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Lattanti con ipotiroidismo congenito primario e sviluppo

11 febbraio 2026 aggiornato da: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Indagine sullo Sviluppo dei Neonati con Ipotiroidismo Congenito Primario

Una revisione della letteratura si è concentrata principalmente sullo sviluppo cognitivo e motorio dei bambini con ipotiroidismo congenito, ma non sono stati trovati studi sulle abilità di elaborazione sensoriale. Considerando la fascia d'età dei gruppi studiati, gli studi condotti nelle prime fasi della vita sono rari. Questo studio pianificato mira a esaminare lo stato neurologico, lo sviluppo motorio e le abilità di elaborazione sensoriale dei bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi, considerando la sinaptogenesi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tiroide è responsabile della produzione degli ormoni necessari per la crescita e lo sviluppo normali. L'ipotiroidismo congenito è una condizione caratterizzata da una tiroide ipoattiva o assente nei neonati. Poiché l'ormone tiroideo è essenziale per lo sviluppo cerebrale, questi bambini sono a rischio di danni cerebrali e relativi deficit cognitivi e motori. L'inizio precoce della supplementazione di tiroxina dopo la nascita attraverso programmi di screening neonatale mira a minimizzare questo danno cerebrale. Vari studi sull'efficacia di questi programmi di screening hanno mostrato che la supplementazione precoce di tiroxina porta a quozienti di intelligenza entro l'intervallo normale. Tuttavia, lievi deficit cognitivi e motori, come problemi di attenzione ed equilibrio, sono presenti nella maggior parte dei pazienti.

Questo studio pianificato mira a esaminare lo stato neurologico, lo sviluppo motorio e le abilità di elaborazione sensoriale nei bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi. I risultati di questo studio possono fornire una base scientifica per programmi di follow-up e intervento precoce, dimostrando il potenziale impatto dell'ipotiroidismo congenito su queste aree di sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'ipotiroidismo congenito primario è un disturbo endocrino che si sviluppa dalla nascita a causa di una produzione insufficiente di ormoni tiroidei da parte della ghiandola tiroidea. Il termine "primario" indica che il problema origina direttamente dalla ghiandola tiroidea stessa, il che significa che non vi è alcun disturbo a livello dell'ipotalamo o dell'ipofisi. Lo studio mira a reclutare neonati con e senza ipotiroidismo congenito primario (controlli) che soddisfino i criteri di inclusione e i cui genitori forniscano un consenso volontario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con ipotiroidismo congenito primario trattati sin dal periodo neonatale e attualmente in terapia.
  • Neonati nati a termine.
  • Età compresa tra 6 e 18 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con ipotiroidismo congenito secondario,
  • Neonati pretermine,
  • Soggetti con infezioni congenite o alterazioni genetiche accertate,
  • Neonati con diagnosi di malattie metaboliche, neurologiche o genetiche,
  • Neonati i cui genitori non hanno aderito volontariamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ipotiroidismo congenito
La ghiandola tiroidea è responsabile della produzione di ormoni necessari per la normale crescita e lo sviluppo. L'ipotiroidismo congenito è una condizione caratterizzata da una ghiandola tiroidea ipoattiva o assente nei neonati.
Comportamentale: stato neurologico
L'esame neurologico infantile di Hammersmith (HINE) era pianificato per valutare lo stato neurologico dei neonati.
Il HINE è un esame standardizzato per bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi, con un alto valore predittivo nella diagnosi precoce dei disturbi neurologici.
Comportamentale: funzioni di elaborazione sensoriale
Il Test della Funzione Sensoriale nei Neonati (TSFI) era previsto per valutare lo sviluppo sensoriale del neonato. Il TSFI è frequentemente utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei neonati di età compresa tra 4 e 18 mesi
Comportamentale: Sviluppo motorio
Le Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) erano previste per valutare lo sviluppo motorio. Il test è progettato per identificare ritardi dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 0 e 72 mesi.
Gruppo di Controllo
Verrà creato un gruppo di controllo di 20 bambini sani, nati a termine e di età compresa tra i 6 e i 18 mesi, senza ipotiroidismo congenito primario.
Comportamentale: stato neurologico
L'esame neurologico infantile di Hammersmith (HINE) era pianificato per valutare lo stato neurologico dei neonati.
Il HINE è un esame standardizzato per bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi, con un alto valore predittivo nella diagnosi precoce dei disturbi neurologici.
Comportamentale: funzioni di elaborazione sensoriale
Il Test della Funzione Sensoriale nei Neonati (TSFI) era previsto per valutare lo sviluppo sensoriale del neonato. Il TSFI è frequentemente utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei neonati di età compresa tra 4 e 18 mesi
Comportamentale: Sviluppo motorio
Le Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) erano previste per valutare lo sviluppo motorio. Il test è progettato per identificare ritardi dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 0 e 72 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: 6-18 mesi

Le Scale di Sviluppo Motorio di Peabody-2 (PDMS-2) erano state pianificate per valutare lo sviluppo motorio. Il test è progettato per identificare ritardi dello sviluppo in bambini di età compresa tra 0-72 mesi. Test e scale di valutazione separati vengono utilizzati per valutare lo sviluppo motorio dei bambini, includendo sia le abilità motorie grossolane che quelle fini. Ogni elemento del PDMS-2 viene valutato su una scala ordinale a 3 punti che riflette la prestazione del bambino:

2 punti - il bambino esegue l'elemento secondo i criteri specificati;

1 punto - la prestazione del bambino mostra un'abilità emergente o un successo parziale; 0 punti - il bambino non può o non vuole tentare l'elemento, oppure il tentativo non soddisfa i criteri.
6-18 mesi
Sviluppo sensoriale
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Il Test delle Funzioni Sensoriali nei Neonati (TSFI) era pianificato per essere utilizzato per valutare lo sviluppo sensoriale del neonato. Il TSFI è frequentemente utilizzato per valutare le funzioni di elaborazione sensoriale dei neonati di età compresa tra 4 e 18 mesi. Viene utilizzato per determinare se un neonato ha un problema di elaborazione sensoriale e in che misura. Consiste di 24 elementi. Il TSFI richiede che il neonato venga stimolato e interagisca con vari materiali. Il punteggio totale varia da 0 a 49, e il test ha valori normativi per diverse fasce d'età. Sebbene sia utilizzato dal quarto mese in poi, i risultati più affidabili e validi si ottengono tra i 7 e i 18 mesi.
6-18 mesi
Esame Neurologico
Lasso di tempo: 6-18 mesi
L'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) era previsto per valutare lo stato neurologico dei neonati. L'HINE è un esame standardizzato per bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi, con un alto valore predittivo nella diagnosi precoce di disturbi neurologici. È uno strumento di valutazione clinica standardizzato sviluppato per valutare l'integrità neurologica, la maturità del sistema nervoso e i potenziali disturbi neuromotori nei neonati. L'HINE è raggruppato in tre sottotitoli principali: neurologico, motorio e comportamentale. Ogni elemento è valutato da 0 a 3. Il punteggio totale riflette il livello di maturità neurologica e anormalità. Ci sono 26 elementi in totale, con un punteggio massimo di 78. Un punteggio più alto indica uno stato neurologico più maturo.
6-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Congenital hypothyroidism

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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