Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффектов комбинации цемсидомида с элранатамабом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой

11 августа 2026 г. обновлено: C4 Therapeutics, Inc.

ФАЗА 1B, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЦЕМСИДОМИДА В КОМБИНАЦИИ С ЭЛРАНАТАМАБОМ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ/РЕФРАКТЕРНЫМ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ

Основной целью исследования является изучение безопасности и переносимости цемсидомида при назначении вместе с элранатамабом пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

В первой части исследования будут оцениваться различные уровни дозировки цемсидомида в комбинации с элранатамабом у ограниченного числа участников. Будут исследованы примерно 3 различных уровня дозировки цемсидомида в комбинации с элранатамабом. После определения безопасного уровня дозировки дополнительные участники могут быть включены в исследование путём расширения этого уровня дозировки. Это расширение позволит провести дальнейшее изучение безопасности и оценку предварительной противоопухолевой активности в отношении миеломы.

Цемсидомид будет приниматься перорально в каждом цикле по схеме 14 дней приёма/14 дней перерыва (1 цикл = 28 дней). Элранатамаб будет вводиться подкожно дважды в месяц. Дексаметазон будет назначаться еженедельно до подтверждённого ответа, но не более 4 циклов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Еще не набирают
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Еще не набирают
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Еще не набирают
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Еще не набирают
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Еще не набирают
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Еще не набирают
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Еще не набирают
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз множественной миеломы согласно критериям IMWG
  • Измеримое заболевание по критериям IMWG
  • Получение 1-4 предыдущих линий терапии множественной миеломы, включая как минимум 1 иммуномодулирующий препарат (например, деградатор IKZF 1/3)
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2

Критерии исключения:

  • Тлеющая множественная миелома, синдром POEMS, системный амилоидоз легких цепей, MDS
  • Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до включения в исследование или активная реакция "трансплантат против хозяина"
  • Участники с любой активной, неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией
  • Предыдущее лечение с использованием TCE, направленного на BCMA, или CAR-T терапии, направленной на BCMA
  • Применение исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства
  • Невозможность или затруднение проглатывания таблеток, синдром мальабсорбции или любое заболевание или медицинское состояние, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нерандомизированный целсидомид (таблетка) плюс элранатамаб (подкожная инъекция)
Лекарство: Цемсидомид
Деградер IKZF1/3
Биологический: Элранатамаб
• BCMA-CD3 биспецифическое антитело
Другие имена:
  • о PF-06863135 о ELREXFIO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость цемсидомида в комбинации с элранатамабом
Временное ограничение: Цикл 1 приблизительно 28 дней
Частота дозолимитирующей токсичности
Цикл 1 приблизительно 28 дней
Безопасность и переносимость цемсидомида в комбинации с элранатамабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после прекращения исследуемого лечения
Частота и тяжесть НЯ
От исходного уровня до 30 дней после прекращения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить противоопухолевую активность в отношении миеломы
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям IMWG
Приблизительно 2 года
Оценить фармакокинетику цемсидомида и элранатамаба
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
Концентрации целмидомида до и после введения дозы
Примерно 4 месяца
Оценить фармакокинетику целмсидомида и элранатамаба
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Концентрации элранатамаба до введения дозы
Приблизительно 2 года
Оценить иммуногенность элранатамаба
Временное ограничение: Примерно 2 года
Процент участников с положительными антилекарственными антителами к элранатамабу
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C4 Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFT7455-1102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться