Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om effektene av cemsidomide i kombinasjon med elranatamab hos pasienter med tilbakevendende/refraktær multippel myelom

11. august 2026 oppdatert av: C4 Therapeutics, Inc.

EN FASE 1B, ÅPEN-LABEL, MULTISENTER-STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET OG FORLØPENDE EFFEKT AV CEMSIDOMIDE I KOMBINASJON MED ELRANATAMAB HOS PASIENTER MED RELAPSERT/REFRACTOR MULTIPEL MYELOM

Hovedformålet med studien er å forstå sikkerheten og toleransen til cemsidomid når det gis sammen med elranatamab hos personer med tilbakevendende eller refraktær myelomatose.

Den første delen av studien vil evaluere ulike dosenivåer av cemsidomid i kombinasjon med elranatamab hos et begrenset antall deltakere. Omtrent 3 ulike dosenivåer av cemsidomid i kombinasjon med elranatamab kan bli utforsket. Når et dosenivå er fastslått som trygt, kan ytterligere deltakere rekrutteres gjennom utvidelse av dosenivået. Denne utvidelsen vil gi ytterligere utforsking av sikkerheten og evaluering av foreløpig antimyelomatisk aktivitet.

Cemsidomid vil tas oralt hver syklus i 14 dager på/14 dager av (1 syklus=28 dager). Elranatamab vil bli administrert ved subkutan injeksjon to ganger i måneden. Dexamethason vil bli administrert ukentlig inntil en bekreftet respons, men ikke lenger enn 4 sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av myelomatose som definert av IMWG-kriterier
  • Målbar sykdom basert på IMWG-kriterier
  • Mottatt 1-4 tidligere behandlingslinjer for myelomatose, som inkluderer minst 1 immunmodulerende legemiddel (dvs. IKZF 1/3-degrader)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

Eksklusjonskriterier:

  • Glødende myelomatose, POEMS-syndrom, systemisk lettkjedekjedeamyloidose, myelodysplastisk syndrom
  • Stamcelletransplantasjon innen 12 uker før inkludering eller aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Deltakere med enhver aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Tidligere behandling med en BCMA-retter TCE eller BCMA-retter CAR-T-terapi
  • Administrasjon av et forskningsprodukt innen 30 dager før første dose av studiens intervensjon
  • Manglende evne eller vanskeligheter med å svelge tabletter, malabsorpsjonssyndrom, eller enhver sykdom eller medisinsk tilstand som vesentlig påvirker gastrointestinal funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-randomisert cemsidomid (tablett) pluss elranatamab (subkutan injeksjon)
Legemiddel: Cemsidomid
IKZF1/3 degrader
Biologisk: Elranatamab
• BCMA-CD3 bispesifikk antistoff
Andre navn:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for cemsidomid i kombinasjon med elranatamab
Tidsramme: Syklus 1 omtrent 28 dager
Dosebegrensende toksisitetsrate
Syklus 1 omtrent 28 dager
Sikkerhet og tolerabilitet av cemsidomid i kombinasjon med elranatamab
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager etter avslutning av studibehandling
Hyppighet og alvorlighetsgrad av BVs
Baseline gjennom 30 dager etter avslutning av studibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antimyelomaktivitet
Tidsramme: Omtrent 2 år
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til IMWG-kriterier
Omtrent 2 år
Evaluer PK for cemsidomide og elranatamab
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Pre- og postdose konsentrasjoner av cemsidomid
Omtrent 4 måneder
Evaluere PK for cemsidomid og elranatamab
Tidsramme: Omtrent 2 år
Pre-dose konsentrasjoner av elranatamab
Omtrent 2 år
Vurder immunogeniteten til elranatamab
Tidsramme: Omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere med positive anti-legemiddel-antistoffer mot elranatamab
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C4 Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFT7455-1102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere