Spädbarn med primär medfödd hypotyreos och utveckling
Utredning av utveckling hos spädbarn med primär medfödd hypotyreos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörteln ansvarar för produktionen av de hormoner som är nödvändiga för normal tillväxt och utveckling. Medfödd hypotyreos är ett tillstånd som kännetecknas av underaktiv eller frånvarande sköldkörtel hos spädbarn. Eftersom sköldkörtelhormon är avgörande för hjärnans utveckling löper dessa barn risk för hjärnskador och relaterade kognitiva och motoriska brister. Att inleda tillskott av tyroxin tidigt efter födseln genom nyfödda screeningprogram syftar till att minimera denna hjärnskada. Olika studier om effektiviteten av dessa screeningprogram har visat att tidigt tillskott av tyroxin resulterar i intelligenskvoter inom det normala intervallet. Dock förekommer milda kognitiva och motoriska brister, såsom uppmärksamhets- och balansproblem, hos de flesta patienter.
Denna planerade studie syftar till att undersöka det neurologiska tillståndet, motorisk utveckling och sinnesprocessningsfärdigheter hos spädbarn i åldern 6–18 månader. Resultaten av denna studie kan ge en vetenskaplig grund för tidiga uppföljnings- och interventionsprogram genom att visa den potentiella påverkan av medfödd hypotyreos på dessa utvecklingsområden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +5424362082
- E-post: rabiaeraslan118@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Niğde, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Nigde Omer Halisdemir University
-
Kontakt:
- Rabia ZORLULAR
- Telefonnummer: +5424362082
- E-post: rabiaeraslan118@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med primär medfödd hypotyreos som har behandlats sedan nyföddhetsperioden och för närvarande är under behandling.
- Barn födda i fullgången tid.
- Mellan 6 och 18 månader gamla.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn med sekundär medfödd hypotyreos,
- För tidigt födda barn,
- Personer med medfödda infektioner eller bevisade genetiska förändringar,
- Spädbarn diagnosticerade med metaboliska, neurologiska eller genetiska sjukdomar,
- Spädbarn vars föräldrar inte frivilligt deltog i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
medfödd hypotyreos
Sköldkörteln ansvarar för produktion av hormoner som är nödvändiga för normal tillväxt och utveckling.
Medfödd hypotyreos är ett tillstånd som kännetecknas av en underaktiv eller frånvarande sköldkörtel hos spädbarn.
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) planerades att användas för att bedöma spädbarns neurologiska status.
HINE är en standardiserad undersökning för barn i åldern 3 till 24 månader, med högt prediktivt värde för tidig upptäckt av neurologiska störningar.
Test of Sensory Function in Infants (TSFI) planerades att användas för att bedöma spädbarnens sensoriska utveckling.
TSFI används ofta för att bedöma sensoriska bearbetningsfunktioner hos spädbarn i åldern 4-18 månader
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) planerades användas för att bedöma motorisk utveckling.
Testet är utformat för att identifiera utvecklingsförseningar hos barn i åldrarna 0–72 månader.
|
|
Kontrollgrupp
En kontrollgrupp med 20 friska barn, födda i fullgången tid och i åldern 6 till 18 månader, utan primär medfödd hypotyreos kommer att skapas.
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) planerades att användas för att bedöma spädbarns neurologiska status.
HINE är en standardiserad undersökning för barn i åldern 3 till 24 månader, med högt prediktivt värde för tidig upptäckt av neurologiska störningar.
Test of Sensory Function in Infants (TSFI) planerades att användas för att bedöma spädbarnens sensoriska utveckling.
TSFI används ofta för att bedöma sensoriska bearbetningsfunktioner hos spädbarn i åldern 4-18 månader
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) planerades användas för att bedöma motorisk utveckling.
Testet är utformat för att identifiera utvecklingsförseningar hos barn i åldrarna 0–72 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk utveckling
Tidsram: 6-18 månader
|
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) planerades användas för att bedöma motorisk utveckling. Testet är utformat för att identifiera utvecklingsförseningar hos barn i åldern 0–72 månader. Separata tester och bedömningsskalor används för att utvärdera barns motoriska utveckling, inklusive både grov- och finmotorik. Varje post i PDMS-2 poängsätts på en 3-gradig ordinalskala som speglar barnets prestation: 2 poäng – barnet utför posten enligt de angivna kriterierna; 1 poäng – barnets prestation visar framväxande färdighet eller partiell framgång; 0 poäng – barnet kan eller vill inte försöka med posten, eller försöket uppfyller inte kriterierna. |
6-18 månader
|
|
Sensorisk utveckling
Tidsram: 6-18 månader
|
Test of Sensory Functions in Infants (TSFI) planerades att användas för att utvärdera spädbarns sensoriska utveckling.
TSFI används ofta för att bedöma sensoriska bearbetningsfunktioner hos spädbarn i åldern 4-18 månader.
Det används för att avgöra om ett spädbarn har ett sensoriskt bearbetningsproblem och i vilken utsträckning.
Det består av 24 poster.
TSFI kräver att spädbarnet stimuleras och interagerar med olika material.
Det totala poängintervallet är 0-49, och testet har normativa värden för olika åldersgrupper.
Även om det används från och med den fjärde månaden, erhålls de mest tillförlitliga och giltiga resultaten mellan 7-18 månader.
|
6-18 månader
|
|
Neurologisk undersökning
Tidsram: 6-18 månader
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) planerades att användas för att bedöma barns neurologiska status.
HINE är en standardiserad undersökning för barn i åldern 3 till 24 månader, med högt prediktivt värde för tidig upptäckt av neurologiska störningar.
Det är ett standardiserat kliniskt bedömningsverktyg utvecklat för att utvärdera neurologisk integritet, nervsystemets mognad och potentiella neuromotoriska störningar hos nyfödda.
HINE är grupperat under tre huvudsakliga underrubriker: neurologisk, motorisk och beteendemässig.
Varje post poängsätts från 0 till 3. Det totala poängresultatet återspeglar nivån av neurologisk mognad och avvikelse.
Det finns totalt 26 poster, med ett maximalt poängresultat på 78.
Ett högre poängresultat indikerar en mer mogen neurologisk status.
|
6-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Congenital hypothyroidism
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .