TRIMPACT: Utilização do Atezolizumab em Primeira Linha no Mundo Real no CPCNP em Estádio IV com PD-L1 ≥50%
29 de abril de 2026 atualizado por: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital
TRIMPACT: Estudo Prospetivo do Mundo Real da Monoterapia com Atezolizumab como Tratamento de Primeira Linha (Estádio IV) em Doentes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas com Expressão da Célula Tumoral PD-L1 ≥50% e Sem Mutações Alvo
Este estudo observacional prospetivo, multicêntrico e do mundo real tem como objetivo avaliar os resultados clínicos da monoterapia de primeira linha com atezolizumab em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio IV com expressão de PD-L1 nas células tumorais ≥50% e sem mutações alvo.
O estudo visa determinar como o atezolizumab se comporta na prática clínica de rotina em relação à sobrevivência, resposta ao tratamento e resultados de segurança nesta população de doentes na Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional, prospetivo e multicêntrico, concebido para gerar evidência do mundo real sobre a utilização de rotina em primeira linha de atezolizumab em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado que apresentam elevada expressão de PD-L1 e não têm mutações alvo. O estudo não impõe quaisquer procedimentos ou requisitos de intervenção determinados pelo protocolo, e todas as avaliações, tratamentos e consultas de seguimento são realizados de acordo com os padrões locais de cuidados de cada centro participante.
Os dados serão recolhidos prospetivamente a partir dos registos médicos de rotina e incluirão informação normalmente obtida durante a gestão clínica padrão, tais como avaliações de imagem, resultados laboratoriais, avaliações do estado de performance, exposição ao tratamento e monitorização da segurança. Os resultados clínicos serão analisados para descrever padrões de tratamento do mundo real, variações na prática clínica e tendências de sobrevivência e segurança numa coorte nacional. Prevê-se a inclusão de aproximadamente 150 doentes para garantir uma precisão adequada na estimativa de resultados a longo prazo nesta população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Derya Kıvrak Salim
- Número de telefone: +90 533 648 82 17
- E-mail: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Adana City Hospital
-
Investigador principal:
- Timucin Cil, MD
-
Contato:
- Timuçin Çil, MD
- Número de telefone: +90 533 144 76 19
- E-mail: drtimucincil@gmail.com
-
Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 03100
- Recrutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
-
Contato:
- Hacer Demir
- Número de telefone: +90 505 504 40 11
- E-mail: drhacerdemir@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hacer Demir
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ainda não está recrutando
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contato:
- Burak Bilgin
- Número de telefone: +90 536 413 10 34
- E-mail: drbbilgin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Burak Bilgin
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Ainda não está recrutando
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Investigador principal:
- Ozturk Ates
-
Contato:
- Öztürk Ateş
- Número de telefone: +90 532 796 36 62
- E-mail: dr.ozturkates@gmail.com
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Ainda não está recrutando
- Memorial Ankara Hospital
-
Investigador principal:
- Umut Demirci
-
Contato:
- Umut Demirci
- Número de telefone: +90 506 752 12 75
- E-mail: umutdemirci.klnk@gmail.com
-
Subinvestigador:
- İrem Bilgetekin
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
-
Contato:
- Serdar Karakaya, MD
- Número de telefone: +90 505 333 13 39
- E-mail: drserdarkarakaya@gmail.com
-
Investigador principal:
- Serdar Karakaya, MD
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Recrutamento
- Antalya Training and Research Hospital
-
Investigador principal:
- Derya Kıvrak Salim
-
Contato:
- Derya Kıvrak Salim
- Número de telefone: +90 533 648 82 17
- E-mail: derya.kivraksalim@sbu.edu.tr
-
Subinvestigador:
- Yusuf İlhan
-
Antalya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Antalya City Hospital
-
Contato:
- Yusuf İlhan, MD
- Número de telefone: +90 505 608 62 51
- E-mail: dryusufilhan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yusuf İlhan, MD
-
Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
- Recrutamento
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
-
Investigador principal:
- Esin Oktay
-
Contato:
- Esin Oktay
- Número de telefone: +90 505 317 06 39
- E-mail: esinct@gmail.com
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Ainda não está recrutando
- Dicle University Hospital
-
Investigador principal:
- Muhammet Ali Kaplan
-
Contato:
- Muhammet Ali Kaplan
- Número de telefone: +90533 767 71 31
- E-mail: drmalikaplan@gmail.com
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya University Faculty of Medicine Hospital
-
Contato:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
- Número de telefone: +90 533 436 46 78
- E-mail: muhammetbekirhacioglu@gmail.com
-
Investigador principal:
- Muhammet Bekir Hacıoğlu
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Gaziantep City Hospital
-
Contato:
- Mustafa Seyyar, MD
- Número de telefone: +90 551 711 44 27
- E-mail: mustafaseyyar27@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Mustafa Seyyar, MD
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34180
- Ainda não está recrutando
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Contato:
- Kezban Nur Pilancı
- Número de telefone: +90 532 557 39 99
- E-mail: kezbannurgunes@gmail.com
-
Investigador principal:
- Kezban Nur Pilancı
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Ainda não está recrutando
- İstanbul Medipol Mega Hospital
-
Investigador principal:
- Ahmet Bilici
-
Contato:
- Ahmet Bilici
- Número de telefone: +90 532 528 04 86
- E-mail: ahmetknower@yahoo.com
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34766
- Ainda não está recrutando
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Contato:
- Melike Özçelik
- Número de telefone: +90 506 297 97 94
- E-mail: drmelike.ozcelik@gmail.com
-
Investigador principal:
- Melike Özçelik
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Ainda não está recrutando
- Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Contato:
- Osman Köstek
- Número de telefone: +90 554 585 73 90
- E-mail: osmankostek@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Osman Köstek
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Contato:
- Tuğrul Burak Genç, MD
- Número de telefone: +90 555 510 19 09
- E-mail: drtugrulburakgenc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tuğrul Burak Genç, MD
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
-
Contato:
- Elif Atağ
- Número de telefone: +90 505 785 45 55
- E-mail: elifatag@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elif Atag
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ege University Hospital
-
Contato:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
- Número de telefone: +90 542 547 61 38
- E-mail: hasan.cagri.yildirim@ege.edu.tr
-
Investigador principal:
- Hasan Çağrı Yıldırım, MD
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
Contato:
- Melek Karakurt Eryılmaz
- Número de telefone: +90 505 677 61 72
- E-mail: drangelkarakurt@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Melek Karakurt Eryılmaz
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Recrutamento
- Mersin University Faculty of Medicine Hospital
-
Investigador principal:
- Vehbi Erçolak
-
Contato:
- Vehbi Erçolak
- Número de telefone: +90 532 227 22 76
- E-mail: vehbiercolak.clinicaltrials@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Kadir Eser
-
Ordu, Turquia (Türkiye), 52200
- Ainda não está recrutando
- Ordu State Hospital
-
Contato:
- Serkan Enki
- Número de telefone: +90 533 620 34 50
- E-mail: dr.serkan34@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Serkan Enki
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54050
- Recrutamento
- Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
-
Contato:
- İlhan Hacıbekiroğlu
- Número de telefone: +90 505 478 55 76
- E-mail: ilhanhbo@hotmail.com
-
Investigador principal:
- İlhan Hacıbekiroğlu
-
Subinvestigador:
- Hasibe Bilge Gür
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55080
- Ainda não está recrutando
- Medical Park Samsun Hospital
-
Investigador principal:
- Yasemin Kemal
-
Contato:
- Yasemin Kemal
- Número de telefone: +90 533 429 67 97
- E-mail: dryaseminkemal@gmail.com
-
Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Recrutamento
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Contato:
- Atila Yıldırım
- Número de telefone: +90 543 477 33 42
- E-mail: atilayildirim55@gmail.com
-
Investigador principal:
- Atila Yıldırım
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas em estadio IV que recebem atezolizumab como primeira linha de tratamento como parte da prática clínica de rotina nos centros de oncologia participantes na Turquia.
A população do estudo reflete pacientes do mundo real tratados de acordo com os padrões locais de cuidados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado.
- Diagnóstico de cancro do pulmão de células não pequenas em estadio IV.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Pacientes aos quais foi prescrito atezolizumab de acordo com a prática clínica de rotina e a indicação aprovada localmente na Turquia.
- Pacientes que receberam até 3 ciclos de atezolizumab na visita de rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não estão a receber atezolizumab para o tratamento do cancro do pulmão de acordo com o padrão de cuidados e a indicação aprovada.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a atezolizumab.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte do Mundo Real de Atezolizumab
Esta coorte observacional consiste em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio IV que recebem atezolizumab em primeira linha na prática clínica de rotina.
Os participantes são incluídos com base em decisões de tratamento do mundo real tomadas pelos seus médicos, e não são necessárias intervenções ou procedimentos exigidos pelo estudo.
A coorte reflete doentes tratados de acordo com os padrões locais de cuidados, permitindo a avaliação de padrões de tratamento da vida real, resultados clínicos e segurança nesta população.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 24 meses
|
A sobrevivência global (OS) é definida como o tempo desde o início do tratamento com atezolizumab até à data de morte por qualquer causa.
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 24 meses
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento com atezolizumabe até à primeira data de progressão da doença (PD) documentada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão será avaliada pelo médico assistente de acordo com a prática clínica padrão local ou os critérios RECIST, quando disponíveis. |
Até 24 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de doentes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante o tratamento com atezolizumab.
|
Até 24 meses
|
|
Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Até 24 meses
|
A taxa de controlo da doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) durante o tratamento com atezolizumab.
|
Até 24 meses
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 24 meses
|
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada até à primeira data de progressão da doença documentada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 24 meses
|
|
Sobrevivência Global a Um Ano (1-year OS)
Prazo: 12 meses
|
A sobrevivência global de um ano é definida como a incidência de morte por qualquer causa dentro de 12 meses após o início do tratamento com atezolizumab.
|
12 meses
|
|
Incidência de Hiperprogressão
Prazo: Até 24 meses
|
A incidência de hiperprogressão é definida como a proporção de doentes que apresentam progressão tumoral rápida após o início de atezolizumab, de acordo com os critérios especificados no protocolo do estudo.
|
Até 24 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Até 24 meses
|
A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAEI) serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE v5.0).
As avaliações de segurança incluem a monitorização e registo de EA e EAG, resultados laboratoriais, sinais vitais e outras avaliações clinicamente relevantes realizadas como parte da prática clínica de rotina. |
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MON1068.1.82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .