Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Младенцы с первичным врожденным гипотиреозом и развитием

11 февраля 2026 г. обновлено: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Исследование развития младенцев с первичным врождённым гипотиреозом

Обзор литературы был в основном сосредоточен на когнитивном и моторном развитии детей с врожденным гипотиреозом, но исследований о навыках сенсорной обработки не найдено. Учитывая возрастной диапазон изучаемых групп, исследования, проведенные на ранних этапах жизни, встречаются редко. Цель данного запланированного исследования — изучить неврологический статус, моторное развитие и навыки сенсорной обработки у младенцев в возрасте 6–18 месяцев, принимая во внимание ранний синаптогенез.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Щитовидная железа отвечает за выработку гормонов, необходимых для нормального роста и развития. Врожденный гипотиреоз — это состояние, характеризующееся недостаточной активностью или отсутствием щитовидной железы у младенцев. Поскольку тиреоидный гормон необходим для развития мозга, у этих детей существует риск повреждения мозга и связанных с ним когнитивных и двигательных нарушений. Раннее начало заместительной терапии тироксином после рождения через программы скрининга новорожденных направлено на минимизацию этого повреждения мозга. Различные исследования эффективности этих программ скрининга показали, что раннее введение тироксина приводит к показателям интеллекта в пределах нормального диапазона. Однако у большинства пациентов присутствуют легкие когнитивные и двигательные нарушения, такие как проблемы с вниманием и равновесием.

Цель данного запланированного исследования — изучить неврологический статус, моторное развитие и навыки сенсорной обработки у младенцев в возрасте 6–18 месяцев. Результаты этого исследования могут предоставить научную основу для программ раннего наблюдения и вмешательства, продемонстрировав потенциальное влияние врожденного гипотиреоза на эти области развития.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rabia ZORLULAR
  • Номер телефона: +5424362082
  • Электронная почта: rabiaeraslan118@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичный врожденный гипотиреоз — это эндокринное расстройство, развивающееся с рождения из-за недостаточной выработки тиреоидных гормонов щитовидной железой. Термин «первичный» указывает, что проблема возникает непосредственно в самой щитовидной железе, то есть отсутствуют нарушения на уровне гипоталамуса или гипофиза. Цель исследования — привлечь младенцев с первичным врожденным гипотиреозом и без него (контрольная группа), соответствующих критериям включения и чьи родители предоставили добровольное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Лица с первичным врожденным гипотиреозом, получающие лечение с периода новорожденности и в настоящее время находящиеся на терапии.
  • Дети, рожденные в срок.
  • Возраст от 6 до 18 месяцев.

Критерии исключения:

  • Дети с вторичным врожденным гипотиреозом,
  • Недоношенные дети,
  • Лица с врожденными инфекциями или подтвержденными генетическими изменениями,
  • Дети с диагностированными метаболическими, неврологическими или генетическими заболеваниями,
  • Дети, чьи родители не дали согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
врожденный гипотиреоз
Щитовидная железа отвечает за выработку гормонов, необходимых для нормального роста и развития. Врожденный гипотиреоз — это состояние, характеризующееся недостаточной активностью или отсутствием щитовидной железы у младенцев.
Поведенческий: неврологический статус
Неврологическое обследование Хаммерсмита для младенцев (HINE) планировалось использовать для оценки неврологического статуса младенцев. HINE — это стандартизированное обследование для детей в возрасте от 3 до 24 месяцев, обладающее высокой прогностической ценностью в раннем выявлении неврологических нарушений.
Поведенческий: функции сенсорной обработки
Тест сенсорной функции у младенцев (TSFI) планировалось использовать для оценки сенсорного развития младенцев. TSFI часто используется для оценки функций сенсорной обработки у младенцев в возрасте 4-18 месяцев.
Поведенческий: Моторное развитие
Шкала моторного развития Пибоди-2 (PDMS-2) планировалась для использования в оценке моторного развития. Тест предназначен для выявления задержек развития у детей в возрасте 0-72 месяцев.
Контрольная группа
Будет создана контрольная группа из 20 здоровых детей, родившихся в срок и в возрасте от 6 до 18 месяцев, без первичного врожденного гипотиреоза.
Поведенческий: неврологический статус
Неврологическое обследование Хаммерсмита для младенцев (HINE) планировалось использовать для оценки неврологического статуса младенцев. HINE — это стандартизированное обследование для детей в возрасте от 3 до 24 месяцев, обладающее высокой прогностической ценностью в раннем выявлении неврологических нарушений.
Поведенческий: функции сенсорной обработки
Тест сенсорной функции у младенцев (TSFI) планировалось использовать для оценки сенсорного развития младенцев. TSFI часто используется для оценки функций сенсорной обработки у младенцев в возрасте 4-18 месяцев.
Поведенческий: Моторное развитие
Шкала моторного развития Пибоди-2 (PDMS-2) планировалась для использования в оценке моторного развития. Тест предназначен для выявления задержек развития у детей в возрасте 0-72 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторное развитие
Временное ограничение: 6-18 месяцев

Шкала развития моторики Пибоди-2 (PDMS-2) планировалась к использованию для оценки моторного развития. Тест предназначен для выявления задержек развития у детей в возрасте 0-72 месяцев. Для оценки моторного развития детей, включая как крупную, так и мелкую моторику, используются отдельные тесты и оценочные шкалы. Каждый пункт PDMS-2 оценивается по 3-балльной порядковой шкале, отражающей выполнение задания ребенком:

2 балла - ребенок выполняет пункт в соответствии с указанными критериями;

1 балл - выполнение ребенком показывает формирующийся навык или частичный успех; 0 баллов - ребенок не может или не хочет выполнять пункт, или попытка не соответствует критериям.
6-18 месяцев
Сенсорное развитие
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Тест сенсорных функций у младенцев (TSFI) планировалось использовать для оценки сенсорного развития младенцев. TSFI часто используется для оценки функций сенсорной обработки у младенцев в возрасте от 4 до 18 месяцев. Он используется для определения того, есть ли у младенца проблема с сенсорной обработкой и в какой степени. Он состоит из 24 заданий. TSFI требует, чтобы младенец стимулировался и взаимодействовал с различными материалами. Общий балл колеблется от 0 до 49, и тест имеет нормативные значения для разных возрастных групп. Хотя его можно использовать с четвертого месяца, наиболее надежные и достоверные результаты получаются в возрасте от 7 до 18 месяцев.
6-18 месяцев
Неврологическое обследование
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Неврологическое обследование младенцев Хаммерсмита (HINE) планировалось использовать для оценки неврологического статуса младенцев. HINE — это стандартизированное обследование для детей в возрасте от 3 до 24 месяцев, обладающее высокой прогностической ценностью для раннего выявления неврологических нарушений. Это стандартизированный инструмент клинической оценки, разработанный для оценки неврологической целостности, зрелости нервной системы и потенциальных неврологических расстройств у новорожденных. HINE сгруппирован под тремя основными подзаголовками: неврологический, моторный и поведенческий. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл отражает уровень неврологической зрелости и аномалий. Всего существует 26 пунктов с максимальным баллом 78. Более высокий балл указывает на более зрелый неврологический статус.
6-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nigde Omer Halisdemir University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Congenital hypothyroidism

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться