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TRIMPACT : Utilisation en vie réelle de l'atezolizumab en première ligne dans le CBNPC de stade IV avec PD-L1 ≥ 50 %

29 avril 2026 mis à jour par: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT : Étude prospective en vie réelle du traitement en première ligne (stade IV) par atézolizumab en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec une expression de PD-L1 sur les cellules tumorales ≥50% et sans mutations ciblables

Cette étude observationnelle prospective, multicentrique et en vie réelle vise à évaluer les résultats cliniques de l'atezolizumab en monothérapie de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV avec une expression de PD-L1 sur les cellules tumorales ≥50% et sans mutations ciblables. L'étude vise à déterminer comment l'atezolizumab se comporte dans la pratique clinique courante en ce qui concerne la survie, la réponse au traitement et les résultats de sécurité dans cette population de patients en Turquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle, prospective et multicentrique conçue pour générer des données probantes en vie réelle sur l'utilisation de première intention en routine de l'atézolizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant une expression élevée de PD-L1 et sans mutations ciblables. L'étude n'impose aucune procédure ou exigence d'intervention imposée par le protocole, et toutes les évaluations, traitements et visites de suivi sont effectués conformément aux normes locales de soins de chaque centre participant.

Les données seront collectées de manière prospective à partir des dossiers médicaux de routine et comprendront des informations généralement obtenues lors de la prise en charge clinique standard, telles que les évaluations d'imagerie, les résultats de laboratoire, les évaluations de l'état général, l'exposition au traitement et la surveillance de la sécurité. Les résultats cliniques seront analysés pour décrire les schémas de traitement en vie réelle, les variations des pratiques cliniques et les tendances de survie et de sécurité dans une cohorte nationale. Environ 150 patients devraient être inclus pour garantir une précision adéquate dans l'estimation des résultats à long terme au sein de cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Adana City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timucin Cil, MD
        • Contact:
      • Afyonkarahisar, Turquie (Türkiye), 03100
        • Recrutement
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ozturk Ates
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Ankara Hospital
        • Chercheur principal:
          • Umut Demirci
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
        • Recrutement
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Antalya City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Turquie (Türkiye), 09100
        • Recrutement
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Chercheur principal:
          • Esin Oktay
        • Contact:
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
        • Pas encore de recrutement
        • Dicle University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Contact:
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Recrutement
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Gaziantep City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34180
        • Pas encore de recrutement
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Pas encore de recrutement
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Bilici
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34766
        • Pas encore de recrutement
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Pas encore de recrutement
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elif Atag
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Ege University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Recrutement
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
        • Recrutement
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vehbi Erçolak
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Turquie (Türkiye), 52200
        • Pas encore de recrutement
        • Ordu State Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54050
        • Recrutement
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Sous-enquêteur:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55080
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yasemin Kemal
        • Contact:
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Recrutement
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atila Yıldırım

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV recevant de l'atezolizumab en première ligne dans le cadre de la pratique clinique courante au sein des centres d'oncologie participants en Turquie.
La population de l'étude reflète des patients du monde réel traités conformément aux normes de soins locales.

La description

Critères d'inclusion :

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules de stade IV.
  • Patients hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients à qui l'atezolizumab a été prescrit conformément à la pratique clinique habituelle et à l'indication approuvée localement en Turquie.
  • Patients ayant reçu jusqu'à 3 cycles d'atezolizumab lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Patients ne recevant pas d'atezolizumab pour le traitement du cancer du poumon selon les standards de soins et l'indication approuvée.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'atezolizumab.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte en vie réelle de l'atezolizumab
Cette cohorte observationnelle comprend des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV qui reçoivent de l'atézolizumab en première ligne dans le cadre de la pratique clinique courante. Les participants sont inclus sur la base des décisions thérapeutiques réelles prises par leurs médecins, et aucune intervention ou procédure imposée par l'étude n'est requise. La cohorte reflète les patients traités conformément aux normes locales de soins, permettant d'évaluer les schémas thérapeutiques en vie réelle, les résultats cliniques et la sécurité dans cette population.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par atézolizumab et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par atézolizumab et la première date de progression de la maladie (PD) objectivement documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant. La progression sera évaluée par le médecin traitant conformément aux pratiques cliniques standard locales ou aux critères RECIST, lorsqu'ils sont disponibles.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) pendant le traitement par atézolizumab.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux de contrôle de la maladie (TCM) est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) pendant le traitement par atézolizumab.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) documentée et la première date de progression de la maladie objectivement documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale à un an (SG à 1 an)
Délai: 12 mois
La survie globale à un an est définie comme l'incidence des décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 12 mois suivant le début du traitement par atézolizumab.
12 mois
Incidence d'hyperprogression
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'incidence de l'hyperprogression est définie comme la proportion de patients présentant une progression tumorale rapide après l'initiation de l'atezolizumab, conformément aux critères spécifiés dans le protocole d'étude.
Jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'incidence, la nature et la sévérité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EI d'intérêt particulier) seront évaluées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI CTCAE v5.0). Les évaluations de sécurité incluent la surveillance et l'enregistrement des EI et EIG, des résultats de laboratoire, des signes vitaux et d'autres évaluations cliniquement pertinentes réalisées dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antalya Training and Research Hospital

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MON1068.1.82

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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