- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07280104
원발성 선천성 갑상선기능저하증 및 발달을 가진 영아
일차성 선천성 갑상선 기능저하증이 있는 영아 발달에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선은 정상적인 성장과 발달에 필요한 호르몬을 생산하는 역할을 합니다. 선천성 갑상선기능저하증은 영아에서 갑상선 기능이 저하되거나 결여된 상태를 특징으로 하는 질환입니다. 갑상선 호르몬은 뇌 발달에 필수적이므로, 이러한 어린이들은 뇌 손상 및 관련 인지 및 운동 기능 결핍의 위험에 처해 있습니다. 신생아 선별 검사 프로그램을 통해 출생 후 조기에 티록신 보충을 시작하는 것은 이러한 뇌 손상을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 선별 검사 프로그램의 효과에 대한 다양한 연구들은 조기 티록신 보충이 정상 범위 내의 지능 지수를 가져온다는 것을 보여주었습니다. 그러나 주의력 및 균형 문제와 같은 경미한 인지 및 운동 기능 결핍은 대부분의 환자에게 존재합니다.
이 계획된 연구는 6-18개월 영아의 신경학적 상태, 운동 발달 및 감각 처리 기술을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 선천성 갑상선기능저하증이 이러한 발달 영역에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 입증함으로써 조기 추적 및 중재 프로그램에 대한 과학적 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rabia ZORLULAR
- 전화번호: +5424362082
- 이메일: rabiaeraslan118@gmail.com
연구 장소
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Niğde, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Nigde Omer Halisdemir University
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연락하다:
- Rabia ZORLULAR
- 전화번호: +5424362082
- 이메일: rabiaeraslan118@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신생아 시기부터 치료를 받아온 원발성 선천성 갑상선기능저하증 환자로서 현재 치료 중인 경우.
- 만삭아로 출생한 영아.
- 6개월에서 18개월 사이의 영아.
제외 기준:
- 이차성 선천성 갑상선기능저하증이 있는 영아,
- 미숙아,
- 선천성 감염 또는 확인된 유전적 변이가 있는 영아,
- 대사성, 신경학적 또는 유전성 질환으로 진단받은 영아,
- 연구에 자발적으로 참여하지 않은 부모의 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성 갑상선기능저하증
갑상선은 정상적인 성장과 발달에 필요한 호르몬을 생산하는 역할을 합니다.
선천성 갑상선 기능저하증은 신생아에게 갑상선 기능이 저하되거나 갑상선이 없는 상태를 특징으로 하는 질환입니다.
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Hammersmith 영아 신경학적 검사(HINE)는 영아의 신경학적 상태를 평가하기 위해 사용될 계획이었습니다.
HINE는 3개월에서 24개월 사이의 어린이를 위한 표준화된 검사로, 신경학적 장애의 조기 발견에 높은 예측 가치를 지니고 있습니다.
유아 감각 기능 검사(TSFI)는 유아의 감각 발달을 평가하기 위해 계획되었습니다.
TSFI는 4-18개월 유아의 감각 처리 기능을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
피바디 발달 운동 척도-2(PDMS-2)는 운동 발달을 평가하기 위해 사용될 계획이었습니다.
이 검사는 0-72개월 아동의 발달 지연을 식별하도록 설계되었습니다.
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대조군
조산 없이 태어나고 6개월에서 18개월 사이의 연령을 가진, 선천성 일차 갑상선기능저하증이 없는 20명의 건강한 아동으로 구성된 대조군이 마련될 것입니다.
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Hammersmith 영아 신경학적 검사(HINE)는 영아의 신경학적 상태를 평가하기 위해 사용될 계획이었습니다.
HINE는 3개월에서 24개월 사이의 어린이를 위한 표준화된 검사로, 신경학적 장애의 조기 발견에 높은 예측 가치를 지니고 있습니다.
유아 감각 기능 검사(TSFI)는 유아의 감각 발달을 평가하기 위해 계획되었습니다.
TSFI는 4-18개월 유아의 감각 처리 기능을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
피바디 발달 운동 척도-2(PDMS-2)는 운동 발달을 평가하기 위해 사용될 계획이었습니다.
이 검사는 0-72개월 아동의 발달 지연을 식별하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 발달
기간: 6-18개월
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Peabody 발달 운동 척도-2(PDMS-2)는 운동 발달을 평가하기 위해 사용될 계획이었습니다. 이 검사는 0-72개월 아동의 발달 지연을 확인하도록 설계되었습니다. 대근육 및 소근육 운동 능력을 포함한 아동의 운동 발달을 평가하기 위해 별도의 검사와 평가 척도가 사용됩니다. PDMS-2의 각 항목은 아동의 수행도를 반영하는 3점 서열 척도로 채점됩니다: 2점 - 아동이 지정된 기준에 따라 항목을 수행함; 1점 - 아동의 수행에서 초기 기술 또는 부분적 성공이 나타남; 0점 - 아동이 항목을 시도할 수 없거나 시도하지 않거나, 시도가 기준을 충족하지 않음. |
6-18개월
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감각 발달
기간: 6-18개월
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영아 감각 기능 검사(TSFI)는 영아의 감각 발달을 평가하기 위해 사용될 계획입니다.
TSFI는 4-18개월 영아의 감각 처리 기능을 평가하는 데 자주 사용됩니다.
이는 영아가 감각 처리 문제를 가지고 있는지, 그리고 어느 정도인지를 판단하는 데 사용됩니다.
24개의 항목으로 구성되어 있습니다.
TSFI는 영아가 다양한 재료로 자극을 받고 상호작용하도록 요구합니다.
총 점수 범위는 0-49점이며, 검사에는 각 연령대별 규준값이 있습니다.
4개월부터 사용되지만, 가장 신뢰할 수 있고 타당한 결과는 7-18개월 사이에 얻어집니다.
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6-18개월
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신경학적 검사
기간: 6-18개월
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해머스미스 영유아 신경학적 검사(HINE)는 영아의 신경학적 상태를 평가하기 위해 계획되었습니다.
HINE는 3개월에서 24개월 사이의 아동을 위한 표준화된 검사로, 신경학적 장애의 조기 발견에 높은 예측 가치를 지닙니다.
이 검사는 신생아의 신경학적 무결성, 신경계 성숙도 및 잠재적 신경운동 장애를 평가하기 위해 개발된 표준화된 임상 평가 도구입니다.
HINE는 신경학적, 운동적, 행동적이라는 세 가지 주요 소제목으로 그룹화됩니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨집니다. 총 점수는 신경학적 성숙도와 이상 수준을 반영합니다.
총 26개의 항목이 있으며, 최대 점수는 78점입니다.
더 높은 점수는 더 성숙한 신경학적 상태를 나타냅니다.
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6-18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Congenital hypothyroidism
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신경학적 상태에 대한 임상 시험
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