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Une étude visant à évaluer les effets du cemsidomide en association avec l'elranatamab chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire

11 août 2026 mis à jour par: C4 Therapeutics, Inc.

ÉTUDE DE PHASE 1B, OUVERTE, MULTICENTRIQUE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ ET L’EFFICACITÉ PRÉLIMINAIRE DU CEMSIDOMIDE EN COMBINAISON AVEC L’ELRANATAMAB CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE MYÉLOME MULTIPLE EN RÉCIDIVE/RÉFRACTAIRE

L'objectif principal de l'étude est de comprendre la sécurité et la tolérabilité du cemsidomide lorsqu'il est administré avec l'elranatamab chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.

La première partie de l'étude évaluera différents niveaux de dose de cemsidomide en combinaison avec l'elranatamab chez un nombre limité de sujets. Environ 3 niveaux de dose différents de cemsidomide en combinaison avec l'elranatamab pourront être explorés. Une fois qu'un niveau de dose est jugé sûr, des sujets supplémentaires pourront être inscrits par expansion du niveau de dose. Cette expansion permettra une exploration plus approfondie de la sécurité et une évaluation de l'activité antimyélome préliminaire.

Le cemsidomide sera pris par voie orale chaque cycle pendant 14 jours, suivi de 14 jours sans traitement (1 cycle = 28 jours). L'elranatamab sera administré par injection sous-cutanée deux fois par mois. La dexaméthasone sera administrée chaque semaine jusqu'à une réponse confirmée, mais pas plus de 4 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Pas encore de recrutement
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Pas encore de recrutement
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Pas encore de recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de myélome multiple tel que défini par les critères de l'IMWG
  • Maladie mesurable selon les critères de l'IMWG
  • Avoir reçu 1 à 4 lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple, incluant au moins 1 médicament immunomodulateur (c'est-à-dire, un dégradeur d'IKZF 1/3)
  • État général ECOG de 0 à 2

Critères d'exclusion :

  • Myélome multiple indolent, syndrome POEMS, amylose systémique à chaînes légères, SMD
  • Greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inclusion ou maladie du greffon contre l'hôte active
  • Participants présentant toute infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée
  • Traitement antérieur par un TCE dirigé contre BCMA ou une thérapie CAR-T dirigée contre BCMA
  • Administration d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés, syndrome de malabsorption, ou toute maladie ou affection médicale affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cemsidomide (comprimé) plus élanatamab (injection sous-cutanée) non randomisée
Médicament: Cemsidomide
Dégradateur IKZF1/3
Biologique: Elranatamab
• Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Autres noms:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du cemsidomide en association avec l'elranatamab
Délai: Cycle 1 d'environ 28 jours
Taux de toxicité limitant la dose
Cycle 1 d'environ 28 jours
Sécurité et tolérance du cemsidomide en association avec l'elranatamab
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
Fréquence et gravité des EI
De la valeur initiale jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité antimyélome
Délai: Environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères IMWG
Environ 2 ans
Évaluer la PK du cemsidomide et de l'elranatamab
Délai: Environ 4 mois
Concentrations pré et post-dose de cemsidomide
Environ 4 mois
Évaluer la pharmacocinétique du cemsidomide et de l'elranatamab
Délai: Environ 2 ans
Concentrations prédose d'elranatamab
Environ 2 ans
Évaluer l'immunogénicité de l'elranatamab
Délai: Approximativement 2 ans
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments positifs à l'elranatamab
Approximativement 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C4 Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFT7455-1102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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