Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus cemsidomidin ja elranatamabin yhdistelmän vaikutuksista relapsissa/refraktoorissa multiplaalisessa myeloomassa sairastavilla potilailla

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: C4 Therapeutics, Inc.

FAASI 1B, AVOIMEN SELOSTEEN, MONIKESKUSTUTKIMUS CEMSIDOMIDIN JA ELRANATAMABIN YHDISTETYN HÄIRIÖN TURVALLISUUDEN JA ALUSTAVAN TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI TAKAISINTUVAN/REFRAKTAARISEN MONIKELIOMAN POTILAILLA

Tutkimuksen päätarkoitus on ymmärtää cemsidomidin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä elranatamabin kanssa potilaille, joilla on toistuva tai lääkkeille vastaan oleva moninkertainen myeloomi.

Tutkimuksen ensimmäinen osa arvioi eri annostasoja cemsidomidista yhdistettynä elranatamabiin rajoitetussa määrässä potilaita. Noin kolmea eri annostasoa cemsidomidista yhdistettynä elranatamabiin voidaan tutkia. Kun annostaso on todettu turvalliseksi, lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan laajentamalla annostasoa. Tämä laajentaminen mahdollistaa turvallisuuden lisätutkimuksen ja alustavan myeloomatoiminnan arvioinnin.

Cemsidomidia otetaan suun kautta joka sykli 14 päivää päällä/14 päivää pois (1 sykli = 28 päivää). Elranatamabia annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena kahdesti kuukaudessa. Deksametasonia annetaan viikoittain vahvistetun vastauksen saakka, mutta enintään 4 sykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Ei vielä rekrytointia
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Ei vielä rekrytointia
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi monikloonisesta myeloomasta IMWG-kriteerien mukaan
  • Mitattu sairaus IMWG-kriteerien perusteella
  • Saanut 1-4 aikaisempaa hoitojaksoa monikloonisesta myeloomasta, jotka sisältävät vähintään yhden immunomodulaattorilääkkeen (esim. IKZF 1/3-degrader)
  • ECOG-toimintakyky 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hitaasti etenevä myeloomi, POEMS-syndrooma, systeeminen kevytketju-amyloidoosi, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä tai aktiivinen siirre vs. isäntä -sairaus
  • Osallistujilla, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virustartunta
  • Aikaisempi hoito BCMA-suuntautuneella TCE:llä tai BCMA-suuntautuneella CAR-T-hoidolla
  • Koeaineen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kyvyttömyys tai vaikeus nielaista tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistamaton cemsidomidi (tabletti) yhdistettynä elranatamabiin (ihonalainen ruiske)
Lääke: Cemsidomidi
IKZF1/3 hajotin
Biologinen: Elranatamab
• BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cemsidomidin ja elranatamabin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jakso 1 noin 28 päivää
Annosrajoittava myrkyllisyysaste
Jakso 1 noin 28 päivää
Cemsidomidin ja elranatamabin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso aina 30 päivään hoitokäsittelyn lopettamisen jälkeen
AEs:n esiintymistiheys ja vakavuus
Perustaso aina 30 päivään hoitokäsittelyn lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi antimyeloomatoimintaa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IMWG-kriteerien mukaisesti
Noin 2 vuotta
Arvioi cemsidomidin ja elranatamabin farmakokinetiikkaa (PK)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Pre- ja postannos-pitoisuudet cemsidomidille
Noin 4 kuukautta
Arvioi cemsidomidin ja elranatamabin PK:tä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Elranatamabin annostelua edeltävät pitoisuudet
Noin 2 vuotta
Arvioi elranatamabin immunogeenisuutta
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivisia elranatamabin vasta-aineita
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C4 Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFT7455-1102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa