Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van Cemsidomide in combinatie met Elranatamab bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

11 augustus 2026 bijgewerkt door: C4 Therapeutics, Inc.

EEN FASE 1B, OPEN-LABEL, MULTICENTER ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN VOORLOPIGE EFFECTIVITEIT VAN CEMSIDOMIDE IN COMBINATIE MET ELRANATAMAB BIJ PATIËNTEN MET TERUGGEKEERDE/REFRACTAIRE MULTIPEL MYELOOM

Het hoofddoel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van cemsidomide te begrijpen wanneer het samen met elranatamab wordt toegediend aan patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Het eerste deel van de studie zal verschillende dosisniveaus van cemsidomide in combinatie met elranatamab evalueren bij een beperkt aantal patiënten. Ongeveer 3 verschillende dosisniveaus van cemsidomide in combinatie met elranatamab kunnen worden onderzocht. Zodra een dosisniveau als veilig wordt vastgesteld, kunnen aanvullende patiënten worden ingeschreven door uitbreiding van het dosisniveau. Deze uitbreiding zal verder onderzoek naar de veiligheid en evaluatie van voorlopige antimyeloomactiviteit bieden.

Cemsidomide wordt oraal ingenomen gedurende elke cyclus gedurende 14 dagen aan/14 dagen uit (1 cyclus=28 dagen). Elranatamab wordt tweemaal per maand subcutaan toegediend via injectie. Dexamethason wordt wekelijks toegediend tot een bevestigde respons, maar niet langer dan 4 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Nog niet aan het werven
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Nog niet aan het werven
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nog niet aan het werven
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Nog niet aan het werven
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom zoals gedefinieerd door IMWG-criteria
  • Meetbare ziekte gebaseerd op IMWG-criteria
  • 1-4 eerdere behandelingslijnen voor multipel myeloom ontvangen, bestaande uit minimaal 1 immunomodulerend geneesmiddel (d.w.z. IKZF 1/3 degrader)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Exclusiecriteria:

  • Smoldering multipel myeloom, POEMS-syndroom, systemische lichte keten amyloidose, MDS
  • Stamceltransplantatie binnen 12 weken voor inschrijving of actieve graft-versus-hostziekte
  • Deelnemers met een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virusinfectie
  • Eerdere behandeling met een BCMA-gericht TCE of BCMA-gerichte CAR-T-therapie
  • Toediening van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie
  • Onvermogen of moeite met slikken van tabletten, malabsorptiesyndroom, of een ziekte of medische aandoening die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-gerandomiseerd cemsidomide (tablet) plus elranatamab (subcutane injectie)
Geneesmiddel: Cemsidomide
IKZF1/3 degrader
Biologisch: Elranatamab
• BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van cemsidomide in combinatie met elranatamab
Tijdsspanne: Cyclus 1 ongeveer 28 dagen
Dosislimiterende toxiciteitsfrequentie
Cyclus 1 ongeveer 28 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van cemsidomide in combinatie met elranatamab
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Baseline tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de antimyeloomactiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Objectieve responsratio (ORR) volgens IMWG-criteria
Ongeveer 2 jaar
Evalueer de PK van cemsidomide en elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Pre- en postdosisconcentraties van cemsidomide
Ongeveer 4 maanden
Evalueer de PK van cemsidomide en elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Pre-dose concentraties van elranatamab
Ongeveer 2 jaar
Beoordeel de immunogeniciteit van elranatamab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Percentage van deelnemers met positieve antigeneiwitantistoffen tegen elranatamab
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFT7455-1102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren