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Un estudio para conocer los efectos de Cemsidomida en combinación con Elranatamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario

11 de agosto de 2026 actualizado por: C4 Therapeutics, Inc.

ESTUDIO DE FASE 1B, ABIERTO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA PRELIMINAR DE CEMSIDOMIDA EN COMBINACIÓN CON ELRANATAMAB EN SUJETOS CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE/REFRACTARIO

El propósito principal del estudio es comprender la seguridad y la tolerabilidad del cemsidomida cuando se administra junto con elranatamab en sujetos con mieloma múltiple recidivante o refractario.

La primera parte del estudio evaluará diferentes niveles de dosis de cemsidomida en combinación con elranatamab en un número limitado de sujetos. Se podrán explorar aproximadamente 3 niveles de dosis diferentes de cemsidomida en combinación con elranatamab. Una vez que se determine que un nivel de dosis es seguro, se podrán inscribir sujetos adicionales mediante la expansión del nivel de dosis. Esta expansión proporcionará una mayor exploración de la seguridad y la evaluación de la actividad antimieloma preliminar.

El cemsidomida se tomará por vía oral cada ciclo durante 14 días activos/14 días de descanso (1 ciclo=28 días). El elranatamab se administrará mediante inyección subcutánea dos veces al mes. La dexametasona se administrará semanalmente hasta una respuesta confirmada, pero no más de 4 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Aún no reclutando
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Aún no reclutando
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Aún no reclutando
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Aún no reclutando
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Aún no reclutando
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de IMWG
  • Enfermedad medible según los criterios de IMWG
  • Haber recibido 1-4 líneas previas de tratamiento para el mieloma múltiple, que incluya al menos 1 fármaco inmunomodulador (p. ej., degradador de IKZF 1/3)
  • Estado funcional ECOG 0-2

Criterios de exclusión:

  • Mieloma múltiple asintomático, síndrome POEMS, amiloidosis sistémica de cadenas ligeras, SMD
  • Trasplante de células madre en las 12 semanas previas a la inclusión o enfermedad de injerto contra huésped activa
  • Participantes con cualquier infección bacteriana, fúngica o vírica activa y no controlada
  • Tratamiento previo con un TCE dirigido a BCMA o terapia CAR-T dirigida a BCMA
  • Administración de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Incapacidad o dificultad para tragar comprimidos, síndrome de malabsorción, o cualquier enfermedad o afección médica que afecte significativamente la función gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cemsidomida (comprimido) no aleatorizada más elranatamab (inyección subcutánea)
Droga: Cemsidomida
Degrador de IKZF1/3
Biológico: Elranatamab
• Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Otros nombres:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de cemsidomida en combinación con elranatamab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 aproximadamente 28 días
Tasa de toxicidad limitante de dosis
Ciclo 1 aproximadamente 28 días
Seguridad y tolerabilidad de cemsidomida en combinación con elranatamab
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 30 días después de la discontinuación del tratamiento del estudio
Frecuencia y gravedad de los EA
Desde la línea basal hasta 30 días después de la discontinuación del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antimieloma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según criterios IMWG
Aproximadamente 2 años
Evaluar la PK de cemsidomida y elranatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Concentraciones pre y post dosis de cemsidomida
Aproximadamente 4 meses
Evaluar la PK de cemsidomida y elranatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Concentraciones pre dosis de elranatamab
Aproximadamente 2 años
Evaluar la inmunogenicidad de elranatamab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco positivos frente a elranatamab
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C4 Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFT7455-1102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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