Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørn med primær medfødt hypothyreose og udvikling

11. februar 2026 opdateret af: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Undersøgelse af udviklingen af spædbørn med primær medfødt hypothyreose

En gennemgang af litteraturen har primært fokuseret på den kognitive og motoriske udvikling hos børn med medfødt hypothyreose, men ingen studier om sanseprocesseringsfærdigheder er blevet fundet. I betragtning af aldersområdet for de undersøgte grupper er studier udført i de tidlige livsfaser sjældne. Dette planlagte studie har til formål at undersøge den neurologiske status, motorisk udvikling og sanseprocesseringsfærdigheder hos spædbørn i alderen 6-18 måneder, med hensyn til tidlig synaptogenese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtlen er ansvarlig for at producere de hormoner, der er nødvendige for normal vækst og udvikling. Medfødt hypothyreose er en tilstand, der er kendetegnet ved underaktiv eller fraværende skjoldbruskkirtel hos spædbørn. Da skjoldbruskkirtelhormon er afgørende for hjerneudviklingen, er disse børn i risiko for hjerneskade og tilhørende kognitive og motoriske mangler. At starte thyroxintilskud tidligt efter fødslen gennem nyfødtscreeningsprogrammer har til formål at minimere denne hjerneskade. Forskellige undersøgelser af effektiviteten af disse screeningsprogrammer har vist, at tidligt thyroxintilskud resulterer i intelligenskvotienter inden for det normale område. Dog er milde kognitive og motoriske mangler, såsom opmærksomheds- og balanceproblemer, til stede hos de fleste patienter.

Denne planlagte undersøgelse har til formål at undersøge den neurologiske status, motorisk udvikling og sansemæssige behandlingsfærdigheder hos spædbørn i alderen 6-18 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse kan give et videnskabeligt grundlag for tidlige opfølgning- og interventionsprogrammer ved at demonstrere den potentielle indvirkning af medfødt hypothyreose på disse udviklingsområder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær medfødt hypothyreose er en endokrin lidelse, der udvikles fra fødslen på grund af utilstrækkelig produktion af skjoldbruskkirtelhormon fra skjoldbruskkirtlen.
Udtrykket "primær" angiver, at problemet stammer direkte fra skjoldbruskkirtlen selv, hvilket betyder, at der ikke er nogen forstyrrelse på hypothalamus- eller hypofyseplan.
Studiet har til formål at rekruttere spædbørn med og uden primær medfødt hypothyreose (kontroller), der opfylder inklusionskriterierne og hvis forældre giver frivilligt samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med primær medfødt hypothyreose, der har været behandlet siden nyfødt-perioden og stadig er i behandling.
  • Børn født til termin.
  • Mellem 6 og 18 måneder gamle.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med sekundær medfødt hypothyreose,
  • For tidligt fødte børn,
  • Personer med medfødte infektioner eller påviste genetiske ændringer,
  • Spædbørn diagnosticeret med metaboliske, neurologiske eller genetiske sygdomme,
  • Spædbørn, hvis forældre ikke meldte sig frivilligt til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
medfødt hypotyreose
Skjoldbruskkirtlen er ansvarlig for at producere hormoner, der er nødvendige for normal vækst og udvikling. Medfødt hypothyreose er en tilstand, der er kendetegnet ved en underaktiv eller fraværende skjoldbruskkirtel hos spædbørn.
Adfærdsmæssigt: neurologisk status
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) var planlagt til at blive brugt til at vurdere spædbørns neurologiske status. HINE er en standardiseret undersøgelse til børn i alderen 3 til 24 måneder med høj prædiktiv værdi i den tidlige opsporing af neurologiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: sensoriske behandlingsfunktioner
Test of Sensory Function in Infants (TSFI) var planlagt til at blive brugt til at vurdere spædbørns sensoriske udvikling. TSFI bruges ofte til at vurdere de sensoriske processeringsfunktioner hos spædbørn i alderen 4-18 måneder
Adfærdsmæssigt: Motorisk udvikling
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) var planlagt brugt til at vurdere motorisk udvikling.
Testen er designet til at identificere udviklingsforsinkelser hos børn i alderen 0-72 måneder.
Kontrolgruppe
En kontrolgruppe på 20 raske børn, født til termin og i alderen 6 til 18 måneder, uden primær medfødt hypotyreose vil blive oprettet.
Adfærdsmæssigt: neurologisk status
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) var planlagt til at blive brugt til at vurdere spædbørns neurologiske status. HINE er en standardiseret undersøgelse til børn i alderen 3 til 24 måneder med høj prædiktiv værdi i den tidlige opsporing af neurologiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: sensoriske behandlingsfunktioner
Test of Sensory Function in Infants (TSFI) var planlagt til at blive brugt til at vurdere spædbørns sensoriske udvikling. TSFI bruges ofte til at vurdere de sensoriske processeringsfunktioner hos spædbørn i alderen 4-18 måneder
Adfærdsmæssigt: Motorisk udvikling
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) var planlagt brugt til at vurdere motorisk udvikling.
Testen er designet til at identificere udviklingsforsinkelser hos børn i alderen 0-72 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling
Tidsramme: 6-18 måneder

Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) var planlagt til at blive brugt til at vurdere motorisk udvikling. Testen er designet til at identificere udviklingsforsinkelser hos børn i alderen 0-72 måneder. Separate tests og vurderingsskalaer bruges til at vurdere børns motoriske udvikling, inklusive både grov- og finmotoriske færdigheder. Hvert punkt i PDMS-2 scores på en 3-punkts ordinal skala, der afspejler barnets præstation:

2 point - barnet udfører opgaven i henhold til de specificerede kriterier;

1 point - barnets præstation viser en spirende færdighed eller delvis succes; 0 point - barnet kan eller vil ikke forsøge opgaven, eller forsøget opfylder ikke kriterierne.
6-18 måneder
Sensorisk udvikling
Tidsramme: 6-18 måneder
Test of Sensory Functions in Infants (TSFI) var planlagt til at blive brugt til at vurdere spædbørns sensoriske udvikling. TSFI bruges ofte til at vurdere sensoriske processeringsfunktioner hos spædbørn i alderen 4-18 måneder. Det bruges til at afgøre, om et spædbarn har et sensorisk processeringsproblem, og i hvilket omfang. Den består af 24 elementer. TSFI kræver, at spædbarnet stimuleres og interagerer med forskellige materialer. Den samlede score spænder fra 0-49, og testen har normative værdier for forskellige aldersgrupper. Selvom den bruges fra den fjerde måned og frem, opnås de mest pålidelige og valide resultater mellem 7-18 måneder.
6-18 måneder
Neurologisk Undersøgelse
Tidsramme: 6-18 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) var planlagt til at blive brugt til at vurdere spædbørns neurologiske status. HINE er en standardiseret undersøgelse for børn i alderen 3 til 24 måneder med høj prædiktiv værdi i tidlig opsporing af neurologiske lidelser. Det er et standardiseret klinisk vurderingsværktøj udviklet til at vurdere neurologisk integritet, nervesystemets modenhed og potentielle neuromotoriske lidelser hos nyfødte. HINE er grupperet under tre hovedoverskrifter: neurologisk, motorisk og adfærdsmæssig. Hvert punkt scores fra 0 til 3. Den samlede score afspejler niveauet af neurologisk modenhed og unormalitet. Der er i alt 26 punkter med en maksimal score på 78. En højere score indikerer en mere moden neurologisk status.
6-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Congenital hypothyroidism

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hypothyroidisme

Kliniske forsøg med neurologisk status

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner