Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie wpływu cemsidomidu w połączeniu z elranatamabem u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: C4 Therapeutics, Inc.

BADANIE FAZY 1B, OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I WCZESNĄ SKUTECZNOŚĆ CEMSIDOMIDU W SKOJARZENIU Z ELRANATAMABEM U PACJENTÓW Z NAWRACAJĄCYM/OPORNYM SZPIECZAKIEM PLASMOCYTOWYM

Głównym celem badania jest zrozumienie bezpieczeństwa i tolerancji cemsidomidu podawanego wraz z elranatamabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Pierwsza część badania oceni różne poziomy dawek cemsidomidu w połączeniu z elranatamabem u ograniczonej liczby pacjentów. Około 3 różnych poziomów dawek cemsidomidu w połączeniu z elranatamabem może zostać zbadanych. Po ustaleniu bezpiecznego poziomu dawki, dodatkowi pacjenci mogą zostać włączeni poprzez rozszerzenie poziomu dawki. To rozszerzenie zapewni dalsze badanie bezpieczeństwa i ocenę wstępnej aktywności przeciwszpiczakowej.

Cemsidomid będzie przyjmowany doustnie w każdym cyklu przez 14 dni włączone/14 dni wyłączone (1 cykl=28 dni). Elranatamab będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne dwa razy w miesiącu. Deksametazon będzie podawany co tydzień aż do potwierdzonej odpowiedzi, ale nie dłużej niż 4 cykle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów IMWG
  • Otrzymano 1-4 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, w tym co najmniej 1 lek immunomodulujący (np. degrader IKZF 1/3)
  • Stan sprawności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Gorzączkowy szpiczak mnogi, zespół POEMS, układowa amyloidoza łańcuchów lekkich, MDS
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową
  • Wcześniejsze leczenie skierowanym przeciwko BCMA TCE lub skierowaną przeciwko BCMA terapią CAR-T
  • Podanie produktu badawczego w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej
  • Niemożność lub trudności w połykaniu tabletek, zespół złego wchłaniania lub jakakolwiek choroba lub stan medyczny znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierandomizowane cemsidomide (tabletka) plus elranatamab (wstrzyknięcie podskórne)
Lek: Cemsidomid
Degrader IKZF1/3
Biologiczny: Elranatamab
• Przeciwciało dwuspecyficzne BCMA-CD3
Inne nazwy:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja cemsidomidu w połączeniu z elranatamabem
Ramy czasowe: Cykl 1 około 28 dni
Częstość występowania dawkowo ograniczającej toksyczności
Cykl 1 około 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja cemsidomidu w skojarzeniu z elranatamabem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30 dni po zaprzestaniu leczenia w ramach badania
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Od punktu wyjściowego do 30 dni po zaprzestaniu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń aktywność przeciwszpiczakową
Ramy czasowe: Około 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów IMWG
Około 2 lat
Oceń farmakokinetykę cemsidomidu i elranatamabu
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Stężenia cemsydomidu przed i po podaniu dawki
Około 4 miesięcy
Oceń farmakokinetykę cemsidomidu i elranatamabu
Ramy czasowe: Około 2 lat
Stężenia elranatamabu przed podaniem dawki
Około 2 lat
Oceń immunogenność elranatamabu
Ramy czasowe: Około 2 lat
Procent uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwlekowe do elranatamabu
Około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFT7455-1102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj