Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om effekterna av Cemsidomide i kombination med Elranatamab hos patienter med återfallande/refraktär multipelt myelom

11 augusti 2026 uppdaterad av: C4 Therapeutics, Inc.

EN FÖR 1B-FAS, ÖPPEN, MULTICENTER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH PRELIMINÄR EFFEKTIVITET AV CEMSIDOMIDE I KOMBINATION MED ELRANATAMAB HOS PATIENTER MED RELAPSERAD/REFRÄKTÄR MULTIPEL MYELOM

Studiens huvudsakliga syfte är att förstå säkerheten och tolerabiliteten av cemsidomid när det ges tillsammans med elranatamab hos patienter med återfallande eller refraktär multipel myelom.

Den första delen av studien kommer att utvärdera olika dosnivåer av cemsidomid i kombination med elranatamab hos ett begränsat antal patienter. Ungefär 3 olika dosnivåer av cemsidomid i kombination med elranatamab kan utforskas. När en dosnivå har fastställts som säker kan ytterligare patienter rekryteras genom utvidgning av dosnivån. Denna utvidgning kommer att ge ytterligare utforskning av säkerheten och utvärdering av preliminär antimyelomaktivitet.

Cemsidomid kommer att tas oralt varje cykel i 14 dagar på/14 dagar av (1 cykel=28 dagar). Elranatamab kommer att administreras genom subkutan injektion två gånger per månad. Dexametason kommer att administreras varje vecka tills ett bekräftat svar uppnås, men inte längre än 4 cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Har inte rekryterat ännu
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Rekrytering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom enligt IMWG-kriterier
  • Mätbar sjukdom baserat på IMWG-kriterier
  • Har fått 1-4 tidigare behandlingslinjer för multipelt myelom, bestående av minst 1 immunmodulerande läkemedel (dvs. IKZF 1/3-degraderare)
  • ECOG prestationsstatus 0-2

Exklusionskriterier:

  • Smoldering multipelt myelom, POEMS-syndrom, systemisk ljuskjedjeamyloidos, MDS
  • Stamcellstransplantation inom 12 veckor före inkludering eller aktiv graft-versus-host-sjukdom
  • Deltagare med någon aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Tidig behandling med BCMA-riktad TCE eller BCMA-riktad CAR-T-terapi
  • Administration av ett undersökningsprodukt inom 30 dagar före första dosen av studieintervention
  • Oförmåga eller svårigheter att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom, eller någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som påverkar gastrointestinal funktion signifikant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-randomiserat cemsidomid (tablett) plus elranatamab (subkutant injektion)
Läkemedel: Cemsidomide
IKZF1/3 degraderare
Biologisk: Elranatamab
• BCMA-CD3 bispecifikt antikropp
Andra namn:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för cemsidomid i kombination med elranatamab
Tidsram: Cykel 1 cirka 28 dagar
Dosbegränsande toxicitetsfrekvens
Cykel 1 cirka 28 dagar
Säkerhet och tolerabilitet hos cemsidomid i kombination med elranatamab
Tidsram: Baseline genom 30 dagar efter avslut av studiebehandling
Frekvens och svårighetsgrad av AEs
Baseline genom 30 dagar efter avslut av studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antimyelomatisk aktivitet
Tidsram: Ungefär 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt IMWG-kriterier
Ungefär 2 år
Utvärdera PK för cemsidomid och elranatamab
Tidsram: Ungefär 4 månader
Pre- och postdoskoncentrationer av cemsidomid
Ungefär 4 månader
Utvärdera PK för cemsidomid och elranatamab
Tidsram: Ungefär 2 år
Pre dose-koncentrationer av elranatamab
Ungefär 2 år
Utvärdera immunogeniteten av elranatamab
Tidsram: Ungefär 2 år
Procent av deltagare med positiva antidrogsantikroppar mot elranatamab
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFT7455-1102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera