Burak Genç, MD
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 모병
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
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연락하다:
- Elif Atağ
- 전화번호: +90 505 785 45 55
- 이메일: elifatag@gmail.com
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수석 연구원:
- Elif Atag
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ege University Hospital
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연락하다:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
- 전화번호: +90 542 547 61 38
- 이메일: hasan.cagri.yildirim@ege.edu.tr
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수석 연구원:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모병
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
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연락하다:
- Melek Karakurt Eryılmaz
- 전화번호: +90 505 677 61 72
- 이메일: drangelkarakurt@hotmail.com
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수석 연구원:
- Melek Karakurt Eryılmaz
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- 모병
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital
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수석 연구원:
- Vehbi Erçolak
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연락하다:
- Vehbi Erçolak
- 전화번호: +90 532 227 22 76
- 이메일: vehbiercolak.clinicaltrials@gmail.com
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부수사관:
- Kadir Eser
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Ordu, 터키 (Türkiye), 52200
- 아직 모집하지 않음
- Ordu State Hospital
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연락하다:
- Serkan Enki
- 전화번호: +90 533 620 34 50
- 이메일: dr.serkan34@hotmail.com
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수석 연구원:
- Serkan Enki
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54050
- 모병
- Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
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연락하다:
- İlhan Hacıbekiroğlu
- 전화번호: +90 505 478 55 76
- 이메일: ilhanhbo@hotmail.com
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수석 연구원:
- İlhan Hacıbekiroğlu
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부수사관:
- Hasibe Bilge Gür
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55080
- 아직 모집하지 않음
- Medical Park Samsun Hospital
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수석 연구원:
- Yasemin Kemal
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연락하다:
- Yasemin Kemal
- 전화번호: +90 533 429 67 97
- 이메일: dryaseminkemal@gmail.com
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- 모병
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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연락하다:
- Atila Yıldırım
- 전화번호: +90 543 477 33 42
- 이메일: atilayildirim55@gmail.com
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수석 연구원:
- Atila Yıldırım
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
터키의 참여 종양학 센터에서 일상적인 임상 실습의 일환으로 1차 치료로 아테졸리주맙을 받는 4기 비소세포폐암 성인 환자.
연구 대상군은 현지 치료 표준에 따라 치료받은 실제 환자를 반영합니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 4기 비소세포 폐암 진단.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 터키에서 일상적인 임상 관행 및 현지 승인 적응증에 따라 아테졸리주맙을 처방받은 환자.
- 선별 방문 시 아테졸리주맙 최대 3주기를 받은 환자.
제외 기준:
- 표준 치료 및 승인된 적응증에 따라 폐암 치료를 위해 아테졸리주맙을 투여받지 않는 환자.
- 아테졸리주맙에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아테졸리주맙 실제 세계 코호트
이 관찰 코호트는 일상 임상 실무에서 1차 치료제로 아테졸리주맙을 투여받는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자들로 구성됩니다.
참가자들은 주치의의 실제 치료 결정에 따라 포함되며, 연구에서 요구되는 중재나 절차는 필요하지 않습니다.
이 코호트는 지역 표준 치료에 따라 치료받는 환자들을 반영하여, 이 인구 집단에서 실제 치료 패턴, 임상 결과 및 안전성을 평가할 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존 기간(OS)은 아테졸리주맙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)은 아테졸리주맙 치료 시작부터 객관적으로 문서화된 질병 진행(PD)의 첫 날 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 가능한 경우 현지 표준 임상 관행 또는 RECIST 기준에 따라 담당 의사가 평가합니다.
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최대 24개월
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목적반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
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대상 반응률(ORR)은 아테졸리주맙 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24개월
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질병 조절률(DCR)은 아테졸리주맙 치료 중 최고 전체 반응이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)인 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 24개월
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반응 지속 기간(DoR)은 최초 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 날짜부터 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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최대 24개월
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1년 전체 생존율 (1-year OS)
기간: 12개월
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1년 전체 생존율은 아테졸리주맙 치료 시작 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망 발생률로 정의됩니다.
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12개월
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과진행 발생률
기간: 최대 24개월
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과진행 발생률은 연구 프로토콜에 명시된 기준에 따라 아테졸리주맙 투여 시작 후 종양의 급속한 진행을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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부작용(AEs), 중대한 부작용(SAEs) 및 특별 관심 부작용(AESIs)의 발생률
기간: 최대 24개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률, 성격 및 심각도는 국립암연구소 부작용 일반 용어 기준(NCI CTCAE v5.0)에 따라 평가됩니다.
안전성 평가에는 AE 및 SAE 모니터링 및 기록, 검사실 결과, 활력 징후 및 일상 임상 관행의 일부로 수행되는 기타 임상적으로 관련된 평가가 포함됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .