再発・難治性多発性骨髄腫患者におけるセムシドマイドとエルラナタマブ併用療法の効果に関する研究
2026年8月11日 更新者：C4 Therapeutics, Inc.
再発／難治性多発性骨髄腫患者におけるCEMSIDOMIDEとELRANATAMAB併用療法の安全性および予備的有効性を評価する第1B相、非盲検、多施設共同研究
本研究の主な目的は、再発または難治性多発性骨髄腫の被験者において、エルラナタマブと併用した場合のセムシドミドの安全性と忍容性を理解することです。
研究の第1段階では、限られた数の被験者において、エルラナタマブとの併用によるセムシドミドの異なる用量レベルを評価します。 セムシドミドとエルラナタマブの併用については、約3つの異なる用量レベルが検討される可能性があります。 用量レベルが安全であると判断された後、用量レベルの拡大を通じて追加の被験者が登録される場合があります。 この拡大により、安全性のさらなる検討と予備的な抗骨髄腫活性の評価が行われます。
セムシドミドは、各サイクル（1サイクル=28日間）において、14日間服用/14日間休薬の経口投与が行われます。 エルラナタマブは、月2回の皮下注射により投与されます。 デキサメタゾンは、確認された反応が得られるまで週1回投与されますが、4サイクルを超えることはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Medical Officer
- 電話番号：(617) 231-0700
- メール：clinicaltrials@c4therapeutics.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- まだ募集していません
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- まだ募集していません
- UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- まだ募集していません
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- まだ募集していません
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute St. Matthews
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- まだ募集していません
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- まだ募集していません
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- 募集
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- まだ募集していません
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- まだ募集していません
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- IMWG基準に基づく多発性骨髄腫の診断
- IMWG基準に基づく測定可能な疾患
- 多発性骨髄腫に対して1〜4回の前治療歴があり、少なくとも1つの免疫調節薬（例：IKZF 1/3デグラーダー）を含む
- ECOGパフォーマンスステータス0〜2
除外基準：
- くすぶり型多発性骨髄腫、POEMS症候群、全身性軽鎖アミロイドーシス、MDS
- 登録前12週間以内の幹細胞移植または活動性移植片対宿主病
- 活動性で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症を有する参加者
- BCMA標的TCEまたはBCMA標的CAR-T療法による前治療歴
- 試験介入の初回投与前30日以内の試験用製品の投与
- 錠剤の嚥下困難または不能、吸収不良症候群、または胃腸機能に重大な影響を及ぼす疾患または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非ランダム化セムシドマイド（錠剤）プラスエルラナタマブ（皮下注射）
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IKZF1/3分解剤
• BCMA-CD3二重特異性抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セムシドマイドとエルラナタマブ併用時の安全性と忍容性
時間枠：サイクル1 約28日間
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用量制限毒性率
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サイクル1 約28日間
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セムシドマイドとエルラナタマブ併用時の安全性および忍容性
時間枠：ベースラインから研究治療中止後30日まで
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有害事象の頻度と重症度
|
ベースラインから研究治療中止後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗骨髄腫活性を評価する
時間枠：約2年
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IMWG基準による客観的奏効率（ORR）
|
約2年
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セムシドミドおよびエルラナタマブのPKを評価する
時間枠：約4か月
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セムシドミドの投与前および投与後の濃度
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約4か月
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セムシドマイドとエルラナタマブのPKを評価する
時間枠：約2年間
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エルラナタマブの投与前濃度
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約2年間
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エルラナタマブの免疫原性を評価する
時間枠：約2年
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エルラナタマブに対する抗薬物抗体陽性参加者の割合
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月6日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFT7455-1102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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