Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om effekterne af cemsidomid i kombination med elranatamab hos patienter med recidiveret/refraktær multipel myelomatose

15. april 2026 opdateret af: C4 Therapeutics, Inc.

En FASE 1B, ÅBEN-LABEL, MULTICENTER-STUDIE TIL AT VURDERE SIKKERHEDEN OG FORLØBIGE EFFEKT AF CEMSIDOMIDE I KOMBINATION MED ELRANATAMAB HOS PATIENTER MED RELAPSERET/REFRACTÆR MULTIPEL MYELOM

Hovedformålet med studiet er at forstå sikkerheden og tolerabiliteten af cemsidomid, når det gives sammen med elranatamab hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Den første del af studiet vil evaluere forskellige dosisniveauer af cemsidomid i kombination med elranatamab hos et begrænset antal patienter. Cirka 3 forskellige dosisniveauer af cemsidomid i kombination med elranatamab kan blive undersøgt. Når et dosisniveau er fastslået som sikkert, kan yderligere patienter blive inkluderet gennem udvidelse af dosisniveauet. Denne udvidelse vil give yderligere undersøgelse af sikkerheden og evaluering af foreløbig antimyelomatos aktivitet.

Cemsidomid vil blive taget oralt hver cyklus i 14 dage på/14 dage fri (1 cyklus=28 dage). Elranatamab vil blive administreret ved subkutan injektion to gange om måneden. Dexamethason vil blive administreret ugentligt indtil en bekræftet respons, men ikke længere end 4 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipelt myelom som defineret af IMWG-kriterierne
  • Målbar sygdom baseret på IMWG-kriterierne
  • Modtaget 1-4 tidligere behandlingslinjer for multipelt myelom, bestående af mindst 1 immunmodulerende lægemiddel (dvs. IKZF 1/3-degrader)
  • ECOG præstationsstatus 0-2

Eksklusionskriterier:

  • Glødende multipelt myelom, POEMS-syndrom, systemisk letkæde-amyloidose, MDS
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger før indskrivning eller aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Deltagere med enhver aktiv, ukontrolleret bakteriell, svampelignende eller viral infektion
  • Tidligere behandling med en BCMA-retteret TCE eller BCMA-retteret CAR-T-terapi
  • Administration af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før den første dosis af studieintervention
  • Uformåen eller vanskelighed ved at synke tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der påvirker mave-tarmfunktionen betydeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-randomiseret cemsidomid (tablet) plus elranatamab (subkutan injektion)
Medicin: Cemsidomid
IKZF1/3 degrader
Biologisk: Elranatamab
• BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af cemsidomid i kombination med elranatamab
Tidsramme: Cykel 1 cirka 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitetsrate
Cykel 1 cirka 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af cemsidomid i kombination med elranatamab
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage efter afslutning af studiemedicin
Hyppighed og alvorlighed af bivirkninger
Baseline gennem 30 dage efter afslutning af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antimyelom aktivitet
Tidsramme: Ca. 2 år
Objektiv responsrate (ORR) ifølge IMWG-kriterier
Ca. 2 år
Evaluer PK for cemsidomid og elranatamab
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Pre- og post-dose koncentrationer af cemsidomid
Cirka 4 måneder
Evaluér PK for cemsidomid og elranatamab
Tidsramme: Cirka 2 år
Pre dose koncentrationer af elranatamab
Cirka 2 år
Vurder immunogeniteten af elranatamab
Tidsramme: Cirka 2 år
Procentdel af deltagere med positive anti-lægemiddel-antistoffer mod elranatamab
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFT7455-1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Kliniske forsøg med Cemsidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner