Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenci s primární vrozenou hypotyreózou a vývoj

11. února 2026 aktualizováno: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Výzkum vývoje kojenců s primární vrozenou hypotyreózou

Literární přehled se zaměřil především na kognitivní a motorický vývoj dětí s vrozenou hypotyreózou, ale nebyly nalezeny žádné studie o senzorických zpracovatelských dovednostech. S ohledem na věkové rozpětí studovaných skupin jsou studie provedené v raných fázích života vzácné. Tato plánovaná studie si klade za cíl prozkoumat neurologický stav, motorický vývoj a senzorické zpracovatelské dovednosti kojenců ve věku 6-18 měsíců s ohledem na časnou synaptogenezi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Štítná žláza je zodpovědná za produkci hormonů nezbytných pro normální růst a vývoj. Vrozená hypotyreóza je stav charakterizovaný nedostatečnou činností nebo absencí štítné žlázy u kojenců. Protože je hormon štítné žlázy nezbytný pro vývoj mozku, jsou tyto děti ohroženy poškozením mozku a souvisejícími kognitivními a motorickými deficity. Zahájení substituční léčby tyroxinem brzy po narození prostřednictvím novorozeneckých screeningových programů má za cíl minimalizovat toto poškození mozku. Různé studie o účinnosti těchto screeningových programů ukázaly, že časná suplementace tyroxinem vede k inteligenčním kvocientům v normálním rozmezí. Nicméně mírné kognitivní a motorické deficity, jako jsou problémy s pozorností a rovnováhou, se vyskytují u většiny pacientů.

Tato plánovaná studie si klade za cíl zkoumat neurologický stav, motorický vývoj a senzorické zpracovací schopnosti u kojenců ve věku 6-18 měsíců. Výsledky této studie mohou poskytnout vědecký základ pro programy časného sledování a intervence tím, že demonstrují potenciální dopad vrozené hypotyreózy na tyto vývojové oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární kongenitální hypotyreóza je endokrinní porucha, která se vyvíjí od narození v důsledku nedostatečné produkce hormonů štítné žlázy. Termín "primární" označuje, že problém pochází přímo ze samotné štítné žlázy, což znamená, že neexistuje žádná porucha na úrovni hypotalamu nebo hypofýzy. Studie si klade za cíl získat kojence s primární kongenitální hypotyreózou i bez ní (kontrolní skupina), kteří splňují vstupní kritéria a jejichž rodiče poskytnou dobrovolný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární kongenitální hypotyreózou, kteří jsou léčeni od novorozeneckého období a v současné době podstupují léčbu.
  • Děti narozené v termínu.
  • Ve věku od 6 do 18 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci se sekundární kongenitální hypotyreózou,
  • Předčasně narozené děti,
  • Pacienti s kongenitálními infekcemi nebo prokázanými genetickými alteracemi,
  • Kojenci s diagnostikovanými metabolickými, neurologickými nebo genetickými onemocněními,
  • Kojenci, jejichž rodiče se do studie nepřihlásili dobrovolně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vrozená hypotyreóza
Štítná žláza je zodpovědná za produkci hormonů nezbytných pro normální růst a vývoj. Vrozená hypotyreóza je stav charakterizovaný nedostatečnou činností nebo absencí štítné žlázy u kojenců.
Behaviorální: neurologický stav
Hammersmithská dětská neurologická vyšetření (HINE) mělo být použito k posouzení neurologického stavu kojenců. HIND je standardizované vyšetření pro děti ve věku 3 až 24 měsíců s vysokou prediktivní hodnotou při včasném odhalení neurologických poruch.
Behaviorální: senzorické zpracovací funkce
Test smyslové funkce u kojenců (TSFI) byl plánován k použití pro posouzení senzorického vývoje kojence. TSFI se často používá k posouzení funkcí senzorického zpracování u kojenců ve věku 4-18 měsíců
Behaviorální: Motorický vývoj
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) měl být použit k posouzení motorického vývoje. Test je navržen tak, aby identifikoval vývojové zpoždění u dětí ve věku 0-72 měsíců.
Kontrolní skupina
Bude vytvořena kontrolní skupina 20 zdravých dětí, narozených v termínu a ve věku od 6 do 18 měsíců, bez primární kongenitální hypotyreózy.
Behaviorální: neurologický stav
Hammersmithská dětská neurologická vyšetření (HINE) mělo být použito k posouzení neurologického stavu kojenců. HIND je standardizované vyšetření pro děti ve věku 3 až 24 měsíců s vysokou prediktivní hodnotou při včasném odhalení neurologických poruch.
Behaviorální: senzorické zpracovací funkce
Test smyslové funkce u kojenců (TSFI) byl plánován k použití pro posouzení senzorického vývoje kojence. TSFI se často používá k posouzení funkcí senzorického zpracování u kojenců ve věku 4-18 měsíců
Behaviorální: Motorický vývoj
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) měl být použit k posouzení motorického vývoje. Test je navržen tak, aby identifikoval vývojové zpoždění u dětí ve věku 0-72 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický vývoj
Časové okno: 6-18 měsíců

Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) měly být použity k hodnocení motorického vývoje. Test je navržen k identifikaci vývojových zpoždění u dětí ve věku 0-72 měsíců. K hodnocení motorického vývoje dětí, včetně hrubé i jemné motoriky, se používají samostatné testy a hodnoticí škály. Každá položka v PDMS-2 je hodnocena na ordinální škále s 3 body, která odráží výkon dítěte:

2 body - dítě provede položku podle stanovených kritérií;

1 bod - výkon dítěte ukazuje vznikající dovednost nebo částečný úspěch; 0 bodů - dítě nemůže nebo se nepokusí provést položku, nebo pokus nesplňuje kritéria.
6-18 měsíců
Smyslový vývoj
Časové okno: 6–18 měsíců
Test senzorických funkcí u kojenců (TSFI) měl být použit k posouzení senzorického vývoje kojence. TSFI se často používá k posouzení senzorických zpracovacích funkcí kojenců ve věku 4-18 měsíců. Slouží k určení, zda má kojenec problém se senzorickým zpracováním a v jaké míře. Skládá se z 24 položek. TSFI vyžaduje, aby byl kojenec stimulován a interagoval s různými materiály. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-49 a test má normativní hodnoty pro různé věkové skupiny. Ačkoli se používá od čtvrtého měsíce, nejspolehlivější a nejplatnější výsledky se získají mezi 7-18 měsíci.
6–18 měsíců
Neurologické vyšetření
Časové okno: 6-18 měsíců
Hammersmithský dětský neurologický test (HINE) měl být použit k posouzení neurologického stavu kojenců. HINE je standardizované vyšetření pro děti ve věku od 3 do 24 měsíců s vysokou prediktivní hodnotou při včasném odhalení neurologických poruch. Jedná se o standardizovaný klinický hodnotící nástroj vyvinutý k posouzení neurologické integrity, zralosti nervového systému a možných neuromotorických poruch u novorozenců. HINE je rozdělen do tří hlavních podskupin: neurologické, motorické a behaviorální. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre odráží úroveň neurologické zralosti a abnormality. Celkem existuje 26 položek s maximálním skóre 78. Vyšší skóre naznačuje vyspělejší neurologický stav.
6-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Congenital hypothyroidism

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hypotyreóza

Klinické studie na neurologický stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit