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Uno studio per conoscere gli effetti del Cemsidomide in combinazione con l'Elranatamab nei soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

15 aprile 2026 aggiornato da: C4 Therapeutics, Inc.

UNO STUDIO DI FASE 1B, IN APERTO, MULTICENTRICO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L’EFFICACIA PRELIMINARE DI CEMSIDOMIDE IN COMBINAZIONE CON ELRANATAMAB IN SOGGETTI CON MIELOMA MULTIPLO RECIDIVANTE/REFRATTARIO

Lo scopo principale dello studio è comprendere la sicurezza e la tollerabilità del cemsidomide quando somministrato insieme all'elranatamab in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

La prima parte dello studio valuterà diversi livelli di dose di cemsidomide in combinazione con elranatamab in un numero limitato di soggetti. Potranno essere esplorati circa 3 diversi livelli di dose di cemsidomide in combinazione con elranatamab. Una volta determinato un livello di dose sicuro, potranno essere arruolati ulteriori soggetti attraverso l'espansione del livello di dose. Questa espansione consentirà un'ulteriore esplorazione della sicurezza e la valutazione dell'attività antimieloma preliminare.

Il cemsidomide sarà assunto per via orale ogni ciclo per 14 giorni di assunzione/14 giorni di sospensione (1 ciclo = 28 giorni). L'elranatamab sarà somministrato per iniezione sottocutanea due volte al mese. Il desametasone sarà somministrato settimanalmente fino a una risposta confermata, ma non oltre 4 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Non ancora reclutamento
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Non ancora reclutamento
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Start Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Non ancora reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Non ancora reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo come definita dai criteri IMWG
  • Malattia misurabile in base ai criteri IMWG
  • Ricevute 1-4 linee di terapia precedenti per il mieloma multiplo, comprendenti almeno 1 farmaco immunomodulatore (ad esempio, degradatore IKZF 1/3)
  • Stato di performance ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo smoldering, Sindrome POEMS, amiloidosi sistemica da catene leggere, MDS
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento o malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Partecipanti con qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e non controllata
  • Trattamento precedente con TCE diretto contro BCMA o terapia CAR-T diretta contro BCMA
  • Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni precedenti la prima dose dell'intervento dello studio
  • Incapacità o difficoltà a deglutire compresse, sindrome da malassorbimento o qualsiasi malattia o condizione medica che influisce significativamente sulla funzione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemsidomide (compressa) non randomizzato più elranatamab (iniezione sottocutanea)
Droga: Cemsidomide
Degradatore di IKZF1/3
Biologico: Elranatamab
• Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del cemsidomide in combinazione con elranatamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 di circa 28 giorni
Tasso di tossicità dose limitante
Ciclo 1 di circa 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità di cemsidomide in combinazione con elranatamab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antimieloma
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri IMWG
Circa 2 anni
Valutare la farmacocinetica di cemsidomide ed elranatamab
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Concentrazioni pre e post dose di cemsidomide
Circa 4 mesi
Valutare la PK di cemsidomide ed elranatamab
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Concentrazioni pre-dose di elranatamab
Circa 2 anni
Valutare l'immunogenicità di elranatamab
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi per elranatamab
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFT7455-1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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