Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích kombinace cemsidomidu s elranatamabem u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

11. srpna 2026 aktualizováno: C4 Therapeutics, Inc.

FÁZE 1B, OTEVŘENÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST A PŘEDBĚŽNOU ÚČINNOST CEMSIDOMIDU V KOMBINACI S ELRANATAMABEM U PACIENTŮ S RELABUJÍCÍM/REFRANTERNÍM MULTIPLÉM MYELOMEM

Hlavním cílem studie je pochopit bezpečnost a snášenlivost cemsidomidu při podávání spolu s elranatamabem u pacientů s relabovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

První část studie vyhodnotí různé dávkové hladiny cemsidomidu v kombinaci s elranatamabem u omezeného počtu pacientů. Mohou být prozkoumány přibližně 3 různé dávkové hladiny cemsidomidu v kombinaci s elranatamabem. Jakmile bude dávková hladina určena jako bezpečná, mohou být do studie zařazeni další pacienti rozšířením dávkové hladiny. Toto rozšíření umožní další prozkoumání bezpečnosti a vyhodnocení předběžné antimyelomové aktivity.

Cemsidomid bude podáván perorálně každý cyklus po dobu 14 dnů s 14denní přestávkou (1 cyklus = 28 dní). Elranatamab bude podáván subkutánní injekcí dvakrát měsíčně. Dexamethason bude podáván týdně až do potvrzené odpovědi, ale ne déle než 4 cykly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Zatím nenabíráme
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Zatím nenabíráme
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií IMWG
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG
  • Absolvování 1-4 předchozích linií léčby mnohočetného myelomu, zahrnující alespoň 1 imunomodulační lék (tj. degrader IKZF 1/3)
  • ECOG výkonnostní stav 0-2

Kritéria pro vyloučení:

  • Doutnající mnohočetný myelom, POEMS syndrom, systémová amyloidóza lehkých řetězců, MDS
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před zařazením nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Účastníci s jakoukoli aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí
  • Předchozí léčba TCE cíleným na BCMA nebo CAR-T terapií cílenou na BCMA
  • Podání experimentálního přípravku do 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Neschopnost nebo obtíže při polykání tablet, syndrom malabsorpce nebo jakékoli onemocnění či zdravotní stav významně ovlivňující funkci gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomizovaný cemsidomid (tableta) plus elranatamab (subkutánní injekce)
Lék: Cemsidomid
IKZF1/3 degrader
Biologický: Elranatamab
• BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost cemsidomidu v kombinaci s elranatamabem
Časové okno: Cyklus 1 přibližně 28 dní
Míra dávkově limitující toxicity
Cyklus 1 přibližně 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost cemsidomidu v kombinaci s elranatamabem
Časové okno: Základní hodnota až do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Základní hodnota až do 30 dnů po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit antimyelomovou aktivitu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií IMWG
Přibližně 2 roky
Vyhodnotit farmakokinetiku cemsidomidu a elranatamabu
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Pre- a postdávkové koncentrace cemsidomidu
Přibližně 4 měsíce
Vyhodnotit farmakokinetiku cemsidomidu a elranatamabu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Pre dose concentrations of elranatamab
Přibližně 2 roky
Posoudit imunogenicitu elranatamabu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivu elranatamab
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C4 Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFT7455-1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit