Zuigelingen met primaire congenitale hypothyreoïdie en ontwikkeling
Onderzoek naar de ontwikkeling van zuigelingen met primaire congenitale hypothyreoïdie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De schildklier is verantwoordelijk voor het produceren van de hormonen die nodig zijn voor normale groei en ontwikkeling. Congenitale hypothyreoïdie is een aandoening die wordt gekenmerkt door een onderactieve of afwezige schildklier bij zuigelingen. Omdat schildklierhormoon essentieel is voor de hersenontwikkeling, lopen deze kinderen het risico op hersenschade en gerelateerde cognitieve en motorische tekorten. Het vroeg starten van thyroxinesuppletie na de geboorte via pasgeborenenscreeningsprogramma's heeft als doel deze hersenschade te minimaliseren. Verschillende onderzoeken naar de effectiviteit van deze screeningsprogramma's hebben aangetoond dat vroege thyroxinesuppletie resulteert in intelligentiequotiënten binnen het normale bereik. Echter, milde cognitieve en motorische tekorten, zoals aandacht- en balansproblemen, zijn aanwezig bij de meeste patiënten.
Deze geplande studie heeft tot doel de neurologische status, motorische ontwikkeling en sensorische verwerkingsvaardigheden bij zuigelingen van 6-18 maanden te onderzoeken. De resultaten van deze studie kunnen een wetenschappelijke basis bieden voor vroege follow-up en interventieprogramma's door het potentiële effect van congenitale hypothyreoïdie op deze ontwikkelingsgebieden aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rabia ZORLULAR
- Telefoonnummer: +5424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Nigde Ömer Halisdemir University
-
Contact:
- Rabia ZORLULAR
- Telefoonnummer: +5424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met primaire congenitale hypothyreoïdie die sinds de neonatale periode behandeld zijn en momenteel nog onder behandeling zijn.
- Voldragen geboren zuigelingen.
- Tussen de 6 en 18 maanden oud.
Exclusiecriteria:
- Zuigelingen met secundaire congenitale hypothyreoïdie,
- Te vroeg geboren zuigelingen,
- Personen met congenitale infecties of bewezen genetische veranderingen,
- Zuigelingen bij wie metabolische, neurologische of genetische aandoeningen zijn vastgesteld,
- Zuigelingen van wie de ouders zich niet vrijwillig voor de studie hebben aangemeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
aangeboren hypothyreoïdie
De schildklier is verantwoordelijk voor de productie van hormonen die nodig zijn voor normale groei en ontwikkeling.
Congenitale hypothyreoïdie is een aandoening die wordt gekenmerkt door een onderactieve of afwezige schildklier bij zuigelingen.
|
De Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) was gepland om gebruikt te worden voor het beoordelen van de neurologische status van zuigelingen.
De HINE is een gestandaardiseerd onderzoek voor kinderen van 3 tot 24 maanden oud, met een hoge voorspellende waarde bij de vroege opsporing van neurologische aandoeningen.
De Test of Sensory Function in Infants (TSFI) was gepland om gebruikt te worden om de sensorische ontwikkeling van zuigelingen te beoordelen.
De TSFI wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van zuigelingen van 4-18 maanden te beoordelen.
De Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) was gepland om gebruikt te worden voor het beoordelen van motorische ontwikkeling.
De test is ontworpen om ontwikkelingsachterstanden bij kinderen van 0-72 maanden te identificeren.
|
|
Controlegroep
Er wordt een controlegroep samengesteld van 20 gezonde kinderen, geboren op tijd en tussen de 6 en 18 maanden oud, zonder primaire congenitale hypothyreoïdie.
|
De Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) was gepland om gebruikt te worden voor het beoordelen van de neurologische status van zuigelingen.
De HINE is een gestandaardiseerd onderzoek voor kinderen van 3 tot 24 maanden oud, met een hoge voorspellende waarde bij de vroege opsporing van neurologische aandoeningen.
De Test of Sensory Function in Infants (TSFI) was gepland om gebruikt te worden om de sensorische ontwikkeling van zuigelingen te beoordelen.
De TSFI wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van zuigelingen van 4-18 maanden te beoordelen.
De Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) was gepland om gebruikt te worden voor het beoordelen van motorische ontwikkeling.
De test is ontworpen om ontwikkelingsachterstanden bij kinderen van 0-72 maanden te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
De Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) was gepland om de motorische ontwikkeling te beoordelen. De test is ontworpen om ontwikkelingsachterstanden bij kinderen van 0-72 maanden te identificeren. Afzonderlijke tests en beoordelingsschalen worden gebruikt om de motorische ontwikkeling van kinderen te beoordelen, inclusief zowel grove als fijne motorische vaardigheden. Elk item in de PDMS-2 wordt gescoord op een 3-punts ordinaalschaal die de prestatie van het kind weerspiegelt: 2 punten - het kind voert het item uit volgens de gespecificeerde criteria; 1 punt - de prestatie van het kind toont een opkomende vaardigheid of gedeeltelijk succes; 0 punten - het kind kan of wil het item niet proberen, of de poging voldoet niet aan de criteria. |
6-18 maanden
|
|
Zintuiglijke ontwikkeling
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
De Test of Sensory Functions in Infants (TSFI) was gepland om de sensorische ontwikkeling van zuigelingen te beoordelen.
De TSFI wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van zuigelingen van 4-18 maanden te beoordelen.
Het wordt gebruikt om te bepalen of een zuigeling een sensorisch verwerkingsprobleem heeft en in welke mate.
Het bestaat uit 24 items.
De TSFI vereist dat de zuigeling wordt gestimuleerd en interactie heeft met verschillende materialen.
De totale score varieert van 0-49, en de test heeft normatieve waarden voor verschillende leeftijdsgroepen.
Hoewel het wordt gebruikt vanaf de vierde maand, worden de meest betrouwbare en valide resultaten verkregen tussen 7-18 maanden.
|
6-18 maanden
|
|
Neurologisch Onderzoek
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) was gepland om gebruikt te worden om de neurologische status van baby's te beoordelen.
De HINE is een gestandaardiseerd onderzoek voor kinderen van 3 tot 24 maanden, met een hoge voorspellende waarde bij de vroege detectie van neurologische aandoeningen.
Het is een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument ontwikkeld om de neurologische integriteit, rijpheid van het zenuwstelsel en potentiële neuromotorische stoornissen bij pasgeborenen te beoordelen.
De HINE is gegroepeerd onder drie hoofdkopjes: neurologisch, motorisch en gedragsmatig.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De totale score weerspiegelt het niveau van neurologische rijpheid en abnormaliteit.
Er zijn in totaal 26 items, met een maximale score van 78.
Een hogere score duidt op een meer volgroeide neurologische status.
|
6-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Congenital hypothyroidism
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .