Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők elsődleges veleszületett hipotireózissal és fejlődéssel

2026. február 11. frissítette: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Főként veleszületett hipotireózissal élő csecsemők fejlődésének vizsgálata

Az irodalmi áttekintés elsősorban a veleszületett hipotireózisban szenvedő gyermekek kognitív és motoros fejlődésére összpontosított, de az érzékszervi feldolgozási készségekkel kapcsolatos tanulmányokat nem találták. Figyelembe véve a vizsgált csoportok életkori tartományát, az élet korai szakaszában végzett vizsgálatok ritkák. Ez a tervezett tanulmány a 6-18 hónapos csecsemők neurológiai állapotának, motoros fejlődésének és érzékszervi feldolgozási készségeinek vizsgálatát célozza, figyelembe véve a korai szinaptogenezist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy felelős azoknak a hormonoknak a termeléséért, amelyek a normális növekedéshez és fejlődéshez szükségesek. A veleszületett pajzsmirigy-alulműködés egy olyan állapot, amelyet a csecsemőkben a pajzsmirigy alulműködése vagy hiánya jellemez. Mivel a pajzsmirigy-hormon elengedhetetlen az agy fejlődéséhez, ezek a gyermekek veszélyeztetettek az agykárosodás és a kapcsolódó kognitív és motoros hiányosságok tekintetében. A tiroxin-pótlás korai megkezdése a születés után az újszülött szűrőprogramokon keresztül azt célozza, hogy minimalizálja ezt az agykárosodást. Különböző tanulmányok ezeknek a szűrőprogramoknak a hatékonyságáról kimutatták, hogy a korai tiroxin-pótlás a normál tartományba eső intelligencia-hányadost eredményez. Azonban enyhe kognitív és motoros hiányosságok, például figyelem- és egyensúlyproblémák, a legtöbb betegnél jelen vannak.

Ez a tervezett tanulmány célja, hogy megvizsgálja a neurológiai állapotot, a motoros fejlődést és az érzékszervi feldolgozási készségeket 6-18 hónapos csecsemőknél. Ennek a tanulmánynak az eredményei tudományos alapot nyújthatnak a korai követés és beavatkozási programok számára azáltal, hogy bemutatják a veleszületett pajzsmirigy-alulműködés lehetséges hatását ezekre a fejlődési területekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A primer veleszületett pajzsmirigy-alulműködés egy endokrin rendellenesség, amely születéstől kezdődően a pajzsmirigy által termelt pajzsmirigyalulműködés miatt alakul ki. A „primer” kifejezés azt jelzi, hogy a probléma közvetlenül magából a pajzsmirigyből ered, ami azt jelenti, hogy nincs rendellenesség a hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy szintjén. A tanulmány célja olyan csecsemők bevonása, akik primer veleszületett pajzsmirigy-alulműködéssel és anélkül (kontrollok) rendelkeznek, megfelelnek a bevonási kritériumoknak, és szüleik önkéntes beleegyezést adnak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Azok, akiknél primer veleszületett hypothyreosis van, akiket újszülöttkortól kezdve kezelnek, és jelenleg is kezelés alatt állnak.
  • Időben született csecsemők.
  • 6 és 18 hónapos kor közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Szekunder veleszületett hypothyreosisban szenvedő csecsemők,
  • Koraszülött csecsemők,
  • Veleszületett fertőzésekkel vagy igazolt genetikai elváltozásokkal rendelkezők,
  • Anyagcsere-, idegrendszeri vagy genetikai betegségben szenvedő csecsemők,
  • Olyan csecsemők, akiknek szülei nem jelentkeztek önkéntesen a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
veleszületett pajzsmirigy-alulműködés
A pajzsmirigy felelős a normális növekedéshez és fejlődéshez szükséges hormonok termeléséért. A veleszületett hipotireózis egy olyan állapot, amelyet a csecsemőknél alulműködő vagy hiányzó pajzsmirigy jellemez.
Viselkedési: neurológiai állapot
A Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) vizsgálatot tervezték használni a csecsemők neurológiai állapotának felmérésére. A HINE egy standardizált vizsgálat 3-24 hónapos gyermekek számára, amely nagy prediktív értékkel bír a neurológiai rendellenességek korai felismerésében.
Viselkedési: szenzoros feldolgozási funkciók
A Test of Sensory Function in Infants (TSFI) felhasználását tervezték a csecsemők érzékszervi fejlődésének értékelésére. A TSFI-t gyakran használják a 4-18 hónapos csecsemők érzékszervi feldolgozási funkcióinak értékelésére.
Viselkedési: Motoros fejlődés
A Peabody Fejlesztési Motoros Skálák-2 (PDMS-2) a motoros fejlődés értékelésére tervezték használni. A teszt a 0-72 hónapos gyermekek fejlődési késéseinek azonosítására készült.
Kontrollcsoport
Egy kontrollcsoportot hozunk létre 20 egészséges gyermekből, akik időben születtek, 6 és 18 hónapos kor között vannak, és nincs primer veleszületett hipotireózisuk.
Viselkedési: neurológiai állapot
A Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) vizsgálatot tervezték használni a csecsemők neurológiai állapotának felmérésére. A HINE egy standardizált vizsgálat 3-24 hónapos gyermekek számára, amely nagy prediktív értékkel bír a neurológiai rendellenességek korai felismerésében.
Viselkedési: szenzoros feldolgozási funkciók
A Test of Sensory Function in Infants (TSFI) felhasználását tervezték a csecsemők érzékszervi fejlődésének értékelésére. A TSFI-t gyakran használják a 4-18 hónapos csecsemők érzékszervi feldolgozási funkcióinak értékelésére.
Viselkedési: Motoros fejlődés
A Peabody Fejlesztési Motoros Skálák-2 (PDMS-2) a motoros fejlődés értékelésére tervezték használni. A teszt a 0-72 hónapos gyermekek fejlődési késéseinek azonosítására készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros fejlődés
Időkeret: 6-18 hónap

A Peabody Fejlődési Motoros Skála-2 (PDMS-2) a motoros fejlődés értékelésére tervezték. A teszt a 0-72 hónapos gyermekek fejlődési késéseinek azonosítására készült. Különböző teszteket és értékelési skálákat alkalmaznak a gyermekek motoros fejlődésének felmérésére, beleértve mind a durva, mind a finommotoros készségeket. A PDMS-2 minden eleme egy 3 pontos ordinális skálán értékelhető, amely tükrözi a gyermek teljesítményét:

2 pont - a gyermek az adott elemet a meghatározott kritériumok szerint végzi;

1 pont - a gyermek teljesítménye mutatja a készség kezdetét vagy részleges sikerességet; 0 pont - a gyermek nem tudja vagy nem hajlandó megkísérelni az elemet, vagy a kísérlet nem felel meg a kritériumoknak.
6-18 hónap
Érzékszervi fejlődés
Időkeret: 6-18 hónap
A Test of Sensory Functions in Infants (TSFI) terv szerint a csecsemő érzékszervi fejlődésének értékelésére szánták. A TSFI-t gyakran használják a 4-18 hónapos csecsemők érzékszervi feldolgozási funkcióinak felmérésére. Arra szolgál, hogy meghatározzák, hogy a csecsemőnek van-e érzékszervi feldolgozási problémája, és milyen mértékben. 24 tételből áll. A TSFI megköveteli, hogy a csecsemőt stimulálják, és különböző anyagokkal lépjen kapcsolatba. A teljes pontszám 0-49 között mozog, és a tesztnek vannak normatív értékei a különböző korcsoportokra. Bár a negyedik hónaptól kezdve használják, a legmegbízhatóbb és legérvényesebb eredményeket 7-18 hónap között kapják.
6-18 hónap
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: 6-18 hónap
A Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) vizsgálatot tervezték alkalmazni a csecsemők neurológiai állapotának felmérésére. A HINE egy szabványos vizsgálat 3-24 hónapos gyermekek számára, amely magas prediktív értékkel bír a neurológiai rendellenességek korai felismerésében. Ez egy szabványos klinikai értékelési eszköz, amelyet az újszülöttek neurológiai integritásának, idegrendszeri érettségének és lehetséges neuromotoros rendellenességeinek felmérésére fejlesztettek ki. A HINE három fő alcímke alá sorolható: neurológiai, motoros és viselkedési. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható. A teljes pontszám tükrözi a neurológiai érettség és rendellenesség szintjét. Összesen 26 tétel található, a maximális pontszám 78. A magasabb pontszám érettebb neurológiai állapotot jelez.
6-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Congenital hypothyroidism

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel