Spedbarn med primær medfødt hypotyreose og utvikling
Undersøkelse av utvikling hos spedbarn med primær medfødt hypothyreose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelen er ansvarlig for å produsere hormonene som er nødvendige for normal vekst og utvikling. Medfødt hypotyreose er en tilstand kjennetegnet av underaktiv eller fraværende skjoldbruskkjertel hos spedbarn. Fordi skjoldbruskkjertelhormon er avgjørende for hjerneutvikling, er disse barna i fare for hjerneskade og relaterte kognitive og motoriske mangler. Å starte med tiroksintilskudd tidlig etter fødsel gjennom nyfødt screening-programmer har som mål å minimere denne hjerneskaden. Forskjellige studier om effektiviteten av disse screening-programmene har vist at tidlig tiroksintilskudd resulterer i intelligenskvotienter innenfor det normale området. Imidlertid er milde kognitive og motoriske mangler, som oppmerksomhets- og balanseproblemer, tilstede hos de fleste pasienter.
Denne planlagte studien har som mål å undersøke den nevrologiske statusen, motorisk utvikling og sansemessige prosesseringsferdigheter hos spedbarn i alderen 6-18 måneder. Resultatene av denne studien kan gi et vitenskapelig grunnlag for tidlig oppfølging og intervensjonsprogrammer ved å demonstrere den potensielle påvirkningen av medfødt hypotyreose på disse utviklingsområdene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +5424362082
- E-post: rabiaeraslan118@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Nigde Omer Halisdemir University
-
Ta kontakt med:
- Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +5424362082
- E-post: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med primær medfødt hypothyreose som har blitt behandlet siden nyfødtperioden og som fortsatt er under behandling.
- Barn født til termin.
- Mellom 6 og 18 måneder gamle.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med sekundær medfødt hypothyreose,
- Prematurt født barn,
- Personer med medfødte infeksjoner eller påviste genetiske forandringer,
- Barn diagnostisert med metabolske, nevrologiske eller genetiske sykdommer,
- Barn hvis foreldre ikke meldte seg frivillig til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
medfødt hypothyreose
Skjoldbruskkjertelen er ansvarlig for å produsere hormoner som er nødvendige for normal vekst og utvikling.
Medfødt hypotyreose er en tilstand som kjennetegnes av en underaktiv eller fraværende skjoldbruskkjertel hos spedbarn.
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) var planlagt brukt for å vurdere nevrologisk status hos spedbarn.
HINE er en standardisert undersøkelse for barn i alderen 3 til 24 måneder, med høy prediktiv verdi i tidlig oppdagelse av nevrologiske lidelser.
Testen for sensorisk funksjon hos spedbarn (TSFI) var planlagt brukt for å vurdere spedbarns sensoriske utvikling.
TSFI brukes ofte for å vurdere sensoriske prosesseringsfunksjoner hos spedbarn i alderen 4-18 måneder
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) var planlagt brukt for å vurdere motorisk utvikling.
Testen er utformet for å identifisere utviklingsforsinkelser hos barn i alderen 0-72 måneder.
|
|
Kontrollgruppe
En kontrollgruppe på 20 friske barn, født til termin og i alderen 6 til 18 måneder, uten primær medfødt hypotyreose, vil bli opprettet.
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) var planlagt brukt for å vurdere nevrologisk status hos spedbarn.
HINE er en standardisert undersøkelse for barn i alderen 3 til 24 måneder, med høy prediktiv verdi i tidlig oppdagelse av nevrologiske lidelser.
Testen for sensorisk funksjon hos spedbarn (TSFI) var planlagt brukt for å vurdere spedbarns sensoriske utvikling.
TSFI brukes ofte for å vurdere sensoriske prosesseringsfunksjoner hos spedbarn i alderen 4-18 måneder
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) var planlagt brukt for å vurdere motorisk utvikling.
Testen er utformet for å identifisere utviklingsforsinkelser hos barn i alderen 0-72 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk utvikling
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) var planlagt brukt for å vurdere motorisk utvikling. Testen er designet for å identifisere utviklingsforsinkelser hos barn i alderen 0-72 måneder. Separate tester og vurderingsskalaer brukes for å vurdere barns motoriske utvikling, inkludert både grov- og finmotoriske ferdigheter. Hvert element i PDMS-2 poengsettes på en 3-punkts ordinær skala som reflekterer barnets prestasjon: 2 poeng - barnet utfører elementet i henhold til de spesifiserte kriteriene; 1 poeng - barnets prestasjon viser fremvoksende ferdighet eller delvis suksess; 0 poeng - barnet kan eller vil ikke forsøke elementet, eller forsøket oppfyller ikke kriteriene. |
6-18 måneder
|
|
Sensorisk utvikling
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Testen for sensoriske funksjoner hos spedbarn (TSFI) var planlagt brukt for å vurdere spedbarns sensoriske utvikling.
TSFI brukes ofte for å vurdere sensoriske prosesseringsfunksjoner hos spedbarn i alderen 4-18 måneder.
Den brukes for å fastslå om et spedbarn har et sensorisk prosesseringsproblem og i hvilken grad.
Den består av 24 oppgaver.
TSFI krever at spedbarnet blir stimulert og samhandler med ulike materialer.
Totalpoengsummen varierer fra 0-49, og testen har normative verdier for forskjellige aldersgrupper.
Selv om den brukes fra fjerde måned og utover, oppnås de mest pålitelige og gyldige resultatene mellom 7-18 måneder.
|
6-18 måneder
|
|
Neurologisk undersøkelse
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) var planlagt brukt for å vurdere den nevrologiske statusen til spedbarn.
HINE er en standardisert undersøkelse for barn i alderen 3 til 24 måneder, med høy prediktiv verdi i tidlig oppdagelse av nevrologiske lidelser.
Det er et standardisert klinisk vurderingsverktøy utviklet for å vurdere den nevrologiske integriteten, nervesystemets modenhet og potensielle nevromotoriske forstyrrelser hos nyfødte.
HINE er gruppert under tre hovedoverskrifter: nevrologisk, motorisk og atferdsmessig.
Hvert punkt scores fra 0 til 3. Den totale poengsummen reflekterer nivået av nevrologisk modenhet og unormalitet.
Det er totalt 26 punkter, med en maksimal poengsum på 78.
En høyere poengsum indikerer en mer moden nevrologisk status.
|
6-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Congenital hypothyroidism
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .