Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRIMPACT: Real-World Eerste-Lijn Atezolizumab Gebruik in Stadium IV NSCLC Met PD-L1 ≥50%

29 april 2026 bijgewerkt door: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT: Een prospectieve real-world studie naar atezolizumab monotherapie als eerstelijnsbehandeling (stadium IV) bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom met PD-L1 tumorcel expressie ≥50% en geen targeteerbare mutaties

Deze prospectieve, multicenter, observationele studie in de echte wereld heeft als doel de klinische resultaten te evalueren van eerstelijns atezolizumab monotherapie bij patiënten met stadium IV niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met PD-L1-tumorcel-expressie ≥50% en geen doelbare mutaties. De studie heeft als doel te bepalen hoe atezolizumab presteert in de routinematige klinische praktijk met betrekking tot overleving, behandelingrespons en veiligheidsresultaten in deze patiëntenpopulatie in Turkije.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie die is ontworpen om real-world evidence te genereren over het routinematige eerstelijnsgebruik van atezolizumab bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die een hoge PD-L1-expressie vertonen en geen behandelbare mutaties hebben. De studie legt geen protocol-verplichte procedures of interventie-eisen op, en alle beoordelingen, behandelingen en vervolgbezoeken worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaarden van elk deelnemend centrum.

Gegevens zullen prospectief worden verzameld uit routinematige medische dossiers en zullen informatie bevatten die doorgaans wordt verkregen tijdens standaard klinisch management, zoals beeldvormende beoordelingen, laboratoriumresultaten, evaluaties van de prestatiestatus, blootstelling aan behandeling en veiligheidsmonitoring. Klinische uitkomsten zullen worden geanalyseerd om real-world behandelpatronen, variaties in klinische praktijk, en overlevings- en veiligheidstrends in een nationale cohort te beschrijven. Naar verwachting zullen ongeveer 150 patiënten worden ingeschreven om voldoende precisie te waarborgen bij het schatten van langetermijnuitkomsten binnen deze populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Adana City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timucin Cil, MD
        • Contact:
      • Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 03100
        • Werving
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ozturk Ates
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Ankara Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umut Demirci
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
        • Werving
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Antalya City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
        • Werving
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esin Oktay
        • Contact:
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Nog niet aan het werven
        • Dicle University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Contact:
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Werving
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Gaziantep City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34180
        • Nog niet aan het werven
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Nog niet aan het werven
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmet Bilici
        • Contact:
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34766
        • Nog niet aan het werven
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Nog niet aan het werven
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Werving
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elif Atag
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ege University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Werving
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
        • Werving
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vehbi Erçolak
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Turkije (Türkiye), 52200
        • Nog niet aan het werven
        • Ordu State Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54050
        • Werving
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Onderonderzoeker:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55080
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasemin Kemal
        • Contact:
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Werving
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atila Yıldırım

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met stadium IV niet-kleincellig longcarcinoom die eerstelijns atezolizumab krijgen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk in deelnemende oncologiecentra in Turkije. De studiepopulatie weerspiegelt patiënten uit de dagelijkse praktijk die worden behandeld volgens de lokale zorgstandaarden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Diagnose van stadium IV niet-kleincellig longcarcinoom.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten bij wie atezolizumab is voorgeschreven in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk en de lokaal goedgekeurde indicatie in Turkije.
  • Patiënten die tot 3 cycli atezolizumab hebben ontvangen tijdens het screeningsbezoek.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die atezolizumab niet ontvangen voor de behandeling van longkanker volgens de standaardzorg en de goedgekeurde indicatie.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor atezolizumab.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Atezolizumab Real-World Cohort
Dit observationele cohort bestaat uit patiënten met stadium IV niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die in de dagelijkse klinische praktijk eerstelijns atezolizumab ontvangen. Deelnemers worden geïncludeerd op basis van behandelbeslissingen in de praktijk die door hun artsen worden genomen, en er zijn geen door de studie voorgeschreven interventies of procedures vereist. Het cohort weerspiegelt patiënten die volgens lokale zorgstandaarden worden behandeld, wat evaluatie van behandelpatronen in de praktijk, klinische uitkomsten en veiligheid in deze populatie mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de atezolizumab-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling met atezolizumab tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt beoordeeld door de behandelend arts volgens de lokale standaard klinische praktijk of RECIST-criteria wanneer beschikbaar.
Tot 24 maanden
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) behaalt tijdens behandeling met atezolizumab.
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De ziektecontrolegraad (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten van wie de beste algehele respons een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is tijdens de behandeling met atezolizumab.
Tot 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de eerste datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Eenjaarsoverleving (1-jaar OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De éénjaarsoverleving wordt gedefinieerd als de incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 12 maanden na het starten van de behandeling met atezolizumab.
12 maanden
Incidentie van Hyperprogressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De incidentie van hyperprogressie wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten die een snelle tumorprogressie vertonen na het starten van atezolizumab, volgens de criteria die zijn gespecificeerd in het studieprotocol.
Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs) worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Veiligheidsbeoordelingen omvatten het monitoren en registreren van AEs en SAEs, laboratoriumresultaten, vitale functies en andere klinisch relevante beoordelingen die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MON1068.1.82

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren