一项评估Cemsidomide联合Elranatamab在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效的研究
2026年8月11日 更新者：C4 Therapeutics, Inc.
一项评估CEMSIDOMIDE联合ELRANATAMAB在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和初步疗效的1B期、开放标签、多中心研究
本研究的主要目的是了解在复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中，将cmsidomide与elranatamab联合给药时的安全性和耐受性。
研究的第一部分将在有限数量的受试者中评估cmsidomide与elranatamab联合的不同剂量水平。可能会探索大约3种不同的cmsidomide与elranatamab联合的剂量水平。一旦确定某个剂量水平安全，可能会通过扩展该剂量水平来招募更多受试者。此扩展将进一步探索安全性并评估初步的抗骨髓瘤活性。
每个周期中，cmsidomide将口服给药14天，然后停药14天（1个周期=28天）。Elranatamab将通过皮下注射每月给药两次。地塞米松将每周给药，直至确认有反应，但不超过4个周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Medical Officer
- 电话号码：(617) 231-0700
- 邮箱：clinicaltrials@c4therapeutics.com
学习地点
-
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
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Sacramento、California、美国、95817
- 尚未招聘
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 尚未招聘
- UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 尚未招聘
- University of Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 尚未招聘
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- 尚未招聘
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 尚未招聘
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- 招聘中
- Norton Cancer Institute St. Matthews
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- START MidWest
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- 尚未招聘
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 尚未招聘
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- 招聘中
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 尚未招聘
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 尚未招聘
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 尚未招聘
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据IMWG标准诊断为多发性骨髓瘤
- 基于IMWG标准具有可测量病灶
- 接受过1-4线针对多发性骨髓瘤的既往治疗，其中至少包含1种免疫调节药物（即IKZF 1/3降解剂）
- ECOG体能状态评分为0-2分
排除标准：
- 冒烟型多发性骨髓瘤、POEMS综合征、系统性轻链淀粉样变性、骨髓增生异常综合征
- 入组前12周内接受过干细胞移植或存在活动性移植物抗宿主病
- 存在任何活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染
- 既往接受过BCMA导向的双特异性T细胞衔接器或BCMA导向的CAR-T疗法
- 首次研究干预给药前30天内使用过研究性产品
- 无法或难以吞咽药片、吸收不良综合征，或任何显著影响胃肠道功能的疾病或医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非随机塞米度胺（片剂）加依拉那塔单抗（皮下注射）
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IKZF1/3 降解剂
• BCMA-CD3双特异性抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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塞米度胺联合艾拉那他单抗的安全性和耐受性
大体时间：第1周期约28天
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剂量限制性毒性发生率
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第1周期约28天
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cemisdomide与elranatamab联合使用的安全性和耐受性
大体时间：从基线至停止研究治疗后30天
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不良事件的发生频率和严重程度
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从基线至停止研究治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估抗骨髓瘤活性
大体时间：大约2年
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根据IMWG标准的客观缓解率（ORR）
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大约2年
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评估cemsidomide和elranatamab的药代动力学
大体时间：大约4个月
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塞米度胺给药前后的浓度
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大约4个月
|
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评估cemidomide和elranatamab的药代动力学
大体时间：大约2年
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艾拉那塔单抗给药前浓度
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大约2年
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评估elranatamab的免疫原性
大体时间：大约2年
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对elranatamab产生抗药物抗体呈阳性的受试者百分比
|
大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月6日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFT7455-1102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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