原発性先天性甲状腺機能低下症を有する乳児と発達
原発性先天性甲状腺機能低下症の乳児の発達に関する調査
調査の概要
詳細な説明
甲状腺は、正常な成長と発達に必要なホルモンを産生する役割を担っています。 先天性甲状腺機能低下症は、乳児において甲状腺の機能が低下しているか、または欠如している状態を特徴とします。 甲状腺ホルモンは脳の発達に不可欠であるため、これらの子供たちは脳損傷および関連する認知・運動障害のリスクにさらされています。 新生児スクリーニングプログラムを通じて出生後早期にチロキシン補充を開始することで、この脳損傷を最小限に抑えることを目指しています。 これらのスクリーニングプログラムの有効性に関する様々な研究は、早期のチロキシン補充により知能指数が正常範囲内に収まることを示しています。 しかしながら、注意力やバランスの問題などの軽度の認知・運動障害は、ほとんどの患者に認められます。
この計画された研究は、生後6～18か月の乳児における神経学的状態、運動発達、および感覚処理スキルを調査することを目的としています。 本研究の結果は、先天性甲状腺機能低下症がこれらの発達領域に及ぼす潜在的な影響を実証することにより、早期のフォローアップおよび介入プログラムの科学的根拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rabia ZORLULAR
- 電話番号：+5424362082
- メール：rabiaeraslan118@gmail.com
研究場所
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Niğde、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Nigde Omer Halisdemir University
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コンタクト：
- Rabia ZORLULAR
- 電話番号：+5424362082
- メール：rabiaeraslan118@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 新生児期から治療を開始し、現在も治療中の先天性甲状腺機能低下症（原発性）の方。
- 正期産で出生した乳児。
- 生後6ヶ月から18ヶ月までの乳児。
除外基準：
- 二次性先天性甲状腺機能低下症の乳児、
- 早産児、
- 先天性感染症または確認された遺伝子変異のある方、
- 代謝性疾患、神経学的疾患、または遺伝性疾患と診断された乳児、
- 保護者が研究への参加を希望しなかった乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先天性甲状腺機能低下症
甲状腺は、正常な成長と発達に必要なホルモンを産生する役割を担っています。
先天性甲状腺機能低下症は、乳児における甲状腺の機能低下または欠如を特徴とする状態です。
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ハマースミス乳幼児神経学的検査（HINE）は、乳幼児の神経学的状態を評価するために使用される予定でした。
HINEは、生後3ヶ月から24ヶ月の小児を対象とした標準化された検査で、神経学的障害の早期発見において高い予測的価値を有しています。
乳幼児感覚機能検査（TSFI）は、乳幼児の感覚発達を評価するために使用されることが計画されていました。
TSFIは、生後4ヶ月から18ヶ月の乳幼児の感覚処理機能を評価するためによく使用されます。
ピーボディ発達運動尺度-2（PDMS-2）は運動発達を評価するために使用される予定でした。
この検査は、生後0～72ヶ月の子どもの発達遅滞を特定するために設計されています。
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対照群
満期産で生まれ、6ヶ月から18ヶ月の間の健康な小児20名からなる対照群が、原発性先天性甲状腺機能低下症のない状態で設定されます。
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ハマースミス乳幼児神経学的検査（HINE）は、乳幼児の神経学的状態を評価するために使用される予定でした。
HINEは、生後3ヶ月から24ヶ月の小児を対象とした標準化された検査で、神経学的障害の早期発見において高い予測的価値を有しています。
乳幼児感覚機能検査（TSFI）は、乳幼児の感覚発達を評価するために使用されることが計画されていました。
TSFIは、生後4ヶ月から18ヶ月の乳幼児の感覚処理機能を評価するためによく使用されます。
ピーボディ発達運動尺度-2（PDMS-2）は運動発達を評価するために使用される予定でした。
この検査は、生後0～72ヶ月の子どもの発達遅滞を特定するために設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動発達
時間枠：6-18ヶ月
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ピーボディ発達運動尺度第2版（PDMS-2）は、運動発達を評価するために使用される予定でした。 この検査は、0～72ヶ月の子どもの発達遅滞を特定するために設計されています。 子どもの運動発達を評価するためには、粗大運動技能と微細運動技能の両方を含む、別々の検査と評価尺度が使用されます。 PDMS-2の各項目は、子どものパフォーマンスを反映する3段階の順序尺度で採点されます： 2点 - 子どもが指定された基準に従って項目を実行する； 1点 - 子どものパフォーマンスに新たな技能の出現または部分的成功が見られる；0点 - 子どもが項目を実行できない、または実行しようとしない、あるいは試みが基準を満たさない。 |
6-18ヶ月
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感覚発達
時間枠：6～18ヶ月
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乳幼児感覚機能検査（TSFI）は、乳幼児の感覚発達を評価するために使用されることが計画されていました。
TSFIは、4～18か月の乳幼児の感覚処理機能を評価するために頻繁に使用されます。
これは、乳幼児に感覚処理の問題があるかどうか、またその程度を判断するために使用されます。
これは24項目で構成されています。
TSFIでは、乳幼児を刺激し、さまざまな素材と相互作用させることが必要です。
総合スコアは0〜49の範囲で、この検査には異なる年齢層の基準値があります。
4か月目以降から使用されますが、最も信頼性と妥当性の高い結果は7〜18か月の間に得られます。
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6～18ヶ月
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神経学的検査
時間枠：6～18か月
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ハマースミス乳幼児神経学的検査（HINE）は、乳幼児の神経学的状態を評価するために使用される予定でした。
HINEは、生後3ヶ月から24ヶ月の小児を対象とした標準化された検査であり、神経学的障害の早期発見において高い予測価値があります。
これは、新生児の神経学的統合性、神経系の成熟度、および潜在的な神経運動障害を評価するために開発された標準化された臨床評価ツールです。
HINEは、神経学的、運動的、行動的の3つの主要な小見出しに分類されます。
各項目は0から3点で採点されます。総合スコアは神経学的成熟度と異常のレベルを反映します。
合計26項目あり、最高スコアは78点です。
スコアが高いほど、より成熟した神経学的状態を示します。
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6～18か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Congenital hypothyroidism
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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