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Um Estudo para Conhecer os Efeitos de Cemsidomida em Combinação com Elranatamab em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

11 de agosto de 2026 atualizado por: C4 Therapeutics, Inc.

UM ESTUDO DE FASE 1B, ABERTO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA PRELIMINAR DO CEMSIDOMIDE EM COMBINAÇÃO COM ELRANATAMAB EM DOENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECIDIVANTE/RESISTENTE

O principal objetivo do estudo é compreender a segurança e a tolerabilidade do cemsidomida quando administrado juntamente com elranatamab em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

A primeira parte do estudo avaliará diferentes níveis de dose de cemsidomida em combinação com elranatamab num número limitado de indivíduos. Poderão ser explorados aproximadamente 3 níveis de dose diferentes de cemsidomida em combinação com elranatamab. Uma vez determinado um nível de dose seguro, poderão ser inscritos indivíduos adicionais através da expansão do nível de dose. Esta expansão permitirá uma exploração adicional da segurança e avaliação da atividade antimieloma preliminar.

O cemsidomida será tomado por via oral em cada ciclo durante 14 dias seguidos de 14 dias de interrupção (1 ciclo = 28 dias). O elranatamab será administrado por injeção subcutânea duas vezes por mês. A dexametasona será administrada semanalmente até uma resposta confirmada, mas não mais do que 4 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Ainda não está recrutando
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Ainda não está recrutando
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo conforme definido pelos critérios IMWG
  • Doença mensurável com base nos critérios IMWG
  • Recebeu 1-4 linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo, incluindo pelo menos 1 fármaco imunomodulador (por exemplo, degradador de IKZF 1/3)
  • Estado de desempenho ECOG 0-2

Critérios de Exclusão:

  • Mieloma múltiplo assintomático, Síndrome POEMS, amiloidose de cadeias leves sistémica, SMD
  • Transplante de células estaminais nas 12 semanas anteriores à inscrição ou doença do enxerto contra o hospedeiro ativa
  • Participantes com qualquer infeção bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada
  • Tratamento prévio com TCE direcionado a BCMA ou terapia CAR-T direcionada a BCMA
  • Administração de um produto experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos, síndrome de má absorção, ou qualquer doença ou condição médica que afete significativamente a função gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cemsidomida (comprimido) não randomizado mais elranatamabe (injeção subcutânea)
Medicamento: Cemsidomide
Degradador de IKZF1/3
Biológico: Elranatamab
• Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Outros nomes:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de cemsidomida em combinação com elranatamab
Prazo: Ciclo 1 aproximadamente 28 dias
Taxa de toxicidade limitante de dose
Ciclo 1 aproximadamente 28 dias
Segurança e tolerabilidade do cemsidomide em combinação com elranatamab
Prazo: Linha de base até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
Frequência e gravidade das EAs
Linha de base até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar atividade antimieloma
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) de acordo com os critérios IMWG
Aproximadamente 2 anos
Avaliar a PK do cemsidomida e elranatamab
Prazo: Aproximadamente 4 meses
Concentrações de cemsidomida pré e pós-dose
Aproximadamente 4 meses
Avaliar a PK do cemsidomida e do elranatamabe
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Concentrações pré-dose de elranatamab
Aproximadamente 2 anos
Avaliar a imunogenicidade do elranatamab
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Percentagem de participantes com anticorpos anti-fármaco positivos para o elranatamab
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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C4 Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFT7455-1102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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